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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

NAXCEL® 200 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Suspension injectable à base de ceftiofur pour bovins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

NAXCEL® 200 mg/mL

Source : RCP du 25/08/2020

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Chaque mL contient :Substance active :CEFTIOFUR (sous forme d’acide libre cristallin) : 200 mgSuspension opaque de couleur blanche à marron clair.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.Code ATC-vet : QJ01DD90.• Propriétés pharmacodynamiques :Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides.Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites aigües post–partum (puerpérales) : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum et dans le panaris interdigité chez les bovins : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. and Prevotella spp.Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.• Propriétés pharmacocinétiques :Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l’oreille. Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif. Le taux de liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est élevé, environ 70%-90 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/mL. Les concentrations plasmatiques maximales (environ 5 μg/mL) sont atteintes à partir de 12 heures après l’administration. Des concentrations plasmatiques totales supérieures à 0,2 μg/mL et 1,0 μg/mL pour le ceftiofur et ses métabolites actifs sont maintenus respectivement pendant au moins 7 et 4 jours.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité ;- Traitement de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.

Administration et posologie

Voie sous-cutanée (à la base de l’oreille).6,6 mg ceftiofur / kg de poids vif (équivalent à 1 mL de NAXCEL pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l’oreille.Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage. Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 mL par site d’injection. Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.Administration à la base de l’oreille : - Administrer dans la partie postérieure de la base de l’oreille (voir RCP).- Tenir la seringue et insérer l’aiguille derrière l’oreille de l’animal de façon à ce que l’aiguille et la seringue pointent en direction d’une ligne fictive qui traverserait la tête vers l’oeil opposé de l’animal (voir RCP).- Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles appropriées (2,54 cm de long, calibre 16 G).Si les signes cliniques ne s’améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres bêta-lactamines ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Des gonflements visibles ont été constatés au site d’injection deux jours après l’administration chez environ deux tiers des animaux traités. Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum. Les gonflements au site d’injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l’injection. — Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l’administration du produit. Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3^ème et 4^ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques. Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement. Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire. Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale d’urgence.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés.Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé. Aucune étude n’a été menée chez les vaches gestants et les reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Chez les bovins, bien que NAXCEL® n’ait pas été spécifiquement testé avec des surdosages, aucun signe de toxicité systémique liée au ceftiofur n’a été observé après des administrations parentérales quotidiennes de 55 mg/kg pendant cinq jours.

Temps d'attente

Viande et abats : 9 jours. Lait : zéro jour. Il est fondamental que NAXCEL® soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l’oreille dans un tissu non comestible, comme décrit au paragraphe 'Administration et posologie', de façon à respecter le temps d’attente viande.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon verre de 100 mL

Autorisation Européenne EU/2/05/053/003 du 19/05/09

GTIN 05414736017457

C.I.P. 8894273

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 07/06/2023

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