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MILBEMAX® Chew 12,5 mg/125 mg
Date de la dernière mise à jour :
Février 2024
Comprimés à croquer à base de milbémycine oxime et praziquantel pour chiens
MILBEMAX® Chew 12,5 mg/125 mg
Source : RCP du 10/01/2024
Composition qualitative et quantitative
Comprimé à croquer.Un comprimé contient :• Substance(s) active(s) :MILBEMYCINE OXIME : 12,5 mgPRAZIQUANTEL : 125,0 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Propylène glycol (E1520) | 4,54 mg |
| Oxyde de fer brun (E172) | 3,29 mg |
| Butylhydroxyanisole (E320) | 1,32 mg |
| Gallate de propyle (E310) | 0,46 mg |
| Glycérol (E422) | - |
| Amidon prégélatinisé | - |
| Arôme naturel de poulet | - |
| Sucre glace NF | - |
| Eau purifiée | - |
| Chlorure de sodium | - |
| Acide citrique monohydraté | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs - endectocides.Code ATC-vet : QP54AB51.• Propriétés pharmacodynamiques :- La milbémycine oxime appartient à la famille des lactones macrocycliques, produite par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis.- Elle agit sur la transmission nerveuse chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, potentialise la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes vis-à-vis des ions chlorures via les canaux glutamate-chlorure (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine). Ceci provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et entraîne une paralysie flasque puis la mort du parasite.- Le praziquantel est un dérivé acylé de la pyrazino-isoquinoléine. Il est actif contre les cestodes et les trématodes. Le praziquantel agit par modification de la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+), ce qui provoque une dérégulation de l'équilibre membranaire. Ceci a pour effet une dépolarisation de la membrane suivie d'une contraction quasi instantanée des muscles (tétanie), une rapide vacuolisation du syncytium tégumentaire responsable de la désintégration du tégument facilitant l'excrétion à travers le tractus gastro-intestinal ou entraînant la mort du parasite.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration orale de praziquantel chez le chien, le pic de concentration plasmatique est rapidement atteint (Tmax environ 0,5-4 heures) et le temps de demi-vie est de 1,5 heures. L'effet de premier passage hépatique est important ; le praziquantel est rapidement et presque totalement métabolisé par le foie, essentiellement sous forme de dérivés monohydroxylés (voire di- et tri- hydroxylés), qui seront excrétés principalement sous forme glucuro- et/ou sulfo- conjugués. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (près de 90 % en 2 jours). La voie rénale est la principale voie d'élimination.- Après administration orale chez le chien, la milbémycine présente un pic de concentration plasmatique dans les 2 à 4 heures et le temps de demi-vie d'élimination de la milbémycine oxime sous forme inchangée est de l'ordre de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.- Chez le rat, le métabolisme semble être total bien que lent, puisque la milbémycine oxime sous forme inchangée n'est pas retrouvée ni dans les fèces, ni dans l'urine. Les principaux métabolites hépatiques chez le rat sont des dérivés monohydroxylés. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses du fait de leur propriété lipophile.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes gastro-intestinaux, du ver oculaire, des vers pulmonaires et/ou du ver du cœur. Ce médicament vétérinaire est indiqué uniquement en cas d’infestations concomitantes par des cestodes et des nématodes ou de prévention concomitante de la dirofilariose cardiaque/angiostrongylose.• Cestodes :Traitement des vers plats : Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoïdes spp.• Nématodes gastro-intestinaux :Traitement des :- Ankylostomes : Ancylostoma caninum,- Ascarides : Toxocara canis, Toxascaris leonina,- Trichures : Trichuris vulpis.• Ver oculaireTraitement de Thelazia callipaeda (voir modalités d'administration à la rubrique 'Administration et posologie').• Vers pulmonairesTraitement de :- Angiostrongylus vasorum (réduction de l'infestation par les stades parasitaires adultes immatures L5 et adultes - voir modalités d'administration et de prévention de la maladie à la rubrique 'Administration et posologie'),- Crenosoma vulpis (réduction de l’infestation).• Ver du cœurPrévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis), si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.Administration et posologie
Voie orale.- Le sous-dosage peut conduire à un manque d’efficacité et favoriser le développement de résistance.- Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.- La dose minimale recommandée est de 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, en une seule prise.- Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas. En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :| Poids | Nombre de comprimés |
| 5 - 25 kg | 1 comprimé |
| > 25 - 50 kg | 2 comprimés |
| > 50 - 75 kg | 3 comprimés |
Contre-indications
— Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.— Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».Effets indésirables
Chiens :| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Troubles du tube digestif (tels que diarrhée, salivation et vomissement)Réactions d’hypersensibilitéTroubles neurologiques (tels qu’ataxie, convulsions et tremblements musculaires)Troubles systémiques (tels qu’anorexie et léthargie) |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :- La possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation doit être prise en compte, et ils doivent être traités avec un médicament vétérinaire adapté.- Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer. Quand l’infestation par le cestode D. caninum est confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec le vétérinaire afin de prévenir la ré-infestation. - Des cas de résistance parasitaire à une classe d'anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.- Une utilisation non raisonnée d’antiparasitaires ou s’écartant des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l’efficacité. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification des espèces parasitaires et l’évaluation de leur charge, ou du risque d’infestation sur la base de leurs caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.- En l’absence de risque de co-infestation avec les nématodes ou les cestodes, un médicament vétérinaire à spectre étroit doit être utilisé.- Des cas de résistance de Dipylidium caninum au praziquantel, des cas de multirésistance d’Ancylostoma caninum à la milbémycine oxime et des cas de résistance de Dirofilaria immitis aux lactones macrocycliques ont été rapportés.- En cas de suspicion de résistance, il est recommandé d’investiguer avec des méthodes diagnostiques appropriées. Les cas confirmés de résistance doivent être rapportés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.- L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les informations locales sur la sensibilité des parasites ciblés, si disponibles.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Certaines études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est plus basse chez certains chiens de la race Colley et des races apparentées. Pour ces races de chiens, il est recommandé d'observer strictement la posologie.- La tolérance du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les jeunes chiots de ces races. Les signes cliniques observés en cas de surdosage chez les Colleys sont identiques à ceux observés chez les autres races de chiens (voir rubrique « Surdosage »).- Le traitement de chiens porteurs d'un nombre élevé de microfilaires circulantes peut parfois conduire à l'observation de réactions d'hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, essoufflements ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines lors de la mort des microfilaires et non à un effet toxique du médicament vétérinaire. Le traitement des chiens porteurs de microfilaires circulantes n'est, par conséquent, pas recommandé.- Dans les régions concernées par la dirofilariose cardiaque ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une consultation vétérinaire afin d'exclure l'infestation par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement par un adulticide est indiqué avant l'administration du médicament vétérinaire.- Aucun essai n'a été réalisé sur des chiens sévèrement débilités ou ayant une atteinte rénale ou hépatique importante. Dans ce type de cas, l'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.- Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, l'infestation par des cestodes est rare. Par conséquent, le traitement de ces animaux par un médicament vétérinaire combiné peut ne pas être nécessaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Se laver les mains après usage.- Eviter le contact avec le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants.- En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Voir rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments. »• Autres précautions :L'Echinococcose présente un danger potentiel pour l'homme. L’Echinococcose est une maladie à déclaration obligatoire selon l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OMSA) et à ce titre, les protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être récupérés auprès de l’autorité compétente appropriée (e.g. experts ou centre de parasitologie).• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament vétérinaire a été établie pendant la gestation et la lactation.Gestation et lactation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.Fertilité : Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les animaux destinés à la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine, lors du traitement avec le médicament vétérinaire à la dose recommandée.- Bien que non recommandée, l’utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec un spot on contenant de la moxidectine et de l’imidaclopride aux doses recommandées en une seule application a été bien tolérée lors d’une étude sur des beagles de 11 mois et plus.- Dans une autre étude conduite chez des chiots âgés de 8 à 12 semaines, des réactions neurologiques transitoires (faible proprioception, flaccidité des membres antérieurs et postérieurs incoordination, discrets tremblements et hypermétrie des membres postérieurs uniquement) ont été observées après l’administration concomitante des deux médicaments vétérinaires. Cependant, dans cette même étude, ces signes n’ont pas été observés après l’administration du médicament vétérinaire seul.- La sécurité et l’efficacité de cette association n’a pas été vérifiée dans des essais cliniques.- En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de toute autre lactone macrocyclique. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux destinés à la reproduction, les colleys, les races apparentées et leur croisement.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés à la dose recommandée (voir rubrique « Effets indésirables ») mais exacerbés.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance.Exonéré liste II pour certaines présentations.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagèresLe médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/9722418 7/2018Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés à croquer
GTIN 05420036939702
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29 Fiche mise à jour le : 16/02/2024
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