CLOMICALM®

CLOMICALM®

Source : RCP du 25/10/2021

Composition qualitative et quantitative

Comprimé.• CLOMICALM® 5 mg, par comprimé :Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 5 mg(éq. à 4,5 mg de clomipramine)Excipients q.s.p. : 1 comprimé• CLOMICALM® 20 mg, par comprimé :Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 20 mg(éq. à 17,9 mg de clomipramine)Excipients q.s.p. : 1 comprimé• CLOMICALM® 80 mg, par comprimé :Chlorhydrate de CLOMIPRAMINE : 80 mg(éq. à 71,7 mg de clomipramine)Excipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs non sélectifs de recharge de monoamine.Code ATCvet : QN06AA04.• Propriétés pharmacodynamiques :La clomipramine a un large spectre d'action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline. Elle possède ainsi les propriétés conjointes d'un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d'un antidépresseur tricyclique.Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine. La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l'activité du CLOMICALM®. La clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline. Le mode d'action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par inhibition du recaptage neuronal. De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.• Propriétés pharmacocinétiques :— L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale chez le chien est bonne (> 80 %), mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 % à 26 % en raison d'un effet de premier passage hépatique important.Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteints (1,5 à 2,5 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (C_max) après administration orale unique de 2 mg/kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/L pour la clomipramine et de 48 nmol/L pour la déméthylclomipramine. Des administrations répétées de CLOMICALM® entraînent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours. A l'équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et en déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1.Quand CLOMICALM® est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25 % pour la clomipramine et de 8 % pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.— La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 97 %) chez le chien. La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat. Des concentrations élevées sont atteintes dans les tissus (notamment dans les poumons, le cœur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang. Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 L/kg.— La voie principale de biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine. D'autres métabolites polaires existent également. La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine. La principale voie d'excrétion chez le chien est l'élimination biliaire (> 80 %), le reste étant éliminé par voie rénale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : aide au traitement de l'anxiété de séparation se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction), et seulement en association avec une thérapie de comportement.

Administration et posologie

Voie orale, avec ou en dehors des repas.Chiens : 1 à 2 mg/kg, 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/kg.Dose administrée par prise :

Poids (kg)	CLOMICALM®
	5 mg	20 mg	80 mg
1,25 à 2,5	1/2 comprimé
> 2,5 à 5	1 comprimé
> 5 à 10		1/2 comprimé
> 10 à 20		1 comprimé
> 20 à 40			1/2 comprimé
> 40 à 80			1 comprimé

Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de CLOMICALM®, associé à une thérapie de comportement, est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation. Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long. Dans les cas n'ayant pas montré d'amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Oiseaux : 0.5 à 1 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie oralePosologie hors AMM chez les chats :(2)— antidépresseur, anxiolytique, normothymique : 0.25 à 0.5 mg/kg en une prise soit 1/4 à 1/2 cp/CT de 5 kg par jour par voie orale (une demi-dose le matin peut suffire). Attention au risque de rétention vésicale (effet anticholinergique).Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— en cas d'hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.— chez les chiens mâles reproducteurs.

Effets indésirables

— CLOMICALM® peut très rarement provoquer des vomissements, une modification de l’appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt du traitement. — Le développement d’une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l’animal prédisposé et lors d’administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique. — Les vomissements peuvent être diminués en administrant CLOMICALM® avec une petite quantité de nourriture.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :L’efficacité et l’innocuité de CLOMICALM^® n’ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Il est recommandé d’administrer CLOMICALM^® avec précaution chez des chiens souffrant d’un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d’épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque.À cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, CLOMICALM^® devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d’un glaucome avec fermeture de l’angle, d’une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.CLOMICALM^® sera administré sous prescription vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité de CLOMICALM^® n'a pas été établie chez les chiennes en gestation ou en lactation.Gestation : des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les recommandations concernant l’interaction entre CLOMICALM^® et d’autres médicaments proviennent d’études effectuées sur des espèces autres que le chien.CLOMICALM^® peut potentialiser les effets de produits anti-arythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex : l’atropine), d’autres produits actifs sur le SNC (ex : les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex : l’adrénaline) et les dérivés coumariniques.Il n’est pas recommandé d’administrer CLOMICALM^® en association avec des IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.L’administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine.Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l’administration conjointe de CLOMICALM^®.• Incompatibilités majeures :Aucune connue. • Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.— Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l’apparition d’une posture voûtée, de tremblements, d’un abdomen présentant des rougeurs et d’une diminution d’activité.— Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.— Des doses encore plus élevées (750 mg/kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Chez l’enfant, l’ingestion accidentelle doit être considérée comme grave. Il n’existe pas d’antidote spécifique.En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.Chez l’homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques si bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés. Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans • Précautions particulières de conservation :À conserver dans l’emballage d'origine.

Présentation(s)

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29