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CYDECTINE® LA 20 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Solution injectable à base de moxidectine pour ovins
CYDECTINE® LA 20 mg/mL
Source : RCP du 08/04/2024
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :MOXIDECTINE : 20 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E1519) | 70,0 mg |
| Oléate de sorbitan | - |
| Dicaprylocaprate de propylèneglycol | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Produit antiparasitaire, endectocide.Code ATC-vet : QP54AB02, moxidectine.• Propriétés pharmacodynamiques :- La moxidectine est un endectocide actif contre un large spectre de parasites internes et externes. C'est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines.- La moxidectine interagit avec les récepteurs GABA et les canaux chlore. L'effet net est l'ouverture des canaux chlore sur la jonction post-synaptique pour permettre l'afflux d'ions chlore et induire un état de repos irréversible. Ceci entraîne une paralysie flasque et finalement la mort des parasites exposés au médicament.- Le produit a une activité rémanente sur les stades larvaires L2 d'Oestrus ovis (larves L2 seulement) jusqu'à 80 jours après traitement.- Cependant, il n'y a pas de prévention de la réinfestation avec les larves de 1er stade et on peut observer pendant cette période des signes cliniques liés à cette réinfestation.- La résistance à la moxidectine est médiée en partie par les transporteurs membranaires P-glycoprotéines, et une résistance croisée avec d'autres lactones macrocycliques est possible.• Propriétés pharmacocinétiques :La moxidectine est absorbée après injection sous-cutanée et les concentrations sanguines maximales (Cmax 24 ng/mL) sont atteintes 4 à 7 jours après l'injection.L'AUC moyenne est de 411 ng.j/mL.Le médicament est distribué dans tous les tissus de l'organisme mais, du fait de sa lipophilie, est concentré essentiellement dans le tissu adipeux. La demi-vie d'élimination dans la graisse est de 30 à 34 jours.La moxidectine subit une biotransformation par hydroxylation dans le corps. Les fèces constituent l'unique voie d'excrétion significative.• Propriétés environnementales :La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants :| Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés(puces d’eau) | Daphnia magna(aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphnia magna(reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas(premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinus carpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
Indications pour chaque espèce cible
Chez les moutons à partir de 15 kg de poids vif : Traitement et prévention des infestations mixtes par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes respiratoires et certains parasites arthropodes.La moxidectine est indiquée pour le traitement des infestations provoquées par les souches sensibles à la moxidectine de :— Nématodes gastro-intestinaux :Haemonchus contortus (adultes et L3),Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adultes et L3, y compris les larves inhibées),Trichostrongylus axei (adultes), T. colubriformis (adultes et L3),Nematodirus spathiger (adultes),Cooperia curticei (macmasteri) (adultes),C. punctata (adultes),Œsophagostomum columbianum (L3),Chabertia ovina (adultes).— Nématodes de l'appareil respiratoire :Dictyocaulus filaria (adultes).— Larves de diptères :Œstrus ovis (L1, L2, L3).— Agents de la gale :Psoroptes ovis.Le médicament a une action rémanente et protège les moutons contre l'infestation ou la ré-infestation par les parasites suivants pendant la période indiquée :| Espèces | Jours |
| Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta | 97 |
| Haemonchus contortus | 111 |
| Trichostrongylus colubriformis | 44 |
| Psoroptes ovis | 60 |
Administration et posologie
Voie sous-cutanée (à la base de l’oreille).La dose est de 0,5 mL/10 kg de poids vif soit 1 mg de moxidectine par kg de poids vif.- Les bouchons des flacons de 50 mL ne doivent pas être percés plus de 10 fois. Utiliser un dispositif de seringue automatique pour les présentations de 200 mL et 500 mL.- Un sous-dosage pourrait entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistances. Pour permettre l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible ; la précision du dispositif d'administration doit être vérifiée. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer le médicament en conséquence, afin d'éviter tout sous- ou surdosage.- Le produit doit être administré par injection sous-cutanée unique à la base de l'oreille en utilisant une aiguille hypodermique de 25 mm de calibre 18. En maintenant la tête de l'animal, la formulation doit être administrée à la base de l'oreille à environ 2 cm en arrière du bord antérieur du pavillon. La peau à la base de l'oreille choisie doit être pincée et le médicament injecté dans le tissu sous-cutané. Après l'administration sous-cutanée, l'aiguille doit être retirée de la peau en appliquant une pression avec le pouce au point d'injection pendant plusieurs secondes. Si une fuite se produit, il faut alors appliquer la pression pendant quelques secondes de plus.Contre-indications
— Ne pas utiliser chez des moutons de moins de 15 kg de poids vif.— Ne pas injecter le produit par voie intravasculaire. L’injection intravasculaire peut entrainer ataxie, paralysie, convulsions, collapsus et la mort. Voir rubrique « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ».— Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.Effets indésirables
Ovins :| Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités) | Gonflement au point d’injection1Inflammation au site d’injection |
| Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités) | Augmentation de la salivation2Ataxie2, Somnolence2Dépression2 |
| Très rare( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Troubles neurologiques3 (tels que collapsus, convulsions, paralysie) |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :— Une utilisation non justifiée d’antiparasitaires ou s'écartant des instructions du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le produit doit être basée sur la confirmation de l'espèce et de la charge parasitaires, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.— Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :• Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.• Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à une absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).— Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.— La résistance aux lactones macrocycliques a été signalée pour Teladorsagia chez les moutons dans un certain nombre de pays. En 2008, dans toute l'Europe, la résistance à la moxidectine est très rare ; elle a été rapportée dans un seul cas concernant une souche de Teladorsagia circumcincta résistante au lévamisole, au benzimidazole et à l'ivermectine. Par conséquent, l'utilisation de la moxidectine doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des nématodes, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une sélection supplémentaire de la résistance aux anthelminthiques. Ces précautions sont particulièrement importantes lorsqu'on utilise la moxidectine pour contrôler des souches résistantes.— Des essais ont montré que la moxidectine était efficace contre certaines souches des espèces Haemonchus contortus, Teladorsagia circumcincta et Trichostrongylus spp. résistantes aux benzimidazoles.— Psoroptes ovis est un parasite externe extrêmement contagieux chez les ovins. Pour assurer un contrôle complet, il faut éviter la ré-infestation, puisque les agents de la gale peuvent survivre jusqu’à 15 jours hors de l’animal. Il est important de s'assurer que tous les ovins ayant été en contact avec des ovins infectés soient traités. Il est nécessaire d'éviter tout contact entre les troupeaux traités, infestés et non traités pendant au moins 7 jours après le traitement.— Une résistance à la moxidectine a été signalée chez les acariens de la gale Psoroptes ovis, chez les ovins et les bovins. Des cas de co-résistance avec d'autres lactones macrocycliques (ivermectine et doramectine) ont également été signalés. L'utilisation de ce produit doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu'elles sont disponibles.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Ce médicament a été formulé spécifiquement pour l'injection sous-cutanée à la base de l'oreille du mouton et ne doit pas être administré ni par une autre voie d'administration, ni à une autre espèce.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Eviter tout contact direct avec la peau ou les yeux.— Se laver les mains après utilisation.— Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du médicament.— Eviter l'auto-injection. Si toutefois cela arrivait, il est peu vraisemblable que de quelconques symptômes associés au médicament soient observés. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.— Conseil aux médecins en cas d'auto-injection accidentelle : traitement symptomatique.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :— La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du groupe.— À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.— Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des moutons ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n’ont indiqué aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.— La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable à des moutons, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les 11 premiers jours suivant le traitement.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation : Peut être utilisé pendant la gestation. Néanmoins, voir rubrique « Contre-indications ».• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine. • Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Des signes de surdosage n'ont pas été observés à 3 et 5 fois la dose recommandée. Toutefois, s'ils apparaissent, ils devraient correspondre au mode d'action de la moxidectine et se manifester par une salivation, une dépression, une somnolence et une ataxie transitoires, 24 à 36 heures après le traitement. Les signes disparaissent habituellement dans les 36 à 72 heures sans traitement. Il n'existe pas d'antidote spécifique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Viande et abats : 104 jours.Lait : Interdit chez les brebis laitières, à tous les stades de leur vie.Le temps d'attente est calculé après injection unique à la base de l'oreille.Catégorie
Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production ovine.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.A conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car la moxidectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/7672854 5/2008Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN 08714015022217
A.M.M. FR/V/7672854 5/2008Boîte de 1 flacon de 200 mL
GTIN 08714015022224
A.M.M. FR/V/7672854 5/2008Boîte de 1 flacon de 500 mL
GTIN 08714015022231
ZOETIS France SAS
10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com Fiche mise à jour le : 28/05/2024
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