DOGSTEM®
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Suspension injectable à base de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin pour chiens
DOGSTEM®
Source : RCP du 13/02/2023
Composition qualitative et quantitative
Suspension injectable :Chaque dose de 1 ml contient :Substance active :Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC) : 7,5 x 106Suspension cellulaire homogène trouble.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments contre les troubles du système musculosquelettique.Code ATCvet : QM09AX90• Propriétés pharmacodynamiques :Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandines.La sécrétion de prostaglandines et les propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires ont été démontrées dans des études confidentielles menées avec le produit.La réponse au traitement et la durée de l’effet peuvent être variables.Lors de l'étude terrain pivot, 51 % des chiens traités par DogStem® et 5% des chiens traités par placebo ont montré que le traitement était efficace au regard du critère d'évaluation principal (amélioration basée sur l'analyse de la marche sur plaque de force 8 semaines après l'administration du produit).L'efficacité a également été observée 12 semaines après l'administration du produit (critère secondaire), bien que le taux de réussite à ce stade ait diminué à 39% dans le groupe traité par DogStem® contre 11% dans le groupe placebo. L'efficacité a également été évaluée dans une étude de suivi à long terme non contrôlée, d'une durée maximale de 18 mois. Globalement, chez les chiens répondant au traitement, les données indiquent une durée d'effet comprise entre 8 semaines et plus de 12 mois.• Propriétés pharmacocinétiques :Aucune étude de biodistribution n’ayant été menée avec DogStem®, le niveau de persistance des EUC-MSC de ce produit n'est pas connu après administration intra-articulaire à des chiens.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens : Réduction de la douleur et de la boiterie associées à l’ostéoarthrose chez les chiens.Administration et posologie
• Voie d’administration : Voie intra-articulaire.• Posologie : Une injection intra-articulaire unique d’1 ml (7,5 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l’articulation atteinte.• Mode d’administration : Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articuaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le produit doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.Agiter doucement avant utilisation afin de s’assurer que le contenu soit bien mélangé.Utiliser une aiguille de 23G dans l’articulation du coude et une aiguille spinale (20G ou 23G) dans l’articulation de la hanche en ayant recours à une technique et du matériel stériles. Une dose unique d’AINS peut être administrée en sous cutané immédiatement après l’administration du produit.Le fait que l’injection est bien en intra-articulaire doit être confirmée par l’apparition de liquide synovial dans l’embase de l’aiguille.Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Effets indésirables
— Des boiteries et douleurs ont été fréquemment rapportés:Une augmentation marquée de la boiterie et de la douleur a été rapportée entre 24 heures et 1 semaine après l'administration du médicament vétérinaire. Rémission complète en quelques semaines ou plusieurs semaines plus tard. Un traitement symptomatique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été administré.Augmentation légère à modérée de la boiterie 24h après l'administration du produit. Une rémission complète a été observée en quelques jours, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des médicaments anti-inflammatoires.— Des signes d'inflammation de l'articulation ont également été fréquemment observés dans les études cliniques :Une augmentation marquée de l'épanchement articulaire a été observée 24 heures après l'administration du produit dans l'étude terrain pivot. Une augmentation modérée de l'épanchement articulaire et une sensation de chaleur au site d'injection ont été observées 24 heures après l'administration du produit dans une étude terrain exploratoire.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiens atteint d’ostéoarthrose du coude ou de la hanche. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement d’autres articulations.L’apparition de l’efficacité peut être graduelle.Dans une étude expérimentale, 50% des chiens traités avec une dose unique ont développé des anticorps contre les cellules souches mésenchymateuses xénogéniques. L’influence potentielle de ces anticorps sur l’efficacité du produit n’a pas été évaluée. Les données d’efficacité ne sont disponibles que dans le cas de l’administration d’une dose unique. Aucune donnée n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps ou après des doses répétées.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins et un risque associé de thrombose.L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chiens âgés d’au moins un an et pesant plus de 15 kg.Dans l’étude clinique de terrain, une dose unique d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) a été administrée de façon concomitante à tous les chiens au moment de l’administration du produit. Le traitement avec une dose systémique d’AINS le même jour que l’administration intra-articulaire du médicament peut être envisagée après évaluation bénéfice-risque établie par le vétérinaire pour chaque cas.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.Se laver les mains après utilisation.En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune donnée disponible.Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires injectés par voie intra-articulaire.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucune donnée disponible.Temps d'attente
Sans objet.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 jours.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
Flacon de 1 mL de suspension cellulaire
Autorisation Européenne EU/2/22/285/001
GTIN 03666560024848
DÔMES PHARMA FR
Division vétérinaire (TVM)57, rue des Bardines63370 LEMPDESTél. : 04.73.61.72.27 Fiche mise à jour le : 20/03/2023
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