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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

EMDOCAM® 20 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de méloxicam pour bovins, porcins et chevaux

EMDOCAM® 20 mg/mL

Source : RCP du 16/06/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :MELOXICAM : 20 mgEthanol : 150 mgExcipients q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams) Code ATCvet : QM01AC06 • Propriétés pharmacodynamiques :Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d’endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption : après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C_max respectives de 2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C_max de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins. — Distribution : la liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles. — Métabolisme : le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs pharmacologiquement inactifs. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié. — Élimination : les demi-vies d’élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire. Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse. Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l’autre partie étant éliminée par voie fécale.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins :— Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques ;— Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques ;— Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.— Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux.• Chez les porcins :— Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation ;— Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.• Chez les chevaux :— Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques ;— Soulagement de la douleur associée aux coliques.

Administration et posologie

• Bovins : Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.• Porcins : Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.• Chevaux : Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif). Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement oral approprié contenant du méloxicam, administré conformément aux recommandations figurant sur l’étiquette, peut être utilisé pour la suite du traitement. Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon. Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.

Contre-indications

— Voir aussi la rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte'.— Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. — Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. — Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d’une semaine.

Effets indésirables

— Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques. — Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans intervention. — Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l’avis d’un vétérinaire.Eviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale : risque potentiel de toxicité rénale.Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit amener à réévaluer le diagnostic.Le traitement des veaux avec EMDOCAM 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. EMDOCAM seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante d'un analgésique approprié est requise.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Bovins et porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.— Chevaux : ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament.En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Temps d'attente

— Bovins : viande et abats : 15 jourslait : 5 jours— Porcins : viande et abats : 5 jours— Chevaux : viande et abats : 5 joursNe pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Aucune.

Présentation(s)

Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

Autorisation Européenne EMA/V/C/002283 du 23/08/11

GTIN 03760087151916

C.I.P. 8920697

Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

Autorisation Européenne EMA/V/C/002283 du 23/08/11

GTIN 03760087151923

C.I.P. 8920705

Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

Autorisation Européenne EMA/V/C/002283 du 23/08/11

GTIN 03760087151930

C.I.P. 8974776

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

contact@axience.fr

Fiche mise à jour le : 15/02/2023

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