DOMITOR®

DOMITOR®

Source : RCP du 02/03/2017

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :MEDETOMIDINE(s.f. de chlorhydrate) : 0,85 mg(éq. à 1 mg de chlorhydrate de médétomidine)POB de méthyle : 1 mgPOB de propyle : 0,2 mgExcipient q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La médétomidine, composé sédatif aux propriétés analgésiques et myorelaxantes, est un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs alpha2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central qui se manifeste par de la sédation, de l'analgésie et de la bradycardie.Au niveau périphérique, la médétomidine provoque une vasoconstriction par stimulation des récepteurs alpha2-adrénergiques post-synaptiques conduisant à une hypertension transitoire. La fréquence respiratoire peut être ralentie temporairement.La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Lorsque l'effet est à son maximum, l'animal est détendu et ne réagit pas aux stimuli extérieurs. La médétomidine agit de façon synergique avec les opiacés comme le fentanyl, et avec les anesthésiques tels que la kétamine, procurant dans ce dernier cas une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (ex. halothane) est réduite par la médétomidine.La médétomidine exerce aussi des effets mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.• Propriétés pharmacocinétiques :Après injection I.M., la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée, et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection I.V. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie d'élimination est de 1 à 1,2 h chez le chien et de 1 à 1,5 h chez le chat. La médétomidine est principalement métabolisée dans le foie mais une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats :— Sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors d'examens ;— Prémédication à une anesthésie générale.Chez les chats:— Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

Administration et posologie

Voies I.M., I.V. (chiens, chats) ou S.C. (chats).Chiens :• Tranquillisation ou sédation : 10 à 80 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine en I.M. ou I.V. L'effet est maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.

Poids(kg)	Volume de DOMITOR®(ml)
2	0,15
3	0,2
4	0,25
5	0,3
6	0,3
7	0,35
8	0,4
9	0,45
10	0,45
12	0,5
14	0,6
16	0,65
18	0,7
20	0,75
25	0,85
30	0,95
35	1,1
40	1,1
45	1,25
50	1,35
55	1,5
60	1,55
80	1,9

• Prémédication à une anesthésie : 0,1 à 0,4 ml pour 10 kg (soit 10 à 40 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine) en I.M. ou I.V.La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention ainsi qu'à la température et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l’effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l’étiquetage des autres produits.Chats :• Sédation modérément profonde ansi que la contention : 0,05 à 0,15 ml par kg (soit 50 à 150 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine) en S.C, I.M. ou I.V. La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-cutanée.• Anesthésie : 0,08 ml par kg (soit 80 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine) ett 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids vif. Avec cette posologie, l'anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes. Pour les interventions de plus longue durée, l'administration sera répétée à l'aide de la moitié de la dose initiale (soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 ml de solution par kg de poids vif) et de 2.5 à 3.75 mg de kétamine par kg de poids vif) ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids vif seule. Pour les interventions de plus longue durée, l'anesthésie peut également être prolongée par d'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie : 0.1 à 0.25 mg/kg par voie I.M. suivant la combinaison— Rongeurs : 0.05 à 0.2 mg/kg par voie I.M.— Oiseaux : 50-100 µg/kg par voie I.M. ou S.C.— Reptiles : 0.1 à 0.15 mg/kg par voie I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des troubles hépatiques ou rénaux ;— chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.— en cas d'obstacles mécaniques au reflux stomacal (torsion de l'estomac, corps étranger, obstructions de l'œsophage).— chez les animaux souffrant de diabète sucré.— chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.— en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :— Bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1^er et 2^e degré) et extrasystoles occasionnelles.— Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à des valeurs proches de la normale.— Vomissements chez certains chiens et chez de nombreux chats dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Les chats peuvent aussi vomir au réveil.— Sensibilité aux bruits forts chez certains animaux.— Augmentation de la diurèse, hypothermie, dépression respiratoire (avec oou sans période d'apnée transitoire), cyanose, douleur au site d'injection et tremblements musculaires.— des incidents de prolongation de la sédation et de sédation après une récupération initiale ont été reportés.— des cas isolés d’hypersensibilité, de réponse paradoxale (excitation) et de manque d’efficacité ont été reportés.Ont également été observés des cas d'hyperglycémie réversible due à une diminution de la sécrétion d'insuline, et des cas d'œdème pulmonaire.Une mortalité par insuffisance circulatoire avec une congestion grave des poumons, du foie ou des reins a été reportée.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Un examen clinique devrait être pratiqué sur l’animal avant utilisation du produit pour la sédation et/ou l’anesthésie générale.L’animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d’atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 à 30 minutes, selon la voie d’administration. Il convient de ne pas débuter l’intervention ou d’administrer d’autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.Il convient de donner aux animaux extrêmement nerveux, excités ou agressifs le temps de se calmer avant d’initier le traitement.Des précautions doivent être prises lors de l’association de la médétomidine avec d’autres anesthésiques ou sédatifs. La médétomidine potentialise l’effet des anesthésiques (voir la rubrique 4.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction»). Lors d’utilisation du produit en prémédication, la posologie de l'anesthésique sera réduite et adaptée en fonction de la réaction de l’animal, en raison de la variabilité considérable des réponses selon les animaux.Utiliser avec précautions chez les animaux âgés. Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l’administration du produit. De l’eau peut cependant être donnée.Après le traitement, ni eau ni nourriture ne devraient être données à l’animal avant qu’il soit capable d’avaler.Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et pendant la phase de réveil.Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées.Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet de la médétomidine peut être inversé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple.Bien que la bradycardie puisse être partiellement évitée par l’administration préalable (au moins 5 minutes avant le médicament vétérinaire) d’un agent anticholinergique, l’administration d’agents anticholinergiques pour traiter la bradycardie, soit simultanément avec la médétodimine, soit suite à la sédation avec la médétodimine peut entrainer des effets indésirables cardiovasculaires.La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation.Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudié lors d'interventions chirurgicales douloureuses.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie en cas de gestation et de lactation, ne pas l'utiliser durant la gravidité et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie.Ce médicament vétérinaire est un puissant alpha-2 agoniste qui peut être utilisé avec prudence avec d’autres sédatifs ou analgésiques. Des effets additif ou synergique sont possibles, entrainant éventuellement une overdose. La médétomidine a un effet potentialiseur marqué sur les anesthésiques. • Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir.— Les effets du Domitor peuvent être éliminés par l’administration d’un alpha-2 antagoniste, comme l'atipamézole, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereuse pour l’animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats). Les alpha-2-antagonistes ne doivent pas être administrés moins de 30-40 minutes après l’administration de kétamine.Le chlorhydrate d’atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Calculé en ml, le volume d’Antisedan est égal au volume du Domitor administré chez le chien et à la moitié du volume administré chez le chat.S'il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d’utiliser de l'atropine.— Compte tenu de la gravité de la situation, l’administration d’oxygène et de solutés intraveineux peut être indiquée. Maintenir une température corporelle normale lors de la sédation et de la récupération est important. Si la température corporelle d’un animal est abaissée, augmenter la température à son niveau normal permet à un animal, pour des espèces données, de reprendre conscience plus rapidement.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, ne conduisez pas car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.— Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin.Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.— Les femmes enceintes prendront particulièrement garde à ne pas se l'auto-injecter (risque de contractions utérines et de baisse de la tension artérielle chez le fœtus).— Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent être : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

Catégorie

Liste I.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après première ouverture : 3 mois.Ne pas congeler.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : ORION Corporation (Finlande)Exploitant :

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

70204 LURE CEDEXDirection France31, rue des Jeûneurs75002, PARISTél. : 01.55.33.50.25Fax : 01.47.70.42.05

comm_france@vetoquinol.com