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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

DOXYLIN® CT WSP 433 mg/g

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Poudre à base de doxycycline pour solution buvable pour poules et dindes

Source : RCP du 14/04/2020

Composition qualitative et quantitative

Poudre pour solution buvable : DOXYCYCLINE (s.f. d'hyclate) : 433,3 mg(éq. à 500 mg d'hyclate de doxycycline)Excipients q.s.p. : 1g

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :— La doxycycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline. Elle agit en inhibant la synthèse protéique au niveau des ribosomes, principalement en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes des bactéries. La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle présente un large spectre d’activité contre les pathogènes à Gram positif et à Gram négatif, aérobies et anaérobies, en particulier contre Mycoplasma gallisepticum, associés à des infections respiratoires cliniques chez les poules et les dindes. La CMI₉₀ de la doxycycline contre les souches de M. gallisepticum isolées en France, en Allemagne et en Hongrie (2003-2009) était de 0,5 µg/mL. — Le taux de résistance des isolats de M. gallisepticum à la doxycycline est faible (0-6%).— De manière générale, quatre mécanismes de résistance acquis par les microorganismes contre les tétracyclines ont été rapportés : diminution de l’accumulation des tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique de l’antibiotique et mutations de l’ARNr (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise à l’aide de plasmides ou d’autres éléments mobiles (p.ex. transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à une plus grande liposolubilité et à une plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les microorganismes dotés d’une résistance acquise aux tétracyclines.— Selon la réglementation du CLSI, les microorganismes autres que les streptocoques, présentant des valeurs de CMI ≤ 4 µg/mL sont considérés comme sensibles ; la sensibilité est considérée comme intermédiaire à 8 µg/mL et on considère qu’il y a une résistance à la doxycycline si les valeurs de CMI sont ≥ 16 µg/mL.• Propriétés pharmacocinétiques :— En général, la doxycycline est assez rapidement et massivement absorbée dans le tube digestif ; elle est largement distribuée dans l’organisme, n’est pas métabolisée à un degré significatif et est principalement excrétée via les matières fécales.— La pharmacocinétique de la doxycycline après une administration orale unique chez les poules et les dindes se caractérise par une absorption assez rapide et importante dans le tube digestif, entraînant des concentrations plasmatiques maximales après un délai compris entre 0,4 et 3,3 heures chez les poules et entre 1,5 et 7,5 heures chez les dindes, en fonction de l’âge et de la présence d’aliments. Le médicament est largement distribué dans l’organisme avec des valeurs de Vd proches de ou supérieures à 1 et il présente une demi-vie d’élimination plus courte chez les poules (4,8 à 9,4 heures) que chez les dindes (7,9 à 10,8 heures). La proportion de liaison aux protéines à des concentrations plasmatiques thérapeutiques est comprise dans une fourchette de 70-85%. La biodisponibilité chez les poules et les dindes peut respectivement varier entre 41 et 73% et entre 25 et 64%, également en fonction de l’âge et de l’alimentation. La présence d’aliments dans le tube digestif détermine une plus faible biodisponibilité par rapport à celle obtenue à jeun.— Après administration continue du produit dans l’eau à des posologies de 20 mg de doxycycline/kg (poules) et de 25 mg de doxycycline/kg (dindes) pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes rapportées sur toute la période de traitement étaient de 1,86 ± 0,71 µg/mL chez les poules et de 2,24 ± 1,02 µg/mL chez les dindes. Dans les deux espèces d’oiseaux, l’analyse de PK/PD des données d’ASC libre ƒ/CMI₉₀ a donné des valeurs à plus de 24 h répondant aux exigences pour les tétracyclines.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les poules (poulets de chair, poulets de chair reproducteurs) et les dindes (dindes de chair, dindes reproductrices) : traitement des infections respiratoires cliniques associées à Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycycline.

Administration et posologie

Voie orale (dans l'eau de boisson).Poules : 46 mg de produit par kg de poids vif par jour (= 20 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.Dindes : 58 mg de produit par kg de poids vif par jour (= 25 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.— Selon la dose recommandée, le nombre et le poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte de produit (en mg par L d'eau de boisson) doit être calculée selon la formule suivante : (mg de produit par kg de poids vif par jour x poids vif moyen (kg) des animaux à traiter) / (consommation d’eau journalière moyenne (L) par animal).— Afin de garantir un dosage correct et d'éviter un sous-dosage, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.— La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.— Afin d’obtenir la dose correcte, la concentration de doxycycline contenue dans l’eau de boisson doit être ajustée. L’utilisation d’un équipement de mesure correctement calibré est recommandée en cas d’utilisation partielle des sacs.— La quantité quotidienne doit être ajoutée à l’eau de boisson de sorte que la totalité du médicament soit consommée dans les 24 heures. L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - 100 g maximum de produit par L d’eau de boisson - qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. La solution concentrée peut également être distribuée en utilisant une pompe doseuse.— Tous les animaux à traiter doivent avoir un libre accès aux équipements d’abreuvement. À la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de façon adéquate afin d’éviter la consommation de quantités restantes à des doses sous-thérapeutiques. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être l’unique source d’eau de boisson pendant toute la période de traitement. L’eau contenant la substance médicamenteuse ne doit pas être préparée ni conservée dans un récipient métallique. La solubilité du produit est dépendante du pH et une précipitation aura lieu si le produit est mélangé dans une solution alcaline. Pour garantir la dissolution complète et permanente du produit dans toute qualité d’eau, la concentration minimale de produit dans l’eau de boisson est de 200 mg/L. Ne pas traiter les animaux nécessitant une concentration plus faible de produit.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.— si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans le cheptel/troupeau en raison de la possibilité de résistance croisée.— chez des animaux souffrant d’insuffisance hépatique.

Effets indésirables

Comme avec toutes les tétracyclines, de rares cas de réactions allergiques et de photosensibilité peuvent survenir. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être arrêté.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— En raison de la variabilité probable (dans le temps ou géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer des prélèvements d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades dans l'exploitation.— Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline et peut diminuer l’efficacité du traitement avec des tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.— Éviter une administration dans des équipements d’abreuvement oxydés.— Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait ne pas être obtenue, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.— La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau de boisson, les animaux doivent être traités par voie parentérale.• Précautions en cas de gravidité ou de ponte :Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Ne pas administrer simultanément avec de la nourriture surchargée en cations polyvalents tels que le Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ et Fe³⁺ car la doxycycline peut former des complexes avec ces cations. Ne pas administrer en association avec des antiacides, du kaolin et des préparations à base de fer. Les tétracyclines étant des antibiotiques bactériostatiques, ne pas administrer avec des antibiotiques bactéricides tels que des bêta-lactamines. Il est conseillé de respecter un intervalle de 1-2 heures entre l’administration d’autres produits contenant des cations polyvalents car ils limitent l’absorption des tétracyclines.— La doxycycline augmente l’effet des anticoagulants.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Au cours de l’étude de tolérance chez les animaux cibles, aucun effet indésirable n’a été observé même à une dose équivalente à cinq fois la dose thérapeutique, administrée pendant une durée équivalant à deux fois la durée recommandée, et ce, dans chacune des espèces animales cibles.En cas de suspicion de réactions toxiques dues à un surdosage extrême, le traitement doit être arrêté et un traitement symptomatique adéquat doit être instauré si nécessaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Durant la préparation et l’administration, éviter tout contact direct du produit avec la peau, les yeux et les muqueuses ainsi que l’inhalation de particules.— En cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.— Porter des gants de protection (p.ex. en caoutchouc ou latex), des lunettes et un masque à poussières approprié (p.ex. demi-masque filtrant jetable conforme à la norme européenne EN149 ou masque filtrant non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à la norme EN143) lors de la reconstitution ou de l’administration de la solution. Laver la peau exposée après la préparation de l’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau fraîche. Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit.— En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. Une inflammation du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont les symptômes les plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.

Temps d'attente

Viande et abats :— Poules : 5 jours.— Dindes : 12 jours.Oeufs : ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Après première ouverture : 3 mois.Après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.À conserver dans le récipient d’origine soigneusement fermé de façon à protéger de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être protégée de la lumière.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/1850557 3/2015Sécuritainer de 1 kg

GTIN 08714377380604

DOPHARMA France SAS

23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99

info@dopharma-france.com

Fiche mise à jour le : 12/08/2020

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