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Catégorie légale

CLAVASEPTIN® P

Date de la dernière mise à jour : Mai 2022

Comprimés à base d'amoxicilline et d'acide clavulanique pour chiens et chats

CLAVASEPTIN® P

Source : RCP du 15/11/2019

Composition qualitative et quantitative

Comprimé bisécable :• CLAVASEPTIN P 50 mg pour chiens et chats :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 40,000 mgACIDE CLAVULANIQUE(s.f. de sel de potassium) : 10,000 mgOxyde de fer marron (E172) : 0,095 mgExcipients* q.s.p. : 1 comprimé• CLAVASEPTIN P 62,5 mg pour chiens et chats :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 50,00 mgACIDE CLAVULANIQUE(s.f. de sel de potassium) : 12,50 mgOxyde de fer marron (E172) : 0,12 mgExcipients* q.s.p. : 1 comprimé• CLAVASEPTIN P 250 mg pour chiens :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 200,000 mgACIDE CLAVULANIQUE(s.f. de sel de potassium) : 50,000 mgOxyde de fer marron (E172) : 0,475 mgExcipients* q.s.p. : 1 comprimé• CLAVASEPTIN P 500 mg pour chiens :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 400,00 mgACIDE CLAVULANIQUE(s.f. de sel de potassium) : 100,00 mgOxyde de fer marron (E172) : 0,95 mgExcipients* q.s.p. : 1 compriméComprimé quadrisécable :• CLAVASEPTIN P 750 mg pour chiens :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 600,00 mgACIDE CLAVULANIQUE(s.f. de sel de potassium) : 150,00 mgOxyde de fer marron (E172) : 1,43 mgExcipients* q.s.p. : 1 comprimé* (dont arômes de foie et de levure)

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: anti-infectieux pour usage systémique; amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.Code ATC-vet : QJ01CR02.• Propriétés pharmacodynamiques :L'amoxicilline est une aminobenzylpénicilline de la famille des bêta-lactamines qui empêche la formation de la paroi bactérienne en interférant dans l'étape finale de la synthèse des peptidoglycanes.L'acide clavulanique est un inhibiteur irréversible des bêta-lactamases intracellulaires et extracellulaires qui protège l'amoxicilline de l'inactivation par de nombreuses bêta-lactamases.L'association amoxicilline/acide clavulanique possède un large spectre d'activité, comprenant des souches bactériennes aérobies Gram positif et Gram négatif, des anaérobies facultatives et anaérobies strictes, productrices de bêta-lactamases.— Selon le document VET01-S2 du CLSI, les concentrations critiques de l’association amoxicilline/acide clavulanique sont, pour la peau de félin et les infections des tissus mous ainsi que pour les organismes suivants (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli et Pasteurella multocida) :Sensibilité : CMI < 0.25/0,12 µg/mL, résistance : CMI > 1/0,5 µg/mL— En l’absence de concentrations critiques vétérinaires spécifiques, les concentrations critiques suivantes, dérivées de l’humain (document M100-S), pourraient être utilisées pour toute autre combinaison d’espèce animale/de bactérie et de type d’infection :Staphylococci : sensibilité : CMI < 4/2 µg/mL, résistance : CMI > 8/4 µg/mLAutres organismes : sensibilité : CMI < 8/4 µg/mL, résistance : CMI > 32/16 µg/mL— Lors d’infections périodontales chez le chien en Europe (souches isolées durant l’année 2002 en France, Allemagne et Belgique), l’association amoxicilline/acide clavulanique pour un ratio de 2/1 a donné les résultats de sensibilité suivants :Pasteurellaceae :CMI90 : 0,4/0,2 µg/mLStreptococcus spp. :CMI90 : 0,4/0,2 µg/mLEscherichia coli :CMI90 : 5,3/2,6 µg/mL— Lors d’infections dermatologiques chez le chat et le chien en Europe (souches isolées entre 2010 et 2013 aux Pays-Bas, en France, en Allemagne, au Royaume-Uni et en Belgique), l’association amoxicilline/acide clavulanique pour un ratio de 2/1 a donné les résultats de sensibilité suivants :
Données pour la période 2010-2013 n Intervalle de CMI (µg/mL) CMI50 (µg/mL) CMI90(µg/mL) 
Pasteurella multocida 4-17  0,06/0,03 - 0,5/0,25 0,166/0,083 0,232/0,116 
Staphylococcus spp 29-33 0,06/0,03 - 32/16 0,102/0,051 - 0,170/0,085  0,835/0,418 - 11,578/5,789 
Streptococcus spp 11-12 0,015/0,008 - 0,03/0,015 0,013/0,006 - 0,027/0,014 0,023/0,012 - 0,027/0,014 
Escherichia coli 1-4 1/0,5 - 64/32 ND ND 
• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont rapidement absorbés.Chez le chien, l’amoxicilline atteint une Cmax de 8,5 µg/mL en 1,4 heure et l’acide clavulanique une Cmax de 0,9 µg/mL en 0,9 heure. Pour ces deux substances, la demi-vie est de 1 heure chez les chiens.Chez le chat, l’amoxicilline atteint une Cmax de 6,6 µg/mL en 1,8 heure et l’acide clavulanique une Cmax de 3,7 µg/mL en 0,75 heure. Pour ces deux substances, la demi-vie est de 1 à 2 heures chez les chats.L’élimination est rapide. 12 % de l'amoxicilline et 17 % de l'acide clavulanique sont excrétés dans les urines. Le reste est excrété sous la forme de métabolites inactifs.Après administration orale répétée chez le chien et le chat, il n’y a pas d’accumulation ni d’amoxicilline, ni d’acide clavulanique. L’état d’équilibre est rapidement atteint après la première administration.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens, traitement seul ou en association des infections périodontales à germes sensibles à l’association amoxicilline/acide clavulanique : Pasteurella spp., Streptococcus spp. et Escherichia coli.• Chez les chats, traitement des infections cutanées (incluant les plaies et les abcès) à germes sensibles à l’association amoxicilline/acide clavulanique : Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. et Escherichia coli.

Administration et posologie

Voie orale.Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux devra être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.Chiens, chats : 10 mg d’amoxicilline et 2,5 mg d’acide clavulanique par kg, 2 fois par jour.— CLAVASEPTIN® P 50 mg (pour chiens et chats) : 1 comprimé pour 4 kg par 12 heures.
Poids (kg) Nombre de comprimés2 fois par jour 
1,0 - 2,0 1/2 
2,1 - 4,0 1 
4,1 - 6,0 1 1/2 
6,1 - 8,0 2 
— CLAVASEPTIN® P 62,5 mg (pour chiens et chats) : 1 comprimé pour 5 kg toutes les 12 h.
Poids (kg) Nombre de comprimés2 fois par jour 
1,0 - 2,5 1/2 
2,6 - 5,0 1 
5,1 - 7,5 1 1/2 
7,6 - 10,0 2 
— CLAVASEPTIN® P 250 mg (pour chiens) : 1 comprimé pour 20 kg toutes les 12 h.
Poids (kg) Nombre de comprimés2 fois par jour 
8,1 - 10,0 1/2 
10,1 - 20,0 1 
20,1 - 30,0 1 1/2 
30,1 - 40,0 2 
— CLAVASEPTIN® P 500 mg (chiens) : 1 comprimé pour 40 kg toutes les 12 h.
Poids (kg) Nombre de comprimés2 fois par jour 
30,1 - 40,0 1 
40,1 - 60,0 1 1/2 
60,1 - 80,0 2 
— CLAVASEPTIN® P 750 mg (chiens) : 1 comprimé pour 60 kg toutes les 12 h.
Poids (kg) Nombre de comprimés2 fois par jour 
> 20 - 30,0 1/2 
30,1 - 45,0 3/4 
45,1 - 60,0 1 
60,1 - 75,0 1 + 1/4 
75,1 - 90,0 1 + 1/2 
Dans les infections sévères, la dose peut être doublée à 20 mg d’amoxicilline et 5 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel deux fois par jour.— Durée du traitement :• 7 jours pour le traitement des infections périodontales chez les chiens.• 7 jours pour le traitement des infections cutanées (incluant les plaies et les abcès) chez les chats.CLAVASEPTIN® P 50 mg et 62,5 mg : l'état clinique de l'animal doit faire l'objet d'une réévaluation au bout de 7 jours. Le traitement pourra être prolongé de 7 jours supplémentaires si nécessaire. Les cas d'infections sévères peuvent nécessiter un traitement encore plus long et cette décision relève du vétérinaire responsable.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 12,5 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale — Rats et souris : 20 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Oiseaux : 125 mg/kg toutes les 12 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la pénicilline ou aux autres substances du groupe des β-lactamines, ou à l'un des excipients.Ne pas administrer aux gerbilles, cobayes, hamsters, lapins et chinchillas.Ne pas administrer aux équins et aux ruminants.Ne pas administrer aux animaux présentant de graves dysfonctionnements rénaux accompagnés d’anurie ou d’oligurie. Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la combinaison amoxicilline / acide clavulanique.

Effets indésirables

Des vomissements et des diarrhées peuvent être observés très rarement. Le traitement peut être interrompu en fonction de la gravité des effets indésirables et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques cutanées, anaphylaxie) peuvent être observées très rarement. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée avec prudence.A utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux indiqués dans la rubrique « Contre-indications ».Le produit ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l’association amoxicilline / acide clavulanique et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des β-lactamines compte tenu de possibles résistances croisées.L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.Les études de laboratoire menées sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L’activité bactéricide de l’amoxicilline peut être diminuée lors de l’utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.Le risque de réaction allergique croisée avec d'autres pénicillines doit être pris en compte.Les pénicillines peuvent amplifier les effets des aminosides.• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une diminution du taux de cholestérol et des épisodes de vomissements ont été observés chez le chat ainsi que des épisodes de diarrhée chez le chien après administration de 3 fois la dose recommandée pendant 28 jours. Un traitement symptomatique est conseillé en cas de surdosage.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions d'allergies à ces substances peuvent parfois être graves.Ne pas manipuler le produit si vous savez que vous êtes allergiques, ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec ce type de préparations.Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter l’exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.Si vous développez des symptômes après exposition, tels qu’un rash cutané, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.• Autres précautions :Aucune.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :CLAVASEPTIN P 50 mg et 62,5 mg :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 16 heures.CLAVASEPTIN P 250 mg et 500 mg :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 16 heures.CLAVASEPTIN P 750 mg :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 48 heures.• Précautions particulières de conservation :CLAVASEPTIN P 50 mg, 62,5 mg, 250 mg et 500 mg :Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.Remettre chaque demi-comprimé dans l'alvéole ouverte de la plaquette et l'utiliser dans les 16 heures.CLAVASEPTIN P 750 mg :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.Remettre chaque fraction de comprimé dans l'alvéole ouverte de la plaquette et l'utiliser dans les 48 heures.

Présentation(s)

• CLAVASEPTIN P 50 mg (pour chiens et chats) :A.M.M. FR/V/1097255 7/2005Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877545073

A.M.M. FR/V/1097255 7/2005Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877546896

A.M.M. FR/V/1097255 7/2005Boîte de 50 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874415669

• CLAVASEPTIN P 62,5 mg (pour chiens et chats) :A.M.M. FR/V/6493673 4/2013Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874325616

A.M.M. FR/V/6493673 4/2013Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874325623

A.M.M. FR/V/6493673 4/2013Boîte de 50 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874415683

• CLAVASEPTIN P 250 mg (pour chiens) :A.M.M. FR/V/8202354 8/2005Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877545745

A.M.M. FR/V/8202354 8/2005Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877546469

A.M.M. FR/V/8202354 8/2005Boîte de 60 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874415577

• CLAVASEPTIN P 500 mg (pour chiens) :A.M.M. FR/V/7511791 9/2005Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877546209

A.M.M. FR/V/7511791 9/2005Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605877547008

A.M.M. FR/V/7511791 9/2005Boîte de 60 plaquettes de 10 comprimés sécables

GTIN 03605874415591

• CLAVASEPTIN P 750 mg (pour chiens) :A.M.M. FR/V/6945912 4/2022Boite de 10 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables

GTIN 03605874630383

A.M.M. FR/V/6945912 4/2022Boite de 25 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables

GTIN 03605874619562

A.M.M. FR/V/6945912 4/2022Boite de 60 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables

GTIN 03605874619579

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

70204 LURE CEDEXDirection France31, rue des Jeûneurs75002, PARISTél. : 01.55.33.50.25Fax : 01.47.70.42.05

comm_france@vetoquinol.com

Fiche mise à jour le : 27/05/2022
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