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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

COVEXIN® 10 Suspension injectable

Date de la dernière mise à jour : Janvier 2024

Vaccin inactivé adjuvé contre les clostridioses des bovins et ovins

Source : RCP du 20/12/2023

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Chaque 1 mL de vaccin contient :• Substance(s) active(s) :Anatoxine de Clostridium perfringens,- Type A : ≥ 0,9 U³- Type B et C (b) : ≥ 12,4 U¹- Type D (e) : ≥ 5,1 U¹Anaculture de Clostridium chauvoei/inactivée : conformeà la Ph. Eur²Anatoxine de Clostridium novyi : ≥ 1,2 U¹Anatoxine de Clostridium septicum : ≥ 3,6 U¹Anatoxine de Clostridium tetani : ≥ 2,5 U¹Anatoxine de Clostridium sordellii : ≥ 0,8 U¹Anatoxine de Clostridiumhaemolyticum : ≥ 16,5 U³¹ ELISA selon la méthode du fabricant² Epreuve selon la Ph. Eur.³ Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton• Adjuvant(s) :Aluminium (sous forme d'alun) : 3,03 - 4,09 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Thiomersal	0,05 - 0,18 mg
Formaldéhyde	-
Chlorure de sodium	-
Eau pour préparations injectables	-

Un dépôt issu de cette suspension aqueuse marron clair peut se déposer au cours du stockage.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour les Bovidés et les Ovidés, vaccins bactériens inactivés (y compris mycoplasmes, anatoxine et chlamydia) pour les bovins et ovins, clostridium.Codes ATC-vet : QI02AB01, QI04AB01.- Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à -vis de Clostridium chauvoei, et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.- Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l'intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins et ovins :Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens types A, B, C et D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.• Chez les veaux et agneaux :Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l’exception de C. haemolyticum chez les ovins).Début de l'immunité : 2 semaines après le programme de vaccination de base (comme démontré seulement par sérologie).Durée de l'immunité active comme démontrée seulement par sérologie :— Ovins :12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani ;<6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.— Bovins :12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D ;<12 mois contre C. perfringens type A, B et C ;<6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.De plus, une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée après une stimulation antigénique 12 mois après la vaccination de base.Durée de l'immunité passive comme démontrée seulement par sérologie :— Agneaux :au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani et C. sordellii.Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.— Veaux :au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.

Administration et posologie

Voie S.C.Bovins : 1 dose de 2 mL par animal à partir de 2 semaines d’âge.Ovins : 1 dose de 1 mL par animal à partir de 2 semaines d’âge.• Administration :- Par injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.- Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.- Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.• Schéma de primo-vaccination :2 doses doivent être administrées à 4-6 semaines d'intervalle (cf. rubriques « Indications d'utilisation pour chaque espèce cible » et « Mises en garde particulières »).• Schéma de rappel de vaccination :1 dose unique doit être administrée tous les 6 à 12 mois après la vaccination de base (cf. rubrique « Indications d'utilisation pour chaque espèce cible »).• Utilisation pendant la gestation :Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une vaccination de base complète avant la gestation.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux malades ou immunodéficients.

Effets indésirables

Ovins et bovins :

Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités)	Gonflement au site d’injection^1,2,6, induration au site d’injection^2,6, réaction au site d’injection^2,6Hyperthermie
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	Abcès au site d’injection⁶, décoloration de la peau au site d’injection^3,6, douleur au site d’injection^4,6
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)	Réaction de type anaphylactique⁵

¹Un tel gonflement peut atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre en moyenne chez les ovins et jusqu'à 15 cm de diamètre en moyenne (parfois jusqu’à 25 cm de diamètre) chez les bovins.²La plupart de ces réactions locales se résolvent dans les 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps.³Retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé.⁴Pendant 1-2 jours après la première vaccination⁵Si une telle réaction se produit, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.⁶Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.- L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.- Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. Afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »).• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Aucune.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation : Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, l'utilisation d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être faite au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité »).• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour les productions bovine et ovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.• Précautions particulières de conservation :Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6481580 2/2004Boîte de 1 flacon de 50 doses de 1 mL ou 25 doses de 2 mL

GTIN 05414736015163

A.M.M. FR/V/6481580 2/2004Boîte de 1 flacon de 100 doses de 1 mL ou 50 doses de 2 mL

GTIN 05414736015170

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 10/01/2024

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