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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

EQUISOLON® 300 mg

Date de la dernière mise à jour : Février 2022

Poudre orale à base de prednisolone pour chevaux

EQUISOLON® 300 mg

Source : RCP du 17/09/2021

Composition qualitative et quantitative

Poudre orale :• EQUISOLON®300 mg pour chevaux :PREDNISOLONE : 300 mgExcipients q.s.p. : 9g

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïde à usage systémique, glucocorticoïde.Code ATC-vet : QH02AB06• Propriétés pharmacodynamiques :La prednisolone est un corticostéroïde à effets intermédiaires présentant environ 4 fois l'activité antiinflammatoire et environ 0,8 fois l'effet de rétention de sodium du cortisol. Les corticostéroïdes suppriment la réponse immunologique par inhibition de la dilatation des capillaires, de la migration et la fonction des leucocytes et de la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la gluconéogenèse.Une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR) est une maladie respiratoire fréquente chez les chevaux adultes. Les chevaux affectés sont sensibles aux antigènes inhalés et à d'autres agents proinflammatoires, y compris les spores fongiques et l'endotoxine contenue dans la poussière domestique. Lorsqu'un traitement médical des chevaux atteints d'ORVR est requis, les glucocorticoïdes sont efficaces pour maîtriser les signes cliniques et diminuer le taux de neutrophiles dans les voies respiratoires.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale chez les chevaux, la prednisolone est rapidement absorbée, produisant une réponse rapide qui se maintient pendant environ 24 heures. Le T_max global moyen est de 2,5 ± 3,1 heures, la valeur de C_max est de 237 ± 154 ng/ml et la valeur de AUC_t est de 989 ± 234 ng.h/ml. La valeur de T_½ est de 3,1 ± 2,3 heures mais elle n'est pas significative d'un point de vue thérapeutique dans le cadre de l'évaluation des corticostéroïdes systémiques. La biodisponibilité après administration orale est d'environ 60 %. Un métabolisme partiel de la prednisolone en prednisone, une substance biologiquement inerte, a lieu. Des quantités égales de prednisolone, de prednisone, de 20β-dihydroprednisolone et de 20β-dihydroprednisone sont observées dans les urines. Il faut compter 3 jours pour éliminer la prednisolone.La prise de doses répétées ne conduit pas à une accumulation plasmatique de prednisolone.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chevaux : amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR), en association avec un contrôle de l'environnement.

Administration et posologie

Voie orale.Chevaux : • EQUISOLON® 300 mg :Une dose unique de 1 mg de prednisolone/kg de poids vif par jour correspond à 100 mg de prednisolone dans un sachet de 3 g pour 100 kg de poids vif.Le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pendant 10 jours consécutifs.La dose correcte doit être mélangée avec une petite quantité de nourriture.La nourriture mélangée avec le médicament vétérinaire doit être remplacée si elle n'est pas consommée dans un délai de 24 heures.Pour veiller à l’administration de la dose adéquate, déterminer le poids vif aussi précisément que possible.

	Nombre de sachets
Poids(kg)	100 mg de prednisolone (sachet 3 g)	300 mg de prednisolone (sachet 9 g)	600 mg de prednisolone (sachet 18 g)
100 - 200	2
200 - 300		1
300 - 400	1	1
400 - 500	2	1
500 - 600			1
600 - 700	1		1
700 - 800	2		1
800 - 900		1	1
900 - 1000	1	1	1

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients,— lors d'infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques,— chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux,— chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens,— en cas de gestation.

Effets indésirables

Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation du produit. En conséquence, les chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation ou incoordination ont été observés après l’utilisation du produit.Alors que des doses élevées uniques de corticoïdes sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d'usage prolongé. Dès lors, pour une utilisation à moyen-long terme, il convient de maintenir la dose au minimum nécessaire pour maîtriser les symptômes.L'importante suppression du cortisol liée à la dose, très fréquemment observée en cours de traitement, résulte du fait que les doses efficaces suppriment l'axe hypothalamique pituitaire-surrénal. Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu’à l'atrophie corticosurrénale peuvent survenir, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière adéquate des situations de stress. Une augmentation significative des triglycérides survient très fréquemment. Ceci peut provenir d'un éventuel hypercorticisme iatrogène (maladie de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, par exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une prise de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l'ostéoporose peuvent en résulter.Une augmentation des phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes est très rarement observée et pourrait être liée à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagnéed'une augmentation des enzymes hépatiques sériques.Une ulcération gastro-intestinale a été très rarement observée et peut être aggravée par les stéroïdes chez des animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux souffrant d'un traumatisme de la moelle épinière. D’autres symptômes gastro-intestinaux ayant été très rarement observés sont une colique ou une anorexie.Une hypersudation a été très rarement observée. De l’urticaire a été très rarement observée.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose. Il a été constaté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure. Par conséquent, les chevaux doivent faire l’objet d’un suivi fréquent pendant la période de traitement. Du fait des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, utiliser le médicament vétérinaire, avec précautions, chez les animaux qui présentent un système immunitaire affaibli.L'administration de corticostéroïdes a pour but d'induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de l'environnement.Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire et un programme de traitement approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone ne doit être instauré qu'après s'être assuré qu'une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n'a pas été obtenue ou n'est pas susceptible d'être obtenue par un contrôle de l'environnement seul. Le traitement par prednisolone est susceptible de ne pas améliorer suffisamment la fonction respiratoire dans tous les cas, et pour chaque cas particulier, il peut être nécessaire d'envisager l'utilisation de médicaments ayant un délai d’action plus rapide• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le cheval en cas de gestation, et le produit est contre-indiqué chez la jument gestante.L'administration pendant les premiers stades de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver l'ulcération du tractus gastro-intestinal. Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans un délai de deux semaines suivant la vaccination.L'administration de la prednisolone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la prednisolone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une administration à court terme, même à fortes doses, ne cause généralement pas de dommages systémiques sévères. Cependant, un usage chronique de corticoïdes peut induire des effets indésirables sévères (voir effets indésirables).• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux corticoïdes ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En raison du risque de malformation fœtale, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.Il est recommandé de porter des gants et un masque de protection respiratoire durant la manipulation et l’administration du produit.Afin d'éviter la formation de poussière, ne pas secouer le médicament vétérinaire.

Temps d'attente

Viandes et abats : 10 jours.Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I. A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ansLes sachets sont à usage unique et doivent être éliminés après utilisation/ouverture.Après incorporation dans l'aliment ou les granulés : 24 heures.

Présentation(s)

• EQUISOLON®300 mg pour chevaux :Boîte de 10 sachets de 9 g (contenant 300 mg de prednisolone)

Autorisation Européenne EU/2/14/161/002 du 12/03/14

GTIN 08718469447909

Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63

Fiche mise à jour le : 17/08/2022

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