METROBACTIN®

METROBACTIN®

Source : RCP du 02/05/2022

Composition qualitative et quantitative

Comprimé quadrisécable.• METROBACTIN® 250 mg :METRONIDAZOLE : 250 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• METROBACTIN® 500 mg :METRONIDAZOLE : 500 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiprotozoaires contre les maladies à protozoaires, dérivés du (nitro)-imidazole.Code ATC-vet : QP51AA01• Propriétés pharmacodynamiques :Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie (anaérobie) sensible. Les métabolites ainsi créés exercent un effet toxique sur la bactérie en se liant à l’ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).D’un point de vue clinique, le métronidazole n’a pas d’effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, aérobies strictes et microaérophiles.• Propriétés pharmacocinétiques :Le métronidazole est immédiatement et bien absorbé après administration orale. Au bout d’une heure, une concentration plasmatique de 10 µg/ml a été atteinte lors de l’administration d’une dose unique de 50 mg. La biodisponibilité du métronidazole est proche de 100 % et sa demi-vie plasmatique est d’environ 8 à 10 heures. Le métronidazole a une bonne pénétration dans les tissus et les fluides corporels tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé principalement dans le foie. Dans les 24 heures suivant l’administration orale, 35 % à 65 % de la dose administrée sont excrétés (sous forme de métronidazole et de ses métabolites) dans l’urine.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et les chats :— Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridium spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile),— Traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau due aux bactéries anaérobies strictes (par exemple, Clostridia spp.) sensibles au métronidazole.

Administration et posologie

Voie orale.Chiens, chats : La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, pendant 5 à 7 jours. La dose quotidienne peut être répartie à égalité sur deux prises quotidiennes (c'est-à-dire 25 mg de métronidazole par kg de poids corporel 2 fois par jour).Pour s’assurer que la dose administrée est correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible. • Mode d'emploi : Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail. Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé. Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale• Protozoaires : 15 à 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale pendant 14 jours— Lapins de compagnie et rongeurs :• Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Rats et souris : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Oiseaux : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie oraleToxicité rapportée chez de nombreuses espèces de passereaux. Interdit chez les volailles dont les oeufs ou la chair est consommée.• Protozoaires : 10 à 30 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale pendant 10 jours - Pigeons : • Trichomonose, giardiose :50 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 jours- Reptiles : • Protozoaires : en cas de prévention 50 mg/kg deux fois par jours par voie orale à 10 - 14 jours d'écart; En cas de traitement : 50 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 jours- Tortues :• Protozoaires : 25 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas de de troubles hépatiques.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après administration de métronidazole : vomissements, hépatotoxicité, neutropénie. Dans de très rares cas, des signes neurologiques peuvent survenir.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :En raison de la probable variabilité (temporelle et géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé uniquement sur la base d’un test de sensibilité.Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le médicament vétérinaire est utilisé.En particulier à la suite d’un traitement prolongé par le métronidazole des signes neurologiques peuvent apparaître.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études chez les animaux de laboratoire ont donné des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes/embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée durant la gestation. Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation durant la lactation n’est donc pas recommandée.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains autres médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole.Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le risque de survenue d’effets indésirables est plus important en cas de traitement à des doses et sur des durées supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et une prise en charge symptomatique doit être instaurée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques confirmées chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l’être humain. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l’être humain. Toutefois, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’être humain sont insuffisantes.Le métronidazole peut être nocif pour le fœtus.Eviter tout contact avec la peau ou les muqueuses, dont le contact main-bouche.Pour cela, porter des gants imperméables lors de la manipulation des comprimés et/ou au moment de l’administration dans la gueule de l’animal.Ne pas laisser les animaux lécher des personnes immédiatement après la prise du médicament.En cas de contact cutané, laver soigneusement la zone concernée.Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte, gardée hors de vue et de portée des enfants.La fraction de comprimée restante doit être utilisée lors de l’administration suivante.En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver soigneusement les mains après utilisation.Le métronidazole peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. En cas l’hypersensibilité connue au métronidazole, évitez tout contact avec le médicament vétérinaire.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ansDurée de conservation des fractions de comprimé : 3 jours.• Précautions particulières de conservation :Aucune.

Présentation(s)

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63