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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

DOXYSOL® 10 %

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution orale à base de doxycycline pour porcs et poulets

DOXYSOL® 10 %

Source : RCP du 12/02/2018

Composition qualitative et quantitative

Solution buvable :DOXYCYCLINE (s.f. d'hyclate) : 100 mg(éq. à 116 mg d'hyclate de doxycycline)Excipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La doxycycline, tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, est un agent bactériostatique qui agit par inhibition de la synthèse protéique bactérienne des espèces sensibles, en se fixant réversiblement sur la sous-unité 30S du ribosome bactérien. Elle est active contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif.Spectre d'activité : Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Salmonella spp., Pasteurella multocida.Il existe au moins 2 mécanismes de résistance aux tétracyclines. Le mécanisme le plus important est dû à la diminution de l'accumulation du médicament dans la cellule bactérienne soit par un mécanisme d'élimination par pompe, soit par une altération du système de transport. L'autre mécanisme se manifeste par la diminution de l'affinité du ribosome pour le complexe Tétracycline-Mg²⁺ dû à des mutations chromosomiques. La résistance aux tétracyclines peut aussi être causée par des traitements avec d'autres antibiotiques amenant à la sélection de souches multi-résistantes.Bien que les CMI aient tendance à être plus faibles que pour des générations plus anciennes de tétracyclines, les pathogènes résistants à une tétracycline sont généralement également résistants à la doxycycline (résistance croisée). Les traitements prolongés ou effectués sur une période insuffisante, et/ou les sous-dosages peuvent entraîner des résistances microbiennes.• Propriétés pharmacocinétiques :La doxycycline est biodisponible après administration orale à plus de 70 % chez la plupart des espèces. L'alimentation peut modifier la biodisponibilité orale : à jeun, la biodisponibilté est 10 à 15 % plus élevée que lorsque l'animal est nourri.La doxycycline est largement distribuée dans tout l'organisme, car elle est très liposoluble. Elle s'accumule dans le foie, les reins, les os et l'intestin. Elle subit un cycle entéro-hépatique. Dans les poumons, les concentrations atteintes sont toujours plus élevées que dans le plasma. Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans l'humeur aqueuse, le myocarde, les organes génitaux, le cerveau et les glandes mammaires. Son taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 90 à 92 %.40 % du médicament est métabolisé et excrété essentiellement par les fèces (voies biliaire et intestinale), principalement sous formes de conjugués microbiologiquement inactifs.— Poulets : après administration orale, l'absorption est rapide, et les C_max sont atteintes en 1h30 environ. Biodisponibilité d'environ 75 %. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal réduit son absorption (biodisponibilité d'environ 60 % et T_max de 3,3 h).— Porcins : après une dose orale de 10 mg/kg/jour, la concentration plasmatique stabilisée est d'environ 1,30 µg/ml et la demi-vie d'élimination plasmatique (T_1/2) de 7,01 h.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les porcins : prévention des infections respiratoires cliniques dues à Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae sensibles à la doxycycline.• Chez les poulets (chair) : prévention et traitement de la maladie respiratoire chronique (MRC) et des mycoplasmoses causées par des germes sensibles à la doxycycline.La présence de la maladie dans l'élevage doit être vérifiée avant traitement.

Administration et posologie

Voie orale (après dilution dans l'eau de boisson).— Porcins : 0,1 ml de produit par kg par jour pendant 5 jours (=11,5 mg/kg/jour d’hyclate de doxycycline).— Poulets : 0,1 à 0,2 ml de produit par kg par jour pendant 3 à 5 jours (=11,5 à 23 mg/kg/jour d’hyclate de doxycycline).Quantité journalière de solution buvable à diluer par litre d’eau de boisson (ml) = [(Quantité de solution buvable en ml par kg par jour) x (Poids vif en kg des animaux à traiter)] / [Consommation d’eau moyenne par animal (litre)]Déterminer le poids vif aussi précisément que possible pour éviter un surdosage. La consommation d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Ajuster la concentration dans l’eau de boisson en conséquence.Utiliser un dispositif de pesage calibré en cas de fractionnement des flacons.Ajouter la quantité journalière à l’eau de boisson pour que le médicament soit entièrement consommé en 24 h. L’eau de boisson médicamenteuse doit être à nouveau préparée toutes les 24 h. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée (environ 100 g de produit par litre d’eau de boisson) qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques.Il est possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse.L’eau médicamenteuse doit être la seule source d’eau disponible pour les animaux traités.Eliminer l'eau médicamenteuse résiduelle à l’arrêt du traitement conformément à la réglementation en vigueur.Si aucune amélioration clinique n’est observée pendant la durée du traitement, revoir le diagnostic et modifier le traitement en conséquence.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines,— en cas de résistance aux tétracyclines,— chez les animaux présentant une insuffisance hépatique.

Effets indésirables

Des réactions allergiques et de photosensibilité sont possibles.La flore intestinale peut être affectée si le traitement est très long, et cela peut entraîner des troubles digestifs.Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament n'est pas recommandée. Eviter des conditions d'élevage stressantes et améliorer les pratiques en matière d'hygiène.— Eviter l'emploi d'équipements de mélanges ou d'abreuvement rouillés.— L'utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline, et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les tétracyclines (possibles résistances croisées). En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité à partir de micro-organismes isolés d'animaux malades. Lorsque cette analyse n'est pas possible, baser le traitement sur des informations épidémiologiques locales (régional et au niveau de l'élevage) sur la sensibilité de la bactérie visée, et prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.— Un niveau de résistance élevé aux tétracyclines sur des E. coli isolés de poulets ayant été documenté, n'utiliser contre des infections à E. coli qu'après avoir effectué des tests de sensibilité.— Si l'éradication des agents pathogènes ciblés n'est pas possible, la thérapeutique médicale devra être combinée à une meilleure gestion des pratiques d'élevage (bonne hygiène, ventilation correcte, absence de surpopulation).— Les animaux malades peuvent avoir un appétit et une prise de boisson réduits, et peuvent bénéficier d'un traitement parentéral.— Ne pas utiliser chez les femelles pondeuses.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Utilisation déconseillée en période de gestation et de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— De fortes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation peuvent diminuer l'absorption de la doxycycline. Ne pas administrer simultanément avec des anti-acides, ou des préparations à base de kaolins ou de fer.— Ne pas administrer en association avec des antibiotiques bactéricides.— La solubilité du produit varie avec le pH. Un précipité peut apparaître lors de dilution avec une solution alcaline.Ne pas administrer avec du lait reconstitué.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les tétracyclines peuvent dans de très rares cas induire une photosensibilité et des réactions allergiques. Ne pas manipuler en cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines.Le produit est acide. Il peut être nocif par contact avec la peau et par inhalation et peut causer une irritation des yeux. Porter des gants, un équipement de protection et des lunettes de sécurité adaptées. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un médecin.Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer l'étiquetage.Si un symptôme apparaît, tel qu'une éruption cutanée, consulter rapidement un médecin. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont les signes les plus sérieux qui nécessitent une visite médicale urgente.

Temps d'attente

Viandes et abats : 7 jours.Œufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 15 mois.Après première ouverture : 28 jours.Après dilution : 24 heures.Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/5301720 0/2008Flacon de 5 litres

GTIN 08436047670173

Titulaire de l'A.M.M. : KARIZOO (Espagne)Exploitant :

Laboratoires BIOVÉ SAS, membre d'Inovet

3, rue de Lorraine62510 ARQUESTél. : 03.21.98.21.21

info@inovet.fr

Fiche mise à jour le : 14/05/2019

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