NARCOSTART®

NARCOSTART®

Source : RCP du 09/08/2024

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Chaque mL contient :• Substance(s) active(s) :MEDETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 0,85 mg(équivalant à 1,00 mg de chlorhydrate de médétomidine)• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)	1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle	0,2 mg
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)	-
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)	-
Eau pour préparations injectables	-

Solution aqueuse, claire, incolore, stérile.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QN05CM91.• Propriétés pharmacodynamiques :Le principe actif de la spécialitéest le (R,S)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)-éthyl)]-imidazole-hydrochloride (INN : Médétomidine), un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes. La médétomidine est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l'analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée.La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire. La durée et l'intensité de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres). La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine. En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.• Propriétés pharmacocinétiques :Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d'injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie plasmatique est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats :— Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux.— Prémédication à une anesthésie générale.Chez les chats : Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

Administration et posologie

Chiens : voie intramusculaire ou intraveineuse.Chats : voie intramusculaire.L'utilisation d'une seringue convenablement graduée est recommandée afin d'assurer un dosage précis lors de l'administration de petits volumes.Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible• Chiens :Sédation :Administrer 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intraveineuse ou 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intramusculaire par m² de surface corporelle. Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte sur la base du poids corporel.L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.Le tableau ci-dessous présente les posologies en µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel correspondant à un volume de solution en mL.

	Injection I.V.			Injection I.M.
Poids corporel(kg)	Volume de solution(mL)	Chlorhydrate de médétomidine(µg/kg)		Volume de solution(mL)	Chlorhydrate de médétomidine(µg/kg)
1	0,08	80,0		0,10	100,0
2	0,12	60,0		0,16	80,0
3	0,16	53,3		0,21	70,0
4	0,19	47,5		0,25	62,5
5	0,22	44,0		0,30	60,0
6	0,25	41,7		0,33	55,0
7	0,28	40,0		0,37	52,9
8	0,30	37,5		0,40	50,0
9	0,33	36,7		0,44	48,9
10	0,35	35,0		0,47	47,0
12	0,40	33,3		0,53	44,2
14	0,44	31,4		0,59	42,1
16	0,48	30,0		0,64	40,0
18	0,52	28,9		0,69	38,3
20	0,56	28,0		0,74	37,0
25	0,65	26,0		0,86	34,4
30	0,73	24,3		0,98	32,7
35	0,81	23,1		1,08	30,9
40	0,89	22,2		1,18	29,5
50	1,03	20,6		1,37	27,4
60	1,16	19,3		1,55	25,8
70	1,29	18,4		1,72	24,6
80	1,41	17,6		1,88	23,5
90	1,52	16,9		2,03	22,6
100	1,63	16,3		2,18	21,8

Prémédication : Administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel, soit 0,1 mL à 0,4 mL de solution pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'opération, à la longueur de l'intervention ainsi qu'au tempérament et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la littérature relative aux autres médicaments vétérinaires. Voir également rubrique 'Précautions particulières d'emploi'.• Chats :Sédation modérée à profonde et contention des chats :administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 mL de solution par kg de poids corporel).Anesthésie :Administrer 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,08 mL de solution par kg de poids corporel) et 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids corporel. Avec cette posologie, l'anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes. Pour les interventions de plus longue durée, l'administration sera répétée à l'aide de la moitié de la dose initiale (soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 mL de solution par kg de poids corporel) et de 2,5 à 3,75 mg de kétamine par kg de poids corporel) ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids corporel seule. Pour les interventions de plus longue durée, l'anesthésie peut également être prolongée par d'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote. Voir rubrique 'Précautions particulières d'emploi'.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie : 0.1 à 0.25 mg/kg par voie I.M. suivant la combinaison— Rongeurs : 0.05 à 0.2 mg/kg par voie I.M.— Oiseaux : 50 à 100 µg/kg par voie I.M. ou S.C.— Reptiles : 0.1 à 0.15 mg/kg par voie I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :- une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.- des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).- une gestation.- souffrant de diabète sucré.- un état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.

Effets indésirables

Chiens et chats :

Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Œdème pulmonairea
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Bradycardie, bloc cardiaque du 1er degré, bloc cardiaque du 2ème degré, extrasystoles, hypertensionb, hypotensionb, diminution du débit cardiaque, dépression circulatoirecDépression respiratoirecDécèsd, cyanose, hypothermieVomissementseHypersensibilité aux bruits, tremblements musculairesPolyurieHyperglycémief
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)	Vasoconstriction de l’artère coronaireDouleur au site d’injection

^a En particulier chez le chat.^b La tension artérielle commence par augmenter après l’administration du médicament, puis retourne à la normale, ou à un niveau légèrement inférieur à la normale.^c Une ventilation manuelle et une supplémentation en oxygène peuvent être indiquées. L’atropine peut augmenter la fréquence cardiaque.^d Par insuffisance circulatoire avec congestion grave des poumons, du foie ou des reins.^e Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l’injection. Certains chats peuvent également vomir au réveil.^f Hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d’insuline.Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Il se peut que l'effet analgésique de la médétomidine ne persiste pas pendant toute la période de sédation. Il y a donc lieu d'évaluer l'intérêt d'augmenter la dose d'analgésique en cas d'interventions chirurgicales douloureuses.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Un examen clinique sera pratiqué sur tous les animaux avant l'utilisation de médicaments vétérinaires destinés à la sédation et/ou l'anesthésie générale.Il convient d'éviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens reproducteurs de grande taille. Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.La posologie de l'anesthésique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réaction de l'animal, en raison de la variabilité considérable des réponses entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres médicaments vétérinaires.Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d'atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 - 15 minutes. Il convient de ne pas débuter d'intervention ou d'administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil.Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat. Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant d'initier le traitement.Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l'administration de la spécialité.La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2 antagonistes pendant 30-40 minutes après l'administration de la kétamine.La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelles, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.- Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.- En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.- Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.- En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.- Les femmes enceintes manipulant le médicament vétérinaire prendront particulièrement garde à ne pas se l'auto-injecter. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.Conseil aux médecins :La médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques, tels que : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.Gestation et lactation :Ne pas utiliser le médicament durant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie.La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques. Voir également la rubrique 'Précautions particulières d'emploi'.L'administration d'atipamézole ou de yohimbine peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation prolongée. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir. Leur traitement consiste à administrer un alpha-2 antagoniste, comme l'atipamézole ou la yohimbine, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats).Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/mL est égal au volume du médicament administré au chien par voie intramusculaire ; utiliser la moitié du volume chez le chat.Le chlorhydrate d'atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat.Les alpha-2-antagonistes ne doivent pas être administrés avant 30-40 minutes après l'administration de kétamine.S'il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Administration exclusivement réservée aux vétérinaires. Délivrance interdite au public.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)Exploitant :

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98