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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

CYCLOSOL® 200 LA

Date de la dernière mise à jour : Juillet 2024

Solution injectable à base d'oxytétracycline pour bovins, ovins et porcins

CYCLOSOL® 200 LA

Source : RCP du 05/07/2024

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :OXYTETRACYCLINE (s.f. de dihydrate) : 200,0 mg(Equivalant à 216,0 mg d’oxytétracycline dihydratée)• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Hydroxyméthanesulfinate de sodium	5,0 mg
N-méthylpyrrolidone	380,0 mg
Oxyde de magnésium léger (E530)	15,30 mg
Povidone K17	-
Monoéthanolamine	-
Eau pour préparations injectables	-

Solution aqueuse jaune clair à brun rougeâtre.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, tétracyclines.Code ATC-vet : QJ01AA06.• Propriétés pharmacodynamiques :— L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.— L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.— L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.— Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.— Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.— L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).— L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins, ovins et porcins : Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.

Administration et posologie

Voie intramusculaire pour les bovins, ovins et porcins (adultes).Voie sous-cutanée pour les porcelets.20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.

Effets indésirables

Bovins, ovins et porcins :

Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Réaction d’hypersensibilité, anaphylaxie¹
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)	Réaction au site d’injection², nécrose musculaire au site d’injection, troubles gastro-intestinaux³, réactions allergiques³, photosensibilité³

¹ Peut être fatale² douleur au site d'injection³ signes communs à toutes les tétracyclines. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Une résistance croisée a été démontrée entre l’oxytétracycline et d’autres tétracyclines. L’utilisation de l'oxytétracycline doit être considérée soigneusement lorsque les tests de sensibilité ont révélé une résistance aux tétracyclines, car son efficacité peut être réduite.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et l'antibiogramme de bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des bactéries au niveau de l'exploitation, ou au niveau local ou régional. L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales. Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries. • Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxytétracycline doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, les ovins et les porcins en cas de gestation et lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foeto-toxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Cf. rubrique « Effets indésirables ».• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

— Bovins et ovins :- Viande et abats : 35 jours- Lait : 8 jours— Porcins :- Viande et abats : 28 jours

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/5216465 3/1985Flacon de 100 mL

GTIN 08714225162772

A.M.M. FR/V/5216465 3/1985Flacon de 250 mL

GTIN 08714225162789

Titulaire de l'A.M.M. : EUROVET Animal Health BV (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63

Fiche mise à jour le : 22/08/2024

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