ERADIA® 125 mg/mL

ERADIA® 125 mg/mL

Source : RCP du 06/06/2024

Composition qualitative et quantitative

Suspension buvable.Un mL contient : • Substance(s) active(s) :METRONIDAZOLE : 125 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Butylhydroxytoluène (E321)	0,2 mg
Stéarate d'aluminium	-
Acide stéarique (E570)	-
Poudre de foie de volaille	-
Triglycérides à chaîne moyenne	-

Suspension huileuse aromatisée avec des particules brunes visibles.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Agents contre les protozooses, dérivé de nitroimidazole.Code ATC-vet : QP51AA01.• Propriétés pharmacodynamiques :Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie sensible (anaérobie). Les métabolites créés ont un effet toxique sur la bactérie en se liant à l'ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).Des concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour le métronidazole dans des isolats européens de bactéries cibles, isolés en 2016 de chiens atteints d'une maladie gastro-intestinale.

Espèces cibles	CMI (µg/mL)	CMI 50 (µg/mL)	CMI 90 (µg/mL)
Clostridium spp.(C.difficile & C.perfringens)	0,5 - 2	1	1

Les CMI des pathogènes collectés ont montré des profils de distribution mono-modale avec une bonne sensibilité au métronidazole. Les valeurs critiques cliniques * pour le métronidazole sont établies pour les anaérobies : sensible : ≤ 8 μg/mL; intermédiaire : 16 µg/mL; résistant : ≥ 32 μg/mL.D'après ces valeurs critiques, aucune souche clinique résistante de Clostridium spp. pathogène n’a été observée.*(CLSI, 2017. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing -Twenty-Seventh Edition M100. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)Cliniquement, le métronidazole n'a aucun effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, les bactéries aérobies strictes et les bactéries microaérophiles.Le métronidazole est également actif sur les protozoaires. Chez Giardia spp. en particulier, le métronidazole cible principalement les trophozoïtes (réplication active du parasite) entraînant leur mort et par conséquent conduisant à une diminution considérable de l'excrétion de kystes.• Propriétés pharmacocinétiques :Après l’administration de la dose la plus élevée (50 mg / jour / kg de poids corporel), la biodisponibilité absolue est de 98% chez le chien à jeun. La concentration maximale moyenne (C_max) est de 62,4 μg/mL +/- 9,7 (moyenne +/- SD) dans le plasma et survient entre 0,25 et 4 heures après l'administration (T_max). Il a été montré que la nourriture diminue la biodisponibilité orale qui reste élevée chez les chiens nourris avec un F (biodisponibilité) relatif de 81% (avec F à jeun = 100%). Le métronidazole pénètre dans les tissus et les fluides corporels, tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation de la chaîne latérale et synthèse du glucuronide. Les deux métabolites et le médicament inchangé sont éliminés dans l'urine (principalement) et les fèces. La demi-vie d'élimination est entre 3 et 5 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :- Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridium spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile).- Traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau dues à des bactéries anaérobies strictes (par exemple Clostridium spp.) sensibles au métronidazole.

Administration et posologie

Voie orale.La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour (soit 0,4 mL du produit par kg de poids corporel), de préférence donnée en deux doses égales (soit 25 mg équivalent à 0,2 mL du produit par kg de poids corporel deux fois par jour) pendant 5 à 7 jours.Pour assurer un dosage correct, le poids corporel de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage et un surdosage.Le tableau suivant est destiné à servir de guide pour administrer un volume de produit correspondant à 25 mg / kg deux fois par jour ou à 50 mg / kg une fois par jour.

Exemple de poidscorporel (kg)	Volume à administrer deux fois par jour pour25 mg/kg	Volume à administrer une fois par jour pour50 mg/kg
1	-	0,4 mL
2	0,4 mL	0,8 mL
3	0,6 mL	1,2 mL
4	0,8 mL	1,6 mL
5	1,0 mL	2,0 mL
10	2,0 mL	4,0 mL
15	3,0 mL	6,0 mL
20	4,0 mL	8,0 mL
25	5,0 mL	10,0 mL
30	6,0 mL	12,0 mL
35	7,0 mL	14,0 mL
40	8,0 mL	16,0 mL

Pour les doses nécessitant plus de deux seringues pleines, le dosage doit être réparti en deux administrations par jour afin de minimiser les erreurs de calcul et de dosage.La suspension orale est livrée dans l'emballage décrit ci-dessous :[Flacon à bouchon pression]A - Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.B - Dévisser le bouchon protecteur.C - Visser la seringue dans la partie supérieure blanche du bouchon adaptateur (molette antidérapante) en appuyant fermement, puis, tout en la maintenant appuyée, tourner la seringue vers la droite (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à l’apparition du sourire vert.D - Retourner le flacon et prélever le volume prescrit de produit, avec le flacon maintenu tête en bas.E - Une fois le volume correct de produit prélevé, dévisser la seringue du bouchon sans appuyer en tournant vers la gauche (sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu'à la réapparition du sourire rouge puis continuer à tourner pour retirer la seringue.Le système peut également être fermé en tournant la molette manuellement.F - Revisser le capuchon protecteur.Administrer le médicament vétérinaire en le mélangeant à la nourriture ou directement dans la bouche de l’animal.Porter des gants imperméables lors de la manipulation du médicament vétérinaire et / ou de l'administration du médicament vétérinaire dans la bouche de l'animal.En cas d'administration sur la nourriture, attendre que l'animal ait complètement consommé l'aliment médicamenté, puis donner le reste de l'aliment.[Flacon à bouchon à vis]A - Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.B - Appuyer fortement et tourner à droite la partie colorée du bouchon jusqu'à ce qu'il soit verrouillé.C - Ouvrir le rabat.D - Brancher la seringue sur le flacon en position verticale.E - Retourner le flacon et prélever le volume prescrit du produit avec le flacon maintenu tête en bas.F - Une fois le volume correct de produit prélevé, retourner le flacon. Débrancher la seringue, le flacon en position verticale.G - Fermer le rabat.H - Tourner à gauche et tirer la partie colorée du bouchon. Administrer le médicament vétérinaire en le versant sur une partie de la nourriture ou en l'administrant directement dans la bouche de l'animal. Porter des gants imperméables lors de la manipulation du médicament vétérinaire et/ou de l'administration du médicament vétérinaire dans la bouche de l'animal.En cas d'administration sur la nourriture, attendre que l'animal ait complètement consommé l'aliment médicamenté, puis donner le reste de la nourriture.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale• Protozoaires : 15 à 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale pendant 14 jours — Lapins de compagnie et rongeurs : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Rats et souris : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Oiseaux : • Bactéries : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale. Toxicité rapportée chez de nombreuses espèces de passereaux. Interdit chez les volailles dont les oeufs ou la chair est consommée.• Protozoaires (sauf chez les pigeons) : 10 à 30 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale pendant 10 jours— Pigeons : • Trichomonose, giardiose : 50 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 jours— Reptiles : • Protozoaires : en cas de prévention 50 mg/kg deux fois par jours par voie orale à 10 - 14 jours d'écart; En cas de traitement 50 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 jours — Tortues : 25 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale pendant 5 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Chiens :

Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Signes neurologiques*
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)	VomissementToxicose hépatique (toxicose du foie)Neutropénie

*Particulièrement après un traitement prolongé par métronidazole.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :En raison de la probable variabilité (temporelle, géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé sur la base d'un test de sensibilité.Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l'homme. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l'homme. Cependant, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’homme restent insuffisantes.Le médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité connue au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole ou à l'un des composants du produit, éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.Éviter le contact avec la peau ou les muqueuses, y compris le contact main-bouche.Pour éviter un tel contact, porter des gants imperméables lors de l'administration du médicament vétérinaire et / ou lors de l'administration directement dans la bouche de l'animal.Ne pas laisser les chiens traités lécher les personnes immédiatement après la prise du médicament.Se laver les mains après utilisation.En cas de contact avec la peau, laver soigneusement la zone souillée.Le métronidazole peut causer des effets indésirables (neurologiques).Éviter l'ingestion accidentelle.Ne pas boire, manger ou fumer lors de l'administration du produit.Fermer le flacon immédiatement après l'utilisation pour éviter qu’un enfant ait accès au contenu. Ne pas laisser de seringue contenant la solution à la vue ou à la portée des enfants. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à des seringues usagées, conserver les seringues dans leur emballage d'origine après utilisation.En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Avertissements supplémentaires lors de l’administration du médicament vétérinaire dans l’alimentation :Éviter l'accès des enfants à la nourriture médicamentée du chien. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à la nourriture médicamentée du chien, verser le médicament sur une partie de l’aliment et attendre que l’animal ait mangé la totalité de l’aliment traité. Donner ensuite le reste de l’aliment. Ne pas administrer le traitement à la vue et en présence des enfants. Tout aliment médicamenté non consommé doit être immédiatement retiré et la gamelle soigneusement lavée. Porter des gants et se laver les mains après l’administration du médicament vétérinaire et du nettoyage de la gamelle contaminée.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation :Des études chez des animaux de laboratoire ont montré des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes / embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l'utilisation de ce produit pendant la gestation n'est pas recommandée.Lactation :Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole. Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Le risque de survenue d'effets indésirables est plus important à des doses et sur des durées de traitement supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et l'animal doit être traité symptomatiquement.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :- flacon de 30 mL : 3 mois.- flacon de 100 mL : 6 mois.• Précautions particulières de conservation :A conserver en dessous de 30°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606