Spécialité (nom du produit)
Molécule
Mot de la monographie
Laboratoire
Produits mis à jour
Classe thérapeutique
Sous-classe thérapeutique
Espèce
Forme
Voie
Catégorie légale

DOPHEXINE®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Poudre orale à base de bromhexine pour veaux, porcins, poulets, dindes et canards

DOPHEXINE®

Source : RCP du 23/06/2020

Composition qualitative et quantitative

Poudre à diluer :BROMHEXINE : 18,2 mg(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bromhexine)Excipients q.s.p. : 1 g

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La bromhexine est un mucorégulateur. En activant la sécrétion des glandes séromuqueuses, la bromhexine tend à rétablir l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques au niveau de l'arbre trachéo-bronchique. De plus, son action expectorante favorise la mobilisation du mucus et assure un drainage bronchique efficace, améliorant ainsi le fonctionnement et le potentiel de défense du poumon. Ces deux actions simultanées entraînent un jetage abondant et facilitent une toux productive. Cela décompose le réseau de fibres d’acide glycoprotéine trouvé dans l’expectoration muqueuse, responsables de la viscosité.• Propriétés pharmacocinétiques :— Chez le porc, la bromhexine est rapidement absorbée après administration orale avec un pic de concentration plasmatique obtenu dans les une à trois heures. Le plateau de concentration est atteint 12 heures après la seconde ou la troisième administration.— Chez les veaux, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement sur plusieurs heures après administration.— Chez la dinde ou le poulet, les pics de concentration plasmatique sont atteints dans les 2 à 4 heures après administration orale de la bromhexine.— En raison du caractère lipophile de la bromhexine, le composé parent a une haute affinité pour les tissus lipidiques et un profil de déplétion lente à partir de ces tissus.— La bromhexine est largement métabolisée en composés plus polaires.— La demi-vie d'élimination apparente de la radioactivité totale du plasma après la dernière administration est de 20 à 30 heures chez le porc, de 40 à 50 heures chez le bovin et de 40 à 50 heures chez le poulet et la dinde.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les veaux, porcins, poulets, dindes et canards : traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires.

Administration et posologie

Voie orale.Veaux, porcins, volailles : 2,5 g de produit par 100 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs, dans l’eau de boisson ou le lait de remplacement (= 0,45 mg de bromhexine/kg/jour de bromhexine). Afin d'obtenir une posologie correcte, ajuster la concentration en conséquence. — La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson) :mg de produit par L d’eau/de lait de remplacement = (25 mg de produit par kg poids vif et par jour x Poids vif moyen (kg) de l’animal à traiter) / Consommation d'eau/de lait quotidienne moyenne (L/animal).— La quantité de produit nécessaire doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un équipement de mesure correctement calibré. La consommation d’eau /lait contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.— La solubilité maximale du produit est de 100 g/L dans l'eau à 20ºC. Le temps requis pour une dissolution complète varie de 3 minutes (10 g/L) à 15 minutes (100 g/L). Pour les solutions mères et lorsque vous utilisez un doseur, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale. Ajustez les paramètres de débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter. Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 24 heures.— Pour la préparation du lait de remplacement médicamenteux, dissoudre d'abord le produit dans l'eau. Après dispersion du lait en poudre, ajouter la solution de Dophexine sous agitation vigoureuse pendant au moins 3 minutes à environ 40 ºC. Le lait médicamenteux doit être fraîchement préparé avant utilisation et utilisé dans les 6 heures.— Veiller à ce que la dose prévue soit complètement ingérée.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d’œdème pulmonaire,— en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi pour les espèces cibles :En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser que 3 jours après la mise en place du traitement anthelminthique.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études sur des animaux de laboratoire à la dose recommandée n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou d’effets sur la fertilité. Cependant, cela n'a pas été spécifiquement étudié chez les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Le produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des bronchodilatateurs.— La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration dans le sérum et les sécrétions nasales (par ex : spiramycine, tylosine et oxytétracycline).— Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent toutefois pas être sous-dosés.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la bromhexine ou au lactose doivent éviter tout contact avec le produit.— Pendant la préparation et l'administration, l'inhalation de particules de poussière doit être évitée. Porter un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à EN 143) lors de la manipulation du produit. Si des symptômes respiratoires se développent après une exposition, consultez un médecin et montrez cet avertissement au médecin.— Ce produit peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. Evitez tout contact direct avec le produit. Porter des gants et des lunettes de protection lors de l'utilisation du produit. Se laver les mains et toute peau exposée après utilisation. En cas de contact accidentel, rincez la zone souillée avec de grandes quantités d'eau propre.— Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.

Temps d'attente

Viande et abats :— Bovins (veaux) : 2 jours.— Porcins : zéro jour.— Poulets, dindes et canards : zéro jour.Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.Oeufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine, au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte et pendant celle-ci.

Catégorie

Liste II .A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation tel que conditionné pour la vente : 30 mois.Après première ouverture : 3 mois.Après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.Après dilution dans le lait (de remplacement) : 6 heures.À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.Protéger de la lumière.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6253078 5/2020Sac de 1 kg

GTIN 08714377382073

DOPHARMA France SAS

23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99

info@dopharma-france.com

Fiche mise à jour le : 13/11/2020
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