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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

CREDELIO® PLUS

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à croquer à base de lotilaner et de milbémycine oxime pour chiens

CREDELIO® PLUS

Source : RCP du 25/01/2023

Composition qualitative et quantitative

Comprimé à croquer.• Substance(s) active(s) :Chaque comprimé à croquer contient :

Credelio Pluscomprimés à croquer	lotilaner(mg)	milbémycineoxime (mg)
pour chiens (1,4?2,8 kg)	56,25	2,11
pour chiens (> 2,8?5,5 kg)	112,5	4,22
pour chiens (> 5,5?11 kg)	225	8,44
pour chiens (> 11?22 kg)	450	16,88
pour chiens (> 22?45 kg)	900	33,75

Comprimé à croquer rond biconvexe de couleur blanc à beige avec des taches brunâtres et des bords biseautés et la lettre « I » en creux sur un côté du comprimé.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires, ectoparasiticides, endectocides pour usage systémique (associations de milbémycine)Code ATCvet : QP54AB51• Propriétés pharmacodynamiques :Lotilaner :- Le lotilaner est un insecticide et acaricide de la famille des isoxazolines. C’est un énantiomère pur, efficace contre les tiques adultes telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus, contre les puces adultes telles que Ctenocephalides felis et C. canis ainsi que contre les acariens Demodex canis.- Le lotilaner est un inhibiteur puissant des canaux chlorures des récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) et, dans une moindre mesure, des canaux chlorures glutamate-dépendants des insectes et des tiques, provoquant ainsi la mort rapide des tiques et des puces. Il n’a pas été démontré que l’activité du lotilaner était affectée par une résistance aux organochlorés (cyclodiènes, par ex. la dieldrine), aux phénylpyrazoles (par ex. le fipronil), aux néonicotinoïdes (par ex. l’imidaclopride), aux formamidines (par ex. l’amitraz) et aux pyréthroïdes (par ex. la cyperméthrine).- Pour les tiques, le produit est efficace dans les 48 heures suivant l’attachement, durant un mois après administration. Les tiques I. ricinus présentes sur le chien avant l’administration du produit sont tuées dans les 8 heures.- Pour les puces, le produit est efficace dans les 4 heures suivant l’infestation, durant un mois après l’administration du produit. Les puces présentes sur le chien avant l’administration du produit sont tuées dans les 6 heures.- Le médicament vétérinaire tue les puces existantes et récemment écloses sur les chiens avant que la femelle ne puisse pondre des œufs. En conséquence, le produit rompt le cycle de vie des puces et empêche la contamination de l’environnement par les puces dans les zones accessibles au chien.Milbémycine oxime :- La milbémycine oxime est une lactone macrocyclique active de façon systémique, isolée à partir de la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle contient deux principaux composants, A3 et A4 (le rapport de A3:A4 est de 20:80). La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide efficace contre les acariens, les nématodes aux stades larvaires et adultes, ainsi que les larves (L3/L4) de Dirofilaria immitis.- L’activité de la milbémycine oxime est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés. La milbémycine oxime, comme les avermectines et d’autres milbémycines, augmente la perméabilité de la membrane des nématodes et des insectes aux ions chlorures, par le biais des canaux chlorures glutamate-dépendants. Cela conduit à l’hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire, puis à une paralysie flasque et à la mort du parasite.• Propriétés pharmacocinétiques :Absorption :Le lotilaner est facilement absorbé après une administration orale et la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 3 à 5 heures. La milbémycine A3 5-oxime et la milbémycine A4- 5oxime sont également rapidement absorbées après une administration orale, avec un T_max d’environ 2 à 4 heures pour chaque substance. La nourriture accroît l’absorption du lotilaner et de la milbémycine oxime. La biodisponibilité du lotilaner est de 75 % et celle de la milbémycine (A3 5-oxime et A4 5-oxime) est d’environ 60 %.Distribution :Le lotilaner et la milbémycine A3-oximes et A4 5-oxime sont largement distribués chez les chiens, chez qui le volume de distribution après l’administration intraveineuse est de 3 à 4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée pour le lotilaner et la milbémycine oxime (> 95 %).Métabolisme et élimination :- Le lotilaner est métabolisé dans une faible mesure en composés plus hydrophiles qui sont retrouvés dans les fèces et l’urine.- La principale voie d’élimination est la voie biliaire, et la voie mineure d’élimination est la voie rénale (moins de 10 % de la dose). La demi-vie terminale est d’environ 24 jours. Cette longue demi-vie terminale assure des concentrations sanguines efficaces pendant toute la durée de l’intervalle entre les administrations. Avec des doses mensuelles répétées, une légère accumulation est observée, l’état d’équilibre étant atteint après la quatrième dose mensuelle.- Les principaux métabolites fécaux et urinaires de la milbémycine oxime identifiés chez le chien sont les conjugués glucuronide de milbémycine A3 ou A4 5-oximes, la milbémycine A3 ou A4 5-oximes désalkylées, et la milbémycine A4 5-oxime hydroxylée. L’hydroxymilbémycine A4 5-oxime n’a été détectée que dans le plasma, mais pas dans les urines ni dans les fèces, ce qui suggère une excrétion prédominante de métabolites conjugués chez le chien- La milbémycine A4 5-oxime est éliminée plus lentement que la milbémycine A3 5-oxime (la clairance après l’administration intraveineuse était respectivement de 47,0 et 106,8 mL/h/kg), ce qui entraîne une exposition à la milbémycine A4 (ASC) environ 10 fois supérieure par rapport à la milbémycine A3 5-oxime. Les demi-vies d’élimination moyennes étaient de 27 heures pour A3 et de 57 heures pour A4. L’excrétion de la milbémycine A3 et A4 5-oximes se fait principalement par les fèces, et également, dans une moindre mesure, dans les urines.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :- Traitement en cas d’infestation ou de risque d’infestations mixtes par des tiques, des puces, des nématodes gastro-intestinaux, de dirofilariose et/ou d’angiostrongylose.- Ce médicament vétérinaire est indiqué pour une utilisation lorsque le traitement contre les tiques/les puces et les nématodes gastro-intestinaux ou le traitement contre les tiques/les puces et la prévention de la dirofilariose/angiostrongylose est simultanément requis.• Ectoparasites :- Pour le traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus et I. Hexagonus) et les puces (Ctenocephalides felis et C. Canis).- Ce médicament vétérinaire assure une activité insecticide et acaricide immédiate sur les tiques et les puces et persistante pendant un mois.Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).- Pour le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis).• Nématodes gastro-intestinaux :Traitement des infestations par des nématodes gastro-intestinaux : ankylostome (stade L4, adultes immatures (L5) et adultes d’Ancylostoma caninum), ascarides (stade L4, adultes immatures (L5) et adultes de Toxocara canis et Toxascaris leonina adultes) et trichures (Trichuris vulpis adultes).• Dirofilariose : Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis).• Angiostrongylose :Prévention de l’angiostrongylose par réduction du niveau de l’infestation par les stades adultes immatures (L5) et adultes d’Angiostrongylus vasorum avec une administration mensuelle.

Administration et posologie

Voie orale.— Ce médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 20 à 41 mg de lotilaner par kg de poids corporel et de 0,75 à 1,53 mg de milbémycine oxime par kg de poids corporel.

Poidscorporel(kg)	Nombre de comprimés
Poidscorporel(kg)	Cpà 56,25 mg& 2,11 mg	Cpà 112,5 mg& 4,22 mg	Cpà 225 mg& 8,44 mg	Cpà 450 mg& 16,88 mg	Cpà 900 mg& 33,75 mg
1,4 - 2,8	1
>2,8 - 5,5		1
>5,5 - 11			1
>11 - 22				1
>22 - 45					1
> 45	Combinaison appropriée de comprimés

— Utiliser une association appropriée de dosages disponibles pour obtenir la dose recommandée de 20-41 mg de lotilaner/kg et de 0,75?1,53 mg de milbémycine oxime/kg pour les animaux de plus de 45 kg de poids corporel.— Le schéma thérapeutique doit être basé sur l’évaluation du risque individuel du chien, sur la situation épidémiologique locale et/ou la situation épidémiologique d’autres régions dans lesquelles le chien a séjourné ou dans lesquelles il se rendra. Si, selon l’avis du vétérinaire, le chien nécessite une ou plusieurs nouvelles administrations de produit, toute administration ultérieure doit suivre le schéma d’administration mensuelle.— Le produit doit être utilisé chez les chiens atteints, ou à risque, d’infestations mixtes par des ectoparasites (tiques ou puces) et des endoparasites (nématodes gastro-intestinaux et/ou prévention de dirofilariose / angiostrongylose). Dans le cas contraire, un parasiticide avec un spectre plus étroit doit être utilisé.• Mode d'administration :Le médicament vétérinaire est un comprimé à croquer appétent et aromatisé. Administrer le(s) comprimé(s) à croquer pendant ou après le repas. • Chiens vivant dans des régions non endémiques de dirofilariose :Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre du traitement saisonnier des infestation par les tiques et/ou les puces chez les chiens avec un diagnostic confirmé, ou à risque, d’infestations gastro-intestinales concomitantes ou à risque d’angiostrongylose. Un traitement unique est efficace pour le traitement des nématodes gastrointestinaux.• Chiens vivant dans des régions endémiques de dirofilariose :— Avant le traitement par le médicament vétérinaire, il faut tenir compte des conseils indiqués aux rubriques 'Mises en garde particulières à chaque espèce cible' et 'Précautions particulières d’emploi chez l’animal'.— Pour la prévention de la dirofilariose et le traitement concomitant des infestations par les tiques et/ou puces, le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les moustiques, tiques et/ou puces sont présents. La première dose de médicament vétérinaire peut être administrée après la première exposition possible aux moustiques, mais pas plus d’un mois après cette exposition.— Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé pour remplacer un autre produit de prévention de la dirofilariose, la première dose du produit doit être administrée dans le mois suivant la dernière dose de l’ancien médicament.— Pour les chiens allant dans une région où la dirofilariose est présente le traitement doit être commencé dans le mois suivant leur arrivée dans cette région.— Dans le cadre de la prévention de la dirofilariose, le traitement doit être poursuivi une fois par mois, la dernière administration étant effectuée 1 mois après que le chien a quitté la région.• Angiostrongylose :— Dans les zones endémiques, l’administration mensuelle du médicament vétérinaire permettra de réduire le niveau de l’infestation par les Angiostrongylus vasorum adultes immatures (L5) et adultes dans le cœur et les poumons. Il est recommandé que la prévention de l’angiostrongylose soit poursuivie jusqu’à au moins 1 mois après la dernière exposition aux limaces et escargots.— Prendre l’avis d’un vétérinaire pour obtenir des informations sur le moment optimal pour commencer le traitement avec ce médicament vétérinaire.• Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis) :Une administration mensuelle pendant 2 mois consécutifs est efficace et permet une nette amélioration des signes cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à obtenir deux raclages cutanés négatifs à un mois d’intervalle. Les cas sévères peuvent requérir des traitements mensuels prolongés. La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est recommandé de traiter également les pathologies associées lorsque c’est possible.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

— Des effets gastro-intestinaux (diarrhée et vomissements), anorexie, tremblements musculaires, léthargie, prurit ainsi que des changements dans le comportement ont été rapportés peu fréquemment. En règle générale, ces épisodes disparaissaient spontanément et étaient de courte durée.— Des troubles neurologiques (convulsions, tremblements musculaires et ataxie) ont été rarement rapportés d’après les données d’innocuité post- commercialisation relatives au lotilaner utilisé comme unique substance active (CREDELIO) à la même dose que dans ce produit. Ces signes disparaissent généralement sans traitement.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Tous les chiens du foyer doivent être traités avec un produit approprié.— Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à la substance active, par conséquent le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.— Une résistance des parasites à une classe particulière d’anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété d’un anthelminthique appartenant à cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur les informations épidémiologiques locales relatives à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.— Pour le traitement des infestations par des nématodes gastrointestinaux, la nécessité et la fréquence d’une ré-administration, ainsi que le choix du traitement (produit contenant une seule substance ou contenant une association de substances), doivent être évalués par le vétérinaire prescripteur.— Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour la prévention de Dirofilaria immitis ; par conséquent, afin de minimiser le risque de sélection de résistance, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens au début de chaque saison de dirofilariose, avant de commencer les traitements préventifs mensuels. Le produit n’est pas efficace contre D. immitis adulte et n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Toutes les données d’innocuité et d’efficacité ont été obtenues chez des chiens et de chiots âgés de 8 semaines et plus, et d’un poids corporel de 1,4 kg et plus. L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des chiots âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 1,4 kg de poids corporel doit donc être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.— La dose recommandée doit être strictement respectée chez les chiens mutants pour le gène MDR1 (^-/-) présentant une glycoprotéine P non fonctionnelle, comme les colleys et races apparentées.— Avant la première administration, les chiens vivant dans des régions endémiques de dirofilariose, ou ayant fait un séjour dans des régions endémiques de dirofilariose doivent être testés pour une recherche une dirofilariose existante. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour tuer les vers du cœur adultes.— L’administration de produits contenant de la milbémycine oxime (tels que ce produit) à des chiens présentant un nombre élevé de microfilaires circulants n’est pas recommandée, afin d’éviter les réactions d’hypersensibilité associées à la libération de protéines par les microfilaires mortes ou moribondes.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Une ingestion accidentelle peut causer des troubles gastro-intestinaux. Afin d’empêcher l’accès des enfants au produit, gardez les comprimés dans les plaquettes jusqu’à utilisation et conservez les plaquettes dans l’emballage extérieur hors de la portée des enfants.— En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.— Se laver les mains après manipulation des comprimés.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, durant la gestation et la lactation. Les études de laboratoire évaluant les substances actives chez les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, ni d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.— L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le lotilaner et la milbémycine oxime sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) et, par conséquent, ils pourraient interagir avec d’autres substrats de la P-gp (par exemple, digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Aussi, le traitement concomitant avec d’autres substrats de la P-gp pourrait augmenter la toxicité.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— Aucun autre effets indésirables que ceux mentionnés à la rubrique 'Effets indésirables', n’a été observé chez les chiots (à partir de l’âge de 8 à 9 semaines) après l’administration de jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée sur 1 à 5 jours (doses quotidiennes consécutives) à neuf reprises, à intervalles mensuels ; ou chez les chiens adultes (à partir de l’âge de 11 mois) après l’administration de jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée sur 1 à 5 jours (doses quotidiennes consécutives) à 7 reprises, à intervalles mensuels ; ou chez les chiens adultes (âge d’environ 12 mois) après l’administration de jusqu’à 6 fois la dose maximale recommandée sous forme de bolus, en une seule fois.— Une dépression transitoire, une ataxie, des tremblements, une mydriase, et/ou une salivation excessive ont été observés après l’administration de 5 fois la dose maximale recommandée à des chiens mutants pour le gène MDR1 (^-/-) présentant une glycoprotéine P non fonctionnelle.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Présentation(s)

• CREDELIO® PLUS 56,25 mg/2,11 pour chiens Boîte de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/003 du 14/04/21

GTIN 05420036941354

• CREDELIO® PLUS 56,25 mg/2,11 pour chiens Boîte de 18 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/004 du 14/04/21

GTIN 05420036973515

• CREDELIO® PLUS 112,5 mg/4,22 mg pour chiens Boîte de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/007 du 14/04/21

GTIN 05420036941392

• CREDELIO® PLUS 112,5 mg/4,22 mg pour chiens Boîte de 18 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/008 du 14/04/21

GTIN 05420036973522

• CREDELIO® PLUS 225 mg/8,44 mg pour chiens Boîte de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/011 du 14/04/21

GTIN 05420036941378

• CREDELIO® PLUS 225 mg/8,44 mg pour chiens Boîte de 18 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/012 du 14/04/21

GTIN 05420036973539

• CREDELIO® PLUS 450 mg/16,88 mg pour chiens Boîte de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/015 du 14/04/21

GTIN 05420036941385

• CREDELIO® PLUS 450 mg/16,88 mg pour chiens Boîte de 18 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/016 du 14/04/21

GTIN 05420036973546

• CREDELIO® PLUS 900 mg/33,75 mg pour chiens Boîte de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/019 du 14/04/21

GTIN 05420036941354

• CREDELIO® PLUS 900 mg/33,75 mg pour chiens Boîte de 18 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/21/271/020 du 14/04/21

GTIN 05420036973553

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29

Fiche mise à jour le : 06/07/2023

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