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DEXALONE® Solution

Date de la dernière mise à jour : Avril 2024

Solution injectable à base de dexaméthasone pour équins, bovins, caprins et porcins

DEXALONE® Solution

Source : RCP du 21/03/2024

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :Un mL contient :Substance(s) active(s) :DEXAMETHASONE : 1,52 mg(sous forme de phosphate de disodium)(soit 2 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)• Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire 
Phénol 5,00 mg 
Chlorure de sodium - 
Citrate de sodium - 
Eau pour préparations injectables - 
Solution injectable limpide et incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes pour utilisation systémique, glucocorticoïde.Code ATC-vet : QH02AB02.• Propriétés pharmacodynamiques :La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate sodique de dexaméthasone est absorbée rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins, les chevaux et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les équins, les bovins, les caprins et les porcins :- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.• Chez les bovins et les caprins :- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).• Chez les bovins :- Induction de la parturition.• Chez les équins :- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.

Administration et posologie

Voies intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intra-articulaire ou péri-articulaire.Posologie (en mg de dexaméthasone/kg) :Equins, bovins, caprins, porcins : 0,015 à 0,06 mg/kg (soit 1 à 4 mL de médicament vétérinaire/100 kg)Le produit peut également être administré par voie intra-articulaire ou péri-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL par animal en fonction du poids de l'animal.Induction de la mise-bas :Vaches : 20 mg de dexaméthasone (13 mL de médicament vétérinaire).

Contre-indications

- Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastro-duodénaux.- Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

• Equins et porcins :
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme1 
1 En cas d’usage prolongé• Caprins :
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme1Baisse temporaire de la production laitière 2 
1 En cas d’usage prolongé2 Chez des chèvres en lactation• Bovins :
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) Hypercorticisme iatrogène, polyuro-polydipsie (PUPD), immunodépression, boulimie et redistribution des réserves lipidiques de l'organisme1Baisse temporaire de la production laitière 2Viabilité réduite de la descendance et augmentation de l'incidence des rétentions placentaires3 
1 En cas d’usage prolongé2 Chez des bovins en lactation3 Lors d’utilisation pour induire la parturitionIl est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.- Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- Le médicament ne doit pas être administré par des femmes enceintes.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.- Utilisation des corticoïdes non recommandée durant la gestation, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.- L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

• Bovins et caprins :- Viande et abats : 8 jours.- Lait : 3 jours.• Equins :- Viande et abats : 6 jours.- Lait : 3 jours.• Porcins :- Viande et abats : 6 jours.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Après ouverture : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/4409579 2/1992Boîte de 1 flacon de 50 mL

GTIN 03660144118695

A.M.M. FR/V/4409579 2/1992Boîte de 1 flacon de 100 mL

GTIN 03660144118701

DOPHARMA France SAS

23, rue du PrieuréSaint Herblon44150 VAIR SUR LOIRETél. : 02.40.98.02.16Fax : 02.40.98.03.99

info@dopharma-france.com

Fiche mise à jour le : 03/04/2024
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