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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

EMDOCAM® 5 mg/mL bovins porcins

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de méloxicam pour bovins et porcins

Source : RCP du 26/05/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :Un ml contient :• Substance(s) active(s) :MELOXICAM : 5 mg• Excipient(s) :Ethanol : 150 mgSolution jaune limpide.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)Code ATCvet : QM01AC06• Propriétés pharmacodynamiques :Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont montré que le méloxicam induit une inhibition plus importante de la cyclooxygénase 2 (COX-2) que de la cyclooxygénase 1 (COX-1). Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu’il a été démontré qu’il inhibe la production de thromboxane B₂ induite par administration d’endotoxines d’E. coli chez les veaux et les porcins.• Propriétés pharmacocinétiques :— AbsorptionAprès administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une C_max de 2,1 µg/ml est atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C_max de 1,1 à 1,5 µg/ml est atteinte dans l’heure suivant l’administration chez les porcins.— DistributionLa liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 % chez les bovins et les porcins.Chez les bovins et les porcins, les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.— MétabolismeLe méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.La principale voie de métabolisme du méloxicam est l’oxydation.— ÉliminationLa demi-vie d’élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins. Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire. Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l’autre partie étant éliminée par voie fécale.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins :— Traitement des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.— Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une semaine et les jeunes bovins non allaitants : réduction des signes cliniques.— Soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.• Chez les porcins :— Traitement des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.— Soulagement de la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.

Administration et posologie

Des précautions particulières doivent être prises pour garantir l’exactitude de la dose, ce qui comprend l’utilisation d’un dispositif doseur approprié et une estimation soigneuse du poids vif.Éviter toute contamination lors de l’utilisation.• Bovins :Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique à la dose de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.• Porcins :— Troubles locomoteursAdministration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.— Réduction de la douleur postopératoireAdministration intramusculaire unique à la dose de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie. Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, l’utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.• Bovins :— Ne pas utiliser chez les bovins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.— Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d’une semaine.• Porcins :— Ne pas utiliser chez les porcins présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions ulcérogènes gastro-intestinales.— Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 2 jours.

Effets indésirables

— L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée : seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.— Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Bovins :Le traitement des veaux avec Emdocam, vingt minutes avant écornage réduit la douleurpostopératoire. Emdocam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant laprocédure d’écornage.Pour l’obtention d’un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitanted’un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.Pour l’obtention d’un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré30 minutes avant l’intervention chirurgicale.— Porcins :Le traitement des porcelets avec Emdocam avant la castration réduit la douleur postopératoire.Pour l’obtention d’un soulagement de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitanted’un anesthésique/sédatif/analgésique approprié est requise.Pour l’obtention d’un effet antalgique optimal après la chirurgie, Emdocam doit être administré30 minutes avant l’intervention chirurgicale.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.Éviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant unehypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.Pendant l’anesthésie, une surveillance et une hydratation doivent être envisagées à titre de pratique habituelle.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le méloxicam peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.Ce médicament peut provoquer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas administrer simultanément avec des glucocorticoïdes, avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Temps d'attente

• Bovins (veaux et jeunes bovins) : viande et abats : 15 jours• Porcins : viande et abats : 5 jours

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ansDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent êtreéliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon de 50 ml

Autorisation Européenne EU/2/11/128/004 du 18/08/11

GTIN 05420058101545

Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

Autorisation Européenne EU/2/11/128/006 du 18/08/11

GTIN 05420058101552

BIMEDA France

12 chemin des Gorges69570 DARDILLYTél. : 02.30.06.06.60Numéro d'urgence / Pharmacovigilance : +33 (0) 7 72 32 90 09Fax : 02.30.06.06.61

france@bimeda.com

Fiche mise à jour le : 05/12/2023

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