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DIVENCE IBR Marker Live® Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable

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Molécule

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

DIVENCE IBR Marker Live® Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant délété contre le virus Herpès bovin de type I (BHV-1) pour bovins

Source : RCP du 09/08/2024

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour émulsion injectable.Chaque dose de 2 mL contient :• Substance(s) active(s) :Herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1), vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE- et tk-, souche CEDDEL : 10^6,3 - 10^7,6 DICC₅₀*gE- : délétion de la glycoprotéine E ; tk- : délétion de la thymidine kinase.* Dose Infectieuse en Culture Cellulaire 50 %.• Adjuvant(s)Montanide IMS : 1,010 g• Excipient(s) :

Composition qualitativeen excipients et autres composants
*Lyophilisat :*
Phosphate dipotassique
Gélatine
Glycine
Phosphate monopotassique
Sorbitol
Saccharose
*Solvant :*
Phosphate disodique dodécahydraté
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Lyophilisat : de couleur blanche à jaune.Solvant : émulsion blanche translucide.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QI02AD01.Stimulation de l’immunité active contre l’herpès virus bovin de type 1 (BoHV-1).Les animaux vaccinés peuvent être distingués des animaux infectés par le virus sauvage grâce à la délétion du marqueur (gE- ) détectée au moyen des kits de diagnostic disponibles dans le commerce.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :Immunisation active des bovins à partir de l’âge de 10 semaines pour réduire l’excrétion virale, l’hyperthermie et les signes cliniques d’IBR (rhinotrachéite infectieuse bovine).Début de l’immunité : 3 semaines après la fin du schéma de primo-vaccination.Durée de l’immunité :- 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination.- 1 an après la fin du schéma de revaccination.

Administration et posologie

Voie intramusculaire.Utilisation chez les bovins à partir de l’âge de 10 semaines.Schéma de primo-vaccination : Administrer deux doses (de 2 mL chacune) à un intervalle de 3 semaines.Schéma de revaccination :Une dose de 2 mL doit être administrée à un intervalle ne dépassant pas plus de 6 mois après la fin du schéma de primo-vaccination.Schéma de revaccination ultérieure :Une dose de 2 mL doit être administrée à un intervalle ne dépassant pas plus de 12 mois.Le vaccin peut être utilisé pour les revaccinations ultérieures après une vaccination par le vaccin DIVENCE PENTA, si la protection contre le VRSB, le virus PI-3 ou le BVDV n’est plus nécessaire.MODE D’ADMINISTRATION :Éviter toute contamination au cours de la reconstitution et de l’utilisation du vaccin. Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l’administration.Reconstituer le lyophilisat à l’aide du volume de solvant correspondant :

Nombre de doses par flacon de lyophilisat	Volume de solvant à utiliser
5 doses	10 mL
20 doses	40 mL
40 doses	80 mL
50 doses	100 mL

1. Retirer le haut de l’opercule en aluminium qui recouvre le flacon contenant le solvant et aspirer un volume de 10 mL.2. Injecter le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.3. Agiter jusqu’à ce que le lyophilisat forme une émulsion. Le flacon de 5 doses est alors prêt à l’emploi.4. Pour les flacons de 20, 40 et 50 doses, une fois le lyophilisat transformé en émulsion à l’aide des 10 mL de solvant, aspirer la totalité de l’émulsion obtenue à partir du flacon de vaccin et l’injecter dans le flacon contenant le reste du solvant.5. Agiter jusqu’à ce que le lyophilisat forme une émulsion.Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche à jaune.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent(>1 animal / 10 animauxtraités)	Inflammation au site d’injection¹, augmentation de latempérature²
Peu fréquent(1 à 10 animaux / 1 000animaux traités)	Réaction de type anaphylactique³

¹ Une inflammation transitoire légère à modérée au site d’injection (lésions inflammatoires jusqu’à 14 cm de diamètre) peut être observée, le diamètre des lésions inflammatoires diminuant rapidement en l’espace de 2 jours et les lésions disparaissant dans les 2 semaines sans traitement.² Une augmentation de la température (augmentation moyenne de 1,7ºC, allant jusqu’à 2,4ºC chez certains animaux) pourrait se produire après la vaccination. Cette augmentation a disparu spontanément dans les 3 jours.³ En cas de réaction de type anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Pour l’utilisateur :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.Pour le médecin :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la section 'Effets indésirables' n’a été observé.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle peut être requise pour ce produit selon les exigences nationales.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

1 flacon de lyophilisat de 5 doses et 1 flacon de 10 mL de solvant.

Autorisation Européenne EU/2/24/318/001 du 9/08/24

GTIN 08427711309826

Boîte de 1 flacon de 10 doses et de 1 flacon de 20 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/24/318/002 du 9/08/24

GTIN 08427711309833

HIPRA France

1103, avenue Jacques Cartier44800 SAINT-HERBLAINTél. : 02.51.80.77.91

france@hipra.com

Fiche mise à jour le : 12/11/2024

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