EMDOFLUXIN® 50 mg/mL

EMDOFLUXIN® 50 mg/mL

Source : RCP du 30/11/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :FLUNIXINE (sous forme de méglumine) : 50,00 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Phénol	5,00 mg
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium	2,50 mg
Édétate de disodium	0,10 mg
Propylèneglycol	-
Acide chlorhydrique, dilué (pour l’ajustement du pH)	-
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)	-
Eau pour préparations injectables	-

Solution incolore à jaune, transparente et exempte de particules.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdes, fénamates.Code ATC-vet : QM01AG90.• Propriétés pharmacodynamiques :La flunixine (sous forme de méglumine) agit en tant qu’inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase (COX), enzyme qui convertit l’acide arachidonique en endoperoxydes cycliques instables puis en prostaglandines, en prostacyclines et en thromboxanes. Certains de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont impliqués dans les mécanismes physiopathologiques de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre. L’inhibition de la synthèse de ces composés est responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.Comme les prostaglandines sont également impliquées dans d’autres processus physiologiques, des lésions gastro-intestinales et rénales pourraient aussi survenir à cause d’une inhibition de la COX. Les prostaglandines interviennent également dans les processus complexes qui sont impliqués dans le développement du choc endotoxémique.• Propriétés pharmacocinétiques :- Chez les chevaux, après une administration intraveineuse de flunixine à une dose de 1 mg/kg, une distribution rapide et une demi-vie d’environ 2 heures sont observées. La flunixine est essentiellement excrétée sous forme conjuguée dans les urines.- Chez les bovins, une concentration maximale est observée 30 minutes après l’administration intramusculaire de 2 mg/kg de flunixine. Après une administration intraveineuse, une distribution rapide est observée suivie d’une lente élimination (environ 4 heures). Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé.- Chez les porcins, une concentration maximale est observée 30 minutes après l’administration intramusculaire de 2 mg/kg de flunixine. Après une administration intraveineuse, une distribution rapide est observée suivie d’une lente élimination. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé.• Propriétés environnementales :La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les équins :— Réduction de l’inflammation et de la douleur liées aux affections musculo-squelettiques.— Réduction de la douleur viscérale associée à la colique.• Chez les bovins :— Réduction des signes cliniques d’infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.• Chez les porcins :— Thérapeutique adjuvante du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie.— Réduction de la fièvre liée aux affections respiratoires en association avec un traitement anti infectieux approprié.

Administration et posologie

- Équins : utilisation intraveineuse.- Bovins : utilisation intraveineuse ou intramusculaire.- Porcs : utilisation intramusculaire..• Chevaux : - Réduction de l’inflammation et de la douleur associées à des affections musculosquelettiques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IV, pendant 1 à 5 jours consécutifs.- Réduction de la douleur viscérale associée aux coliques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IV. Le traitement peut être répété à une ou deux reprises si les symptômes réapparaissent.• Bovins : 2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IV ou IM, pendant 1 à 3 jours consécutifs. Le volume maximal à administrer par point d’injection est de 20 mL.• Porcs : - Traitement d’appoint du syndrome MMA : 2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IM, pendant 1 à 3 jours consécutifs. Si le volume à injecter dépasse 5 mL, il doit être divisé en deux doses administrées en deux points d’injection différents.- Réduction de la fièvre associée à des affections respiratoires : 2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IM. Si le volume à injecter dépasse 5 mL, il doit être divisé en deux doses administrées en deux points d’injection différents.Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé de manière aussi exacte que possible.Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois. L’utilisateur doit donc sélectionner la présentation la plus adaptée à l’espèce cible à traiter. Lorsque plusieurs animaux sont traités en même temps, une aiguille servant à prélever le médicament doit être insérée dans le bouchon du flacon afin d’éviter de le perforer trop souvent. Cette aiguille doit être retirée après le traitement.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie : 0.3 à 2 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.V., I.M. ou S.C. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours.— Rongeurs : 1 à 3 mg/kg toutes les 12 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Reptiles : 0.1 à 0.5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.M. pendant maximum 3 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.— Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.— Ne pas utiliser le médicament vétérinaire s’il existe des signes de dyscrasies sanguines ou de troubles de l’hémostase.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les bovins au cours des 48 heures précédant le vêlage des vaches.— Ne pas utiliser chez les juments gestantes.— Ne pas utiliser en cas de crampes d’estomac provoquées par un iléus, associées à une déshydratation.— Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’affections musculo-squelettiques chroniques.

Effets indésirables

Équins, bovins, porcins :

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)	Hémorragies1, lésions gastro-intestinales (irritations, ulcères gastriques)1, vomissements1, lésions rénales1Ralentissement de la mise bas2, mortalité périnatale (augmentation)2Rétention du placenta3Sang dans les selles7, diarrhée7
Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Affection rénale4, affection hépatique4Choc5Réaction de type anaphylactique6
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Réactions au point d’injection8

¹ En particulier en cas de déshydratation ou d’hypovolémie.² En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.³ Si le médicament est utilisé au cours du post-partum.⁴ Comme pour les autres AINS.⁵ Choc potentiellement mortel après administration intraveineuse, en raison de la présence de propylèneglycol. Arrêter l’administration et traiter les symptômes de choc en cas de signes d’intolérance générale, si nécessaire.⁶ Équins et bovins uniquement : issue fatale, collapsus, généralement lors d’administration intraveineuse rapide.⁷ Équins uniquement : après administration intraveineuse.⁸ Bovins uniquement : après administration intramusculaire.Si des effets indésirables se manifestent, arrêter le traitement et consulter un vétérinaire.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- La cause sous-jacente de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée de manière concomitante avec une thérapie appropriée.- Les AINS peuvent inhiber la phagocytose et, par conséquent, dans le cadre du traitement des états inflammatoires associés aux infections bactériennes, une thérapie antimicrobienne concomitante appropriée doit être instaurée.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Éviter d’utiliser chez les animaux déshydratés, en cas d’hypovolémie ou d’hypotension, sauf en cas d’endotoxémie ou de choc septique.- Pendant le traitement, la consommation d’eau et l’état d’hydratation de l’animal doivent être surveillés, car en cas de déshydratation, le risque de lésion rénale augmente.- L’injection intra-artérielle doit être évitée chez la vache et le cheval. Ataxie, incoordination, hyperventilation, excitabilité et faiblesse musculaire constituent des signes cliniques possibles. Ces signes sont transitoires et disparaissent en quelques minutes sans antidote.- Une utilisation chez les animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les animaux âgés peut induire des risques supplémentaires. Si une telle utilisation est inévitable, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.- Il est préférable de ne pas administrer d’AINS inhibant la synthèse des prostaglandines aux animaux sous anesthésie générale avant qu’ils n’aient complètement récupéré.- Le médicament vétérinaire doit être injecté lentement et à température corporelle. Arrêter l’injection aux premiers signes d’intolérance et traiter le choc si nécessaire.- Dans le cadre d’une administration intramusculaire chez le porcin, il faut éviter d’injecter le médicament dans le tissu adipeux.- La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions chez les individus sensibilisés. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les effets indésirables peuvent être graves.- Le médicament vétérinaire peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation du produit. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver immédiatement la zone concernée à grande eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si une irritation cutanée ou oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Ne pas manger ou boire pendant l’utilisation du médicament vétérinaire afin d’éviter toute ingestion accidentelle. Une auto-injection accidentelle peut donner lieu à une douleur et une inflammation aiguës. Nettoyer et désinfecter immédiatement la plaie, consulter un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Des études menées sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence des signes de fœtotoxicité après une administration orale (lapin et rat) et une administration intramusculaire (rat) de flunixine à des doses toxiques pour la mère, ainsi qu’un allongement de la durée de gestation (rat).- L’innocuité de la flunixine a été établie chez les vaches et les truies gestantes, ainsi que chez les verrats reproducteurs. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez ces animaux, sauf dans les 48 heures qui précèdent la mise bas (voir rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables (fréquence et gravité »)).Dans les 36 heures qui suivent la mise bas, l’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et les animaux traités doivent être surveillés pour détecter une éventuelle rétention du placenta.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Un traitement préalable avec d’autres substances anti-inflammatoires peut se solder par des effets indésirables supplémentaires ou accrus. Ne pas administrer d’autres AINS de manière concomitante ou respecter un intervalle d’au moins 24 heures entre les 2 administrations. Il convient de prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques de l’autre produit avant de commencer le traitement par ce médicament vétérinaire.- L’administration concomitante avec des corticoïdes peut accroître la toxicité des deux produits et le risque d’ulcération gastro-intestinale.- La flunixine peut réduire l’effet de certains antihypertenseurs, comme les diurétiques et les bêtabloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.- Éviter l’administration concomitante avec des médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides. La flunixine peut réduire l’excrétion rénale de certains médicaments vétérinaires, tels que les aminoglycosides, et accroître leur toxicité.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Un surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent également survenir.- Chez les chevaux, après l’injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.- Chez les bovins, l’administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n’a pas entraîné d’effet indésirable.- Chez les porcins, à 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au site d’injection et une élévation du nombre de leucocytes ont été observées.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

• Equins :Viande et abats : 10 jours.Lait : ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.• Bovins :Voie intraveineuse :Viande et abats : 10 joursLait : 24 heuresVoie intramusculaire :Viande et abats : 31 joursLait : 36 heures• Porcins :Viande et abats : 20 jours.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

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