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DISTOCUR® 34 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
Février 2024
Suspension buvable à base d'oxyclozanide pour bovins et ovins
DISTOCUR® 34 mg/mL
Source : RCP du 22/01/2024
Composition qualitative et quantitative
Suspension buvable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :OXYCLOZANIDE : 34,00 mg • Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 1,35 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0,15 mg |
| Silicate d'aluminium et de magnésium | - |
| Carmellose sodique (E 466) | - |
| Laurilsulfate de sodium | - |
| Acide citrique monohydraté (E 330) | - |
| Citrate de sodium (E 331) | - |
| Eau purifiée | - |
| - | |
| - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés phénolés incluant salicylanilides, oxyclozanideCode ATC-vet : QP52AG06.• Propriétés pharmacodynamiques :- L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite.- La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.- L'oxyclozanide présente une activité douvicide sur les formes adultes de Fasciola hepatica. Son activité contre les cestodes se limite à l'élimination des segments de Moniezia spp.• Propriétés pharmacocinétiques :- Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé.- Chez les bovins le pic de concentration plasmatique (environ 13 µg/mL) est observé environ 13 heures après administration. La demi-vie d’élimination est de 11 heures.- Chez les ovins, le pic de concentration plasmatique (environ 31 µg/mL) est observé environ 18 heures après administration. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 11 heures.- L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante.• Propriétés environnementales :- Les fèces contenant de l’oxyclozanide excrétées par les animaux traités dans les pâturages peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des excréments.- L’oxyclozanide est persistante dans le sol.Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins et ovins : — Traitement des infestations dues aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensibles à l'oxyclozanide.— Élimination des segments gravides de tænia (Moniezia spp.).Administration et posologie
Administration par voie orale. Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage.• Bovins : 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 350 kg, la dose est de 3,5 g d’oxyclozanide par animal soit 103 mL de produit.• Ovins : 15 mg d’oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 4,4 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 45 kg, la dose est de 0,68 g d’oxyclozanide par animal soit 20 mL de produit.Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.Effets indésirables
Un léger ramollissement des selles ainsi qu’une augmentation de la fréquence des selles et une baisse d’appétit transitoire peuvent être très rarement observés.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :— A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de Fasciola hepatica et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.— Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d’étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).— Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction d'excrétion fécale des œufs). Lorsque les résultats des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé. — Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5% ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :— Afin d’éviter toute lésion au niveau de la région pharyngée, l’administration du produit avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.— Les effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ») peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement.— La condition physique des animaux à traiter doit toujours être observée, particulièrement en cas de gestation avancée et/ou pour les animaux soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, de la manipulation, etc.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.— Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.— Se laver les mains après usage.— La personne qui administre le médicament doit porter des gants de protection imperméables au moment de l'application du produit.— Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.— En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau.— Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.— En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :L’oxyclozanide est toxique pour la faune coprophage. Ce risque peut être réduit en évitant un usage trop fréquent et répété d’oxyclozanide chez les bovins.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :- Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.- Toutefois, une attention particulière doit toujours être portée lors de traitement d’animaux en état de gestation avancée et soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, de la manipulation, etc.- Des études de laboratoire avec de l'oxyclozanide pendant les différents stades de la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.Fertilité:Des études de laboratoire avec de l'oxyclozanide pendant les différents stades de la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets négatifs sur la fertilité.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Les effets indésirables (voir la rubrique 3.6) observés aux doses normales sont plus prononcées à des doses plus élevées. A partir de 50 mg/kg, il existe un risque de mortalité.- Les effets d’un surdosage d’oxyclozanide sont l’apathie et un ramollissement des selles chez les ovins et une possible diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids chez les bovins.- Très rarement, ces effets peuvent être aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
— Bovins :Viande et abats : 13 jours.Lait : 4,5 jours (108 heures).— Ovins :Viande et abats : 14 jours.Lait : 7 jours (168 heures).Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.Après ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/6031466 0/2015Flacon de 1 L
GTIN 03660144099871
A.M.M. FR/V/6031466 0/2015Flacon de 5 L
GTIN 03660144102069
A.M.M. FR/V/6031466 0/2015Flacon de 10 L
GTIN 03660144100294
DOPHARMA France SAS
23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99 Fiche mise à jour le : 12/02/2024
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