NARCOSTOP®

NARCOSTOP®

Source : RCP du 14/10/2015

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :ATIPAMEZOLE (s.f. de chlorhydrate) : 4,27 mg(éq. à 5 mg de chlorhydrate d'atipamézole)Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :L'atipamézole bloque sélectivement et puissamment les récepteurs alpha-2 (antagoniste alpha-2) ce qui active la libération d'un neurotransmetteur, la noradrénaline, activant le système nerveux central et périphérique via le système sympathique. Les autres effets pharmacodynamiques notamment sur le système cardio-vasculaire, sont légers même si une baisse transitoire de la pression sanguine peut survenir dans les 10 premières minutes suivant l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.En tant qu'antagoniste alpha-2, l'atipamézole est capable d'inhiber les effets agonistes sur les récepteurs alpha-2 de la médétomidine ou de la dexmédétomidine. Ainsi, l'atipamézole inverse les effets sédatifs du chlorhydrate de (dex)médétomidine chez les chiens et les chats et peut entraîner une augmentation transitoire du rythme cardiaque.• Propriétés pharmacocinétiques :Le chlorhydrate d’atipamézole est absorbé rapidement après injection intramusculaire. La concentration maximale dans le SNC est atteinte dans les 10 à 15 minutes. Le Vd est d'environ 1-2,5 l/kg. La T_1/2 est d'environ 1 heure. Il est rapidement et complètement métabolisé. Les métabolites sont excrétés principalement par voie urinaire et en petite quantité dans les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats : le chlorhydrate d'atipamézole est indiqué pour inverser les effets sédatifs et cardiovasculaires des agonistes alpha-2, comme la médétomidine et la dexmédétomidine.

Administration et posologie

Voie I.M.Chiens, chats : injection unique.Le chlorhydrate d'atipamézole est administré 15 à 60 minutes après I’administration de chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine.— Chiens : la dose de chlorhydrate d’atipamézole (en µg) est 5 fois la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou 10 fois celle de chlorhydrate de dexmédétomidine.Du fait de la concentration 5 fois plus élevée en substance active de ce produit comparé aux préparations contenant 1 mg/ml de chlorhydrate de médétomidine, et 10 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,5 mg/ml de chlorhydrate de dexmédétomidine : un volume équivalent de chacune des préparations doit être utilisé.Exemple de dosage :

Dosage dechlorhydratemédétomidineen solution injectableà 1 mg/ml	Dosage de chlorhydratedexmédétomidineen solution injectableà 0,5 mg/ml	Dosage deNARCOSTOP®à 5 mg/ml
0,04 ml/kg(soit 40 µg/kgchlorhydrate demédétomidine)	0,04 ml/kg(soit 20 µg/kgchlorhydrate dedexmédétomidine)	0,04 ml/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamazole)

— Chats : la dose de chlorhydrate d’atipamézole (en µg) est 2,5 fois supérieure à la dose préalable de chlorhydrate de médétomidine ou à 5 fois supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine.Du fait de la concentration 5 fois plus élevée en substance active de ce produit comparé aux préparations contenant 1 mg/ml de chlorhydrate de médétomidine, et 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg/ml de chlorhydrate de dexmédétomidine : le volume à administrer sera la moitié du volume de médétomidine ou de dexmédétomidine administré.Exemple de dosage :

Dose dechlorhydrate demédétomidineen solution injectableà 1 mg/ml	Dose dechlorhydrate dedexmédétomidineen solution injectableà 0,5 mg/ml	Dose deNARCOSTOP®à 5 mg/ml
0,08 ml/kg(soit 80 µg/kgde chlorhydratede médétomidine)	0,08 ml/kg(soit 40 µg/kgde chlorhydratede dexmédétomidine)	0,04 ml/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamazole)

Le temps de récupération est raccourci à environ 5 minutes.Les animaux retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du produit.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets, lapins de compagnie et rongeurs : 1 mg/kg par voie I.M. ou S.C. — A éviter chez les oiseaux.— Reptiles (hors tortues) : administer le même volume par voie I.V., S.C. ou I.P. pour la médétomidine ou dexmédétomidine (5 ou 10 fois la dose en mg)— Tortues : 0.2 à 0.5 mg/kg par voie I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux reproducteurs ;— chez les animaux souffrant de maladies hépatiques ou rénales.

Effets indésirables

Un effet hypotensif transitoire a été observé dans les 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.De rares cas d'hyperactivité, tachycardie, salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, vomissements, augmentation du rythme respiratoire, émission d'urine et défécation incontrôlées ont pu être observés.De très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite à l'administration d'atipamézole.Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être prises afin d'éviter l'hypothermie, même après le réveil de l'animal.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Après l'administration, tenir les animaux au repos dans un endroit calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent pas demeurer sans surveillance.— En raison de différences dans les doses recommandées, prendre des précautions nécessaires en cas d'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP chez des animaux autres que les espèces cibles.— Si d'autres sédatifs que la médétomidine sont administrés, tenir compte du fait que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la (dex)médétomidine.— L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, ce qui peut induire des convulsions chez les chiens et entraîner des crampes chez les chats lorsqu'il est utilisé seul. Attendre 30-40 minutes avant d'utiliser l'atipamézole après l'utilisation concomitante de kétamine.— S'assurer que les animaux ont récupéré leur réflexe de déglutition normal avant de leur donner à manger ou à boire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'utilisation en cas de gravidité et de lactation n'ayant pas été suffisamment documentée, ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L’administration simultanée d’atipamézole avec d’autres médicaments actifs sur le système nerveux central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n’est pas recommandée.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Un surdosage peut entraîner une tachycardie transitoire ou surexcitation (hyperactivité, tremblements musculaires). Si nécessaire, ces symptômes peuvent être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique habituellement utilisée.En cas d'administration par inadvertance à un animal non traité au préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, des phénomènes d'hyperactivité, et de tremblements musculaires pourront se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes.Réduire les stimuli extérieurs permet de calmer les chats surexcités.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Du fait de la puissante activité pharmacologique de l'atipamézole, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas d'éclaboussures accidentelles, laver immédiatement la zone concernée à l'eau courante et propre. Demander conseil à un médecin si les irritations persistent. Retirer les vêtements contaminés qui sont directement en contact avec la peau.Eviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Catégorie

Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.Conserver le flacon dans son emballage pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)Exploitant :

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98