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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

NAXCEL® 100 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Suspension injectable à base de ceftiofur pour porcins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

NAXCEL® 100 mg/mL

Source : RCP du 25/08/2020

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Chaque mL contient :Substance active :CEFTIOFUR (sous forme d’acide libre cristallin) : 100 mgSuspension opaque de couleur blanche à marron clair.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.Code ATC-vet : QJ01DD90.• Propriétés pharmacodynamiques :Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides.Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d’autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro. Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de CMI₉₀ (<0,2 μg/mL) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d’environ 70 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/mL. Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 μg/mL) sont atteintes approximativement 22 heures après l’administration. Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 μg/mL pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l’administration.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les porcins :- Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.- Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.

Administration et posologie

Administration intramusculaire.Une dose de 5 mg ceftiofur / kg de poids vif (équivalent à 1 mL de NAXCEL pour 20 kg de poids vif) en administration unique par injection intramusculaire dans le cou.Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 mL maximum.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres béta-lactamines ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.— De légères réactions des tissus au site d’injection, telles que des petites zones (moins de 6 cm²) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions disparaissent 56 jours après l’injection.— Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l’administration du produit.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques. Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire. Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale d’urgence.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, foetotoxiques ou maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids fœtal) ont été observés. Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé. Aucune étude n’a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs. N’utiliser qu’en fonction de l’évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d’autres symptômes qu’un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section ' Effets indésirables '.

Temps d'attente

Viande et abats : 71 jours.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. • Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon verre de 100 mL

Autorisation Européenne EU/2/05/053/001 du 19/05/05

GTIN 05414736051642

C.I.P. 6788489

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 07/06/2023

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