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DILATEROL® 22µg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
SIrop à base de clenbutérol pour chevaux
DILATEROL® 22µg/mL
Source : RCP du 16/04/2024
Composition qualitative et quantitative
Sirop :Un mL contient :• Substance(s) active(s) :CLENBUTEROL (s.f. de chlorhydrate) : 0,022 mg(soit 25 µg de chlorhydrate de clenbutérol)• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 2,02 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0,26 mg |
| Carbomère 974P | - |
| Saccharose | - |
| Macrogol 400 | - |
| Glycérol (85 %) | - |
| Éthanol (96 %) | - |
| Hydroxyde de sodium | - |
| Eau purifiée | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : sympathicomimétique bêta-2 sélectif.Code ATC-vet : QR03CC13.• Propriétés pharmacodynamiques :- Le produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs bêta-2-adrénergiques sur les membranes des cellules bronchiques. Il active ensuite l'enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui provoque une bronchodilatation intense et diminue la résistance des voies aériennes avec un effet minimal sur le système cardio-vasculaire.- Il a été démontré que le produit empêche la libération d'histamine par les mastocytes dans les poumons, et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.• Propriétés pharmacocinétiques :- Après administration orale chez le cheval, le clenbutérol est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration. Les concentrations à l'équilibre dans le plasma sont atteintes après 3-5 jours de traitement et sont de 1,0 à 2,2 ng/mL.- La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée par le foie. Le clenbutérol est le principal produit d'excrétion et environ 45 % de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine. Les reins excrètent de 70 à 91 % de la dose totale, et le reste est éliminé dans les fèces (6-15 %).Indications pour chaque espèce cible
Chez les chevaux : Traitement des affections respiratoires lors d'obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et/ou à l'accumulation de mucus, et lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.Pour être utilisé seul ou en tant que traitement adjuvant.Administration et posologie
Voie orale.- Chaque pression sur la pompe délivre 4 mL de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui équivaut à 0,088 mg de clenbutérol).- La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter le sirop récupéré.- Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.Administrer 4 mL du produit par 125 kg de poids vif deux fois par jour.Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgrammes de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids vif.- Le sirop doit être ajouté à l'aliment.- Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.Contre-indications
— Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas administrer chez les chevaux présentant des maladies cardiaques.— Pour l'utilisation pendant la gestation et la lactation, cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».Effets indésirables
Chevaux :| Rare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Agitation ;Tachycardie, hypotensiona ;Tremblements musculaires ;Hyperhidroseb |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- En cas d'infection bactérienne, l'administration d'anti-infectieux est recommandée.- En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu'après une évaluation prudente du rapport bénéfice / risque.- Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.- Portez des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez soigneusement la zone concernée. En cas d'irritation consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.- Prenez soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.- Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.- Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation :Chez la jument gestante, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son influence.Lactation :- L’innocuité du produit n’a pas été établie pendant la lactation.- Le poulain sous la mère ingère un volume important de lait par rapport à son faible poids. Aussi, en période de lactation, un effet du principe actif éliminé dans le lait n'est pas à écarter chez le poulain sous la mère.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Le produit est un antagoniste de la prostaglandine F2-alpha et de l'ocytocine.- Le produit est antagonisé par les bêta-bloquants.- Ne pas administrer simultanément avec d'autres agents bêta-adrénergiques.- Lors de l'utilisation de deux anesthésiques locaux et généraux, on ne peut exclure une dilatation vasculaire et une chute de la pression artérielle, en particulier en cas d'utilisation en association avec de l'atropine.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Des doses de chlorhydrate de clenbutérol allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique administrées par voie orale sur une période de 90 jours ont provoqué des effets secondaires transitoires typiques des β2-sympathicomimétiques (transpiration, tremblements musculaires, tachycardie) sans nécessiter de traitement.- En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Médicament béta-agoniste destiné aux chevaux : administration sous la responsabilité d’un vétérinaire.Temps d'attente
Viandes et abats : 28 jours.Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Liste I, Médicament bêta-agoniste destiné aux chevaux : administration sous la responsabilité d'un vétérinaire.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/3320163 4/2012Boîte de 1 flacon de 355 mL muni d'une pompe doseuse
GTIN 08718469441976
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63 Fiche mise à jour le : 26/04/2024
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