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DIVENCE TETRA® Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

DIVENCE TETRA® Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant contre les virus à tropisme respiratoire (Pi3 et BRSV) et contre le virus BVD chez les bovins

Source : RCP du 13/05/2024

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable.Chaque dose de 2 mL contient :• Substance(s) active(s) :- Virus respiratoire syncytial bovin (BRSV) vivant atténué, souche Lym-56 : 10^5,2 - 10^6,5 DICC₅₀*- Virus para-influenza bovin inactivé de type 3 (PI-3), souche SF4 : ≥ 206,2 UE** - Protéine recombinante E2 du virus de la diarrhée virale bovine de type 1 (BVDV-1) : ≥ 31,6 UE**- Protéine recombinante E2 du virus de la diarrhée virale bovine de type 2 (BVDV-2) : ≥ 21,0 UE** E2 : glycoprotéine de structure E2. * Dose infectieuse en culture cellulaire 50 %. ** Unités ELISA .• Adjuvant :Montanide IMS : 1,010 g• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Glycine

Saccharose

Gélatine

Sorbitol

Phosphate monopotassique

Phosphate dipotassique

Solvant :

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Eau pour préparations injectables

Lyophilisat : de couleur blanche à jaune. Solvant : émulsion blanche translucide.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QI02AH.Stimulation de l’immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin (BRSV), le virus parainfluenza bovin (PI-3) et le virus de la diarrhée virale bovine type 1 et 2 (BVDV-1 et BVDV-2).La durée de l’immunité d’un an après la revaccination contre le BRSV et le PI-3 se base sur les résultats d’études sérologiques.Pour le BVDV, le vaccin contient seulement la glycoprotéine immunogène E2 présente dans le BVDV-1 et le BVDV-2. Par conséquent, la vaccination n’induisant pas la production d’anticorps contre toute autre protéine présente dans le BVDV-1 et le BVDV-2 différente de la protéine E2 (vaccin marqueur), les animaux vaccinés peuvent être distingués des animaux infectés par le virus sauvage au moyen des kits diagnostiques disponibles dans le commerce.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :• Immunisation active des bovins à partir de l’âge de 10 semaines :— BRSV et PI-3 : pour réduire l’excrétion virale, l’hyperthermie, les signes cliniques et les lésions pulmonaires.— BVDV : pour réduire la virémie, l’hyperthermie et la leucopénie dues au BVDV-1 et au BVDV-2 et l’excrétion virale due au BVDV-2.• Immunisation active des génisses et vaches pour diminuer la naissance de veaux infectés permanents et l’infection transplacentaire par le BVDV (de type 1 et 2). — Début de l’immunité : 3 semaines après la fin du schéma de primo-vaccination. La protection d’infection transplacentaire du BVDV (type 1 et 2) est assurée 3 semaines après la fin du schéma de revaccination. — Durée de l’immunité : 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination. 1 an après la fin du schéma de revaccination.

Administration et posologie

Voie intramusculaire. Utilisation chez les bovins à partir de l’âge de 10 semaines.• Schéma de primo-vaccination :Administrer deux doses (de 2 mL chacune) à un intervalle de 3 semaines. • Schéma de revaccination : Une dose de 2 mL doit être administrée à un intervalle ne dépassant pas plus de 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination. • Schéma de revaccination ultérieure :Une dose de 2 mL doit être administrée à un intervalle ne dépassant pas plus de 12 mois. Le vaccin peut être utilisé pour des revaccinations ultérieures après la vaccination avec Divence Penta s'il n'y a plus besoin de protection contre l'IBR. Mode d’administration : - Éviter toute contamination au cours de la reconstitution et de l’utilisation du vaccin. - Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l’administration.- Reconstituer le lyophilisat avec le contenu entier du solvant fourni afin d’obtenir une émulsion injectable. Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche à jaune.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités)	Inflammation au site d’injection¹, augmentation de la température²
Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux / 1000 animaux traités)	Réaction de type anaphylactique³.

¹ Une inflammation transitoire légère à modérée au site d’injection (jusqu’à 14 cm de diamètre) peut être observée, donc le diamètre diminue rapidement dans les 2 jours et diminue dans les 2 semaines sans traitement.² Une augmentation de la température (augmentation moyenne de 1,7°C, et jusqu’à 2,4°C pour un animal seul) s’est produite après la vaccination. Cette légère augmentation a disparu spontanément dans les 3 jours.³ En cas de réactions de type anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Pour l’utilisateur :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin. Pour le médecin :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que ceux indiqués à la section 'Effets indésirables' n’a été observé.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois. Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures. • Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. - Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

1 flacon de lyophilisat de 5 doses et 1 flacon de 10 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/24/310/001 du 13/05/24

GTIN 08427711309222

1 flacon de lyophilisat de 20 doses et 1 flacon de 40 mL de solvant.

Autorisation Européenne EU/2/24/310/003 du 13/05/24

GTIN 08427711309239

HIPRA France

1103, avenue Jacques Cartier44800 SAINT-HERBLAINTél. : 02.51.80.77.91

france@hipra.com

Fiche mise à jour le : 12/11/2024

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