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Catégorie légale

NERFASIN®

Date de la dernière mise à jour : Juin 2019

Solution injectable à base de xylazine pour chevaux, bovins

NERFASIN®

Source : RCP du 19/06/2017

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :XYLAZINE (s.f. de chlorhydrate) : 100 mg(éq. à 116,55 mg de chlorhydrate de xylazine)Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La xylazine fait partie des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques. Elle agit par stimulation des récepteurs α2-adrénergiques centraux et périphériques, ce qui lui confère une puissante activité antinociceptive. Elle exerce également des effets α1-adrénergiques.Elle produit également une relaxation des muscles squelettiques par inhibition de la transmission intraneuronale des impulsions au niveau du SNC.Les propriétés analgésiques et de relaxation des muscles squelettiques présentent des variations inter-espèces importantes. Une analgésie suffisante n'est généralement obtenue qu'en association avec d'autres produits.Dans un grand nombre d'espèces, l'administration de xylazine induit un effet vasopresseur de courte durée suivi d'une période plus longue d'hypotension et de bradycardie. Ces actions opposées sur la pression artérielle semblent liées aux effets α2- et α1-adrénergiques de la xylazine.La xylazine exerce divers effets endocriniens. Il est décrit que l'insuline (par l'intermédiaire des récepteurs α2 des cellules β du pancréas), l'hormone antidiurétique (ADH) et la FSH (diminution) sont influencées par la xylazine.• Propriétés pharmacocinétiques :Après injection I.M., l'absorption (et l'effet) est rapide. Les concentrations atteignent rapidement leur niveau maximal (habituellement dans les 15 min), puis diminuent de manière exponentielle.La xylazine est une base organique fortement liposoluble, qui diffuse largement et rapidement (Vd 1,9 à 2,7). Dans les minutes qui suivent une injection intraveineuse, on la retrouve à forte concentration dans les reins, le foie, le SNC, l'hypophyse et le diaphragme. Sa biodisponibilité I.M. est incomplète et variable (52 à 90 % chez le chien et 40 à 48 % chez le cheval). Elle est en grande partie métabolisée et rapidement éliminée (±70 % par voie urinaire, élimination entérique de ±30 %), probablement liée à un métabolisme important plutôt qu'à une excrétion rénale rapide de xylazine inchangée.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chevaux, bovins de plus de 200 kg :— Sédation.— Prémédication en association avec un anesthésique.

Administration et posologie

Voies I.V. lente (bovins, chevaux), I.M. (bovins).L'injection intraveineuse doit être administrée lentement, en particulier chez les chevaux.— Chevaux (voie I.V. lente) : 0,6 à 1 mg/kg de xylazine en dose unique (soit 0,6 à 1 ml pour 100 kg)— Bovins :Par voie I.M. :
Doses*en I.M. Xylazine(mg/kg) NERFASIN VET 20 mg/ml(ml/100 kg) NERFASIN VET100 mg/ml(ml/100 kg) 
I 0,05 0,25 0,05 
II 0,1 0,5 0,1 
III 0,2 1 0,2 
IV 0,3 1,5 0,3 
* Doses :I : sédation et légère diminution du tonus musculaire. La capacité de rester debout est maintenue.II : sédation, diminution marquée du tonus musculaire et analgésie dans une certaine mesure. L'animal reste généralement debout, mais peut aussi se coucher.III : sédation profonde, diminution encore plus marquée du tonus musculaire et un certain degré d'analgésie. L'animal se couche.IV : sédation très profonde, forte diminution du tonus musculaire et un certain degré d'analgésie. L'animal se couche.Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois. Consigner le nombre de perforations sur l'emballage extérieur.Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.1 à 0.5 mg/kg par voie I.M. ou S.C.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux atteints d'obstruction gastro-intestinale car les propriétés myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les effets, ainsi qu'en raison des risques de vomissements,— chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou choc,— chez les animaux diabétiques,— en cas d'antécédents de crises d'épilepsie,— chez les poulains âgés de moins de 2 semaines, — au cours des derniers stades de la gestation (risque de mise bas prématurée), sauf au moment de la mise bas.— chez les bovins pesant moins de 200 kg.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

D'une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes α-2-adrénergiques comme une bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de se produire. La thermorégulation peut être influencée (température corporelle risquant de diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante). Une dépression et/ou un arrêt respiratoire sont susceptibles de se produire, en particulier chez le chat.— Bovins :La xylazine risque d'induire une mise bas prématurée et elle réduit également l'implantation de l'œuf fécondé.A fortes doses de xylazine, les bovins présentent parfois des selles molles pendant les 24 h qui suivent.Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation, une atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un stridor nasal, une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un prolapsus du pénis réversible. Les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une administration I.M. qu'après une administration I.V.— Chevaux :Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation s'estompent.Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus particulièrement signalés. Après administration, une augmentation transitoire, puis une chute de la tension artérielle sont généralement observés. Une augmentation de la production d'urine a été signalée.Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou physiques puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été signalées après administration de xylazine.Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques du fait de la dépression temporaire de la motricité intestinale. A titre préventif, le cheval ne doit être alimenté qu'après disparition complète de l'effet de la sédation.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Evitez l'administration intra-artérielle.— Les animaux étant susceptibles de répondre à des stimuli extérieurs, les maintenir au calme.Le tympanisme, parfois observé chez les bovins couchés, peut être évité en maintenant l'animal en décubitus sternal.Pour éviter l'aspiration de salive ou d'aliments, mettre la tête et le cou en position déclive. Laisser les animaux à jeun avant l'administration.— Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.En cas de déshydratation, utiliser la xylazine avec prudence.Ne pas dépasser la dose recommandée.Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de l'effet maximal.Laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante dépasse 25°C et les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.— En cas d'intervention douloureuse, utiliser en association un anesthésique local ou général.— La xylazine donnant lieu à un certain degré d'ataxie, l'utiliser avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.— Surveiller les animaux traités jusqu'à disparition complète de l'effet (surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase post-opératoire) et les isoler afin d'éviter qu'ils soient malmenés.— En cas d'utilisation chez de jeunes animaux, tenir compte des limites d'âge mentionnées en contre-indications. Le vétérinaire doit évaluer le bénéfice/risque.— L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque prenant en compte la composition des médicaments utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.— N'utiliser que pour les bovins pesant 200 kg ou plus. De par sa forte concentration, un léger écart par rapport au volume réel à injecter est susceptible de provoquer de graves effets indésirables. — Chevaux :La xylazine inhibant la motricité intestinale normale, n'utiliser en cas de coliques que si les chevaux ne répondent pas aux analgésiques. Son usage doit être évité chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.Après traitement, les animaux refusent de se déplacer. Dans la mesure du possible, administrer le médicament à l'endroit où le traitement ou l'examen doit avoir lieu.Etre prudent lors de l'administration à des chevaux susceptibles de présenter une fourbure.Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire pouvant développer une dyspnée menaçant le pronostic vital, utiliser la dose la plus faible possible.— Bovins :Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais il peut arriver qu'ils se couchent. Aux plus fortes doses, la plupart des animaux se couchent. Certains risquent de tomber en décubitus latéral.Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine, des ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.La capacité d'éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais réduite au cours de la période de sédation. Surveiller attentivement les animaux pendant la période de réveil et les maintenir en décubitus sternal.Des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration I.M. de doses supérieures à 0,5 mg/kg (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Déterminer la dose avec une très grande précision.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Bien que les études de laboratoire sur le rat n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques, l'utilisation du produit pendant les 2 premiers trimestres de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation (en particulier chez les bovins) sauf au moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'œuf.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les autres médicaments dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression additionnelle lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Si nécessaire, réduire leur dose. Utiliser la xylazine avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.Ne pas utiliser la xylazine en association avec des médicaments sympathomimétiques (ex. : adrénaline) étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.Des cas d'arythmies cardiaques susceptibles d'être fatales ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d'α-2-agonistes. Il est recommandé de ne pas procéder à une administration intraveineuse de produits contenant du triméthoprime/sulfamide sur des chevaux sous sédation par la xylazine.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde dépression du SNC et de la respiration peuvent se produire. Des crises d'épilepsie ont également été signalées.Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes α2-adrénergiques.Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique associé ou non à des stimulants respiratoires (ex. : doxapram) peut-être utile.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Des précautions particulières doivent être prises, afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais ne conduisez pas (risques de sédation et de variation de la tension artérielle).Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, veiller tout particulièrement à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des contractions utérines et faire baisser la tension artérielle du fœtus après une exposition systémique accidentelle.Pour le médecin : la xylazine est un agoniste des récepteurs α-2-adrénergiques susceptible de provoquer des effets cliniques comme une sédation dépendante de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été signalées. Instaurer un traitement symptomatique des effets respiratoires et hémodynamiques.

Temps d'attente

Viandes et abats (chevaux et bovins) : 1 jour.Lait (chevaux et bovins) : zéro jour.

Catégorie

Délivrance interdite au public.Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/0357396 9/2012Boîte de 1 flacon de 25 ml

GTIN 08718469442003

Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63
Fiche mise à jour le : 12/06/2019
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