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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

CIDR® Ovis 0,35 g

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Système de difusion vaginal à base de progestérone pour ovins

CIDR® Ovis 0,35 g

Source : RCP du 22/12/2023

Composition qualitative et quantitative

Système de diffusion vaginal.Chaque dispositif contient :• Substance(s) active(s) :PROGESTERONE : 0,35 g• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Elastomère de silicone

Support en nylon

Dispositif en forme de « T » constitué d'un support inerte en nylon sur lequel est moulé un élastomère de silicone imprégné de progestérone.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : système uro-génital et hormones sexuelles.Code ATC-vet : QG03DA04.• Propriétés pharmacodynamiques :Le système de diffusion vaginal libère de la progestérone dans la circulation sanguine à travers la muqueuse vaginale à un taux contrôlé. La progestérone inhibe la sécrétion de GnRH (Gonadotrophin Releasing Hormone) et par conséquent la libération de LH (Luteinising Hormone) par l'hypophyse antérieure, inhibant ainsi la maturation du follicule et permettant ainsi le contrôle du cycle œstral. Après retrait du dispositif la progestéronémie chute brutalement, permettant la maturation folliculaire, l'expression de l'œstrus et l'ovulation.• Propriétés pharmacocinétiques :Le profil pharmacocinétique de la progestérone, administrée par un dispositif unique, est caractérisé par une C_max dans le plasma jusqu'à 5,9 ng/mL. Le pic de concentration est suivi d'une diminution de l’exposition systémique jusqu’à un état d’équilibre d’environ 2 ng/mL. Après retrait du dispositif, la progestéronémie chute brutalement dans les 2 à 4 heures, atteignant des niveaux de base dans les 12 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez la brebis : — Pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus et l’ovulation chez les brebis non cyclées pendant l’anœstrus saisonnier.— Pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus et l’ovulation chez les brebis cyclées et non cyclées afin d’avancer la période de reproduction.— Utilisation en association avec de l'ECG (gonadotrophine chorionique équine).

Administration et posologie

Voie intravaginale.0,35 g de progestérone (soit 1 dispositif) par animal pendant 12 jours.— Insérer un dispositif dans le vagin de chaque brebis à traiter. Le dispositif doit rester en place pendant 12 jours suivant l'insertion, suivi d’une injection de gonadotrophine chorionique équine (eCG, anciennement connu sous le nom de PMSG) administrée au moment du retrait du dispositif. Le début de l’œstrus apparait de 1 à 2 jours suivant le retrait du dispositif.— Dans une étude réalisée sur 11 brebis de race Lacaune, l’ovulation a eu lieu entre 42 heures et 58 heures suivant l’injection d’eCG, avec une majorité (73 %) ovulant entre 50 heures et 54 heures. Dans le cas où des protocoles d’insémination artificielle ou des techniques de sélection avancées (transferts embryonnaires) sont utilisées, le moment de l’ovulation doit être pris en considération afin d’optimiser les résultats.• Administration :Un applicateur doit être utilisé pour l'insertion du dispositif, selon les instructions suivantes :1. S’assurer que l’applicateur est propre et qu’il a été trempé dans une solution antiseptique non irritante avant l’utilisation.2. En portant des gants jetables stériles, replier les branches du dispositif et l’introduire dans l’applicateur. Les branches du dispositif doivent dépasser légèrement du bout de l’applicateur. Prendre soin d’éviter toute manipulation inutile ou prolongée avec le dispositif afin de réduire le transfert de principe actif sur les gants.3. Appliquer une petite quantité de lubrifiant gynécologique au bout de l’applicateur chargé.4. Soulever la queue et nettoyer la vulve et le périnée.5. Insérer doucement l’applicateur dans le vagin, d’abord en direction verticale puis horizontalement jusqu’à l’apparition d’une résistance.6. S’assurer que la cordelette de retrait est libre et presser la poignée de l’applicateur. Cela libère les branches du dispositif, qui retiendront le dispositif dans le vagin antérieur.7. Une fois le dispositif correctement positionné, retirer l’applicateur et laisser pendre la cordelette de retrait par la vulve.L’applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant d’être utilisé pour un autre animal. • Retrait :— Le dispositif doit être retiré en tirant doucement sur la cordelette. Dans certains cas, la cordelette peut ne pas être visible à l’extérieur de l’animal. Dans ce cas, elle peut être localisée avec un doigt ganté dans le vagin postérieur. Environ 1 dispositif sur 10 peut être perdu par l’animal. Le retrait du dispositif ne doit pas nécessiter de force. Si une résistance apparaît, utiliser un doigt ganté pour aider au retrait.— S’il y a plus de difficultés que celles détaillées ci-dessus pour le retrait, un avis vétérinaire doit être demandé.Le dispositif ne doit être utilisé qu’une seule fois.

Contre-indications

- Ne pas utiliser chez les brebis sexuellement immatures ou chez les femelles présentant un tractus génital anormal.- Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie infectieuse ou non infectieuse du tractus génital.- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.- Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Effets indésirables

Ovins :

Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	Irritation au site d’application¹, écoulement vaginal¹ (mucus trouble/jaune)
Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)	Écoulement vaginal¹ (mucus rouge foncé/brun contenant du sang frais)

¹ disparait habituellement dans les 2 jours suivant le retrait du dispositif sans recourir à un traitement.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les brebis en mauvaise condition physique, présentant une NEC [Note d’Etat Corporel] < 2 ou ≥ 4, ayant eu des complications lors des gestations ou agnelages précédents, ou dans les 45 jours suivants l’agnelage. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.- Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition ou autres facteurs, peuvent ne pas bien répondre au traitement.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- La progestérone est une hormone stéroïdienne puissante qui peut entrainer des effets indésirables sur le système reproducteur en cas d’exposition prolongée ou à des doses élevées.- Etant donné que des effets indésirables sur les enfants à naître ne peuvent pas être exclus, les femmes enceintes doivent éviter de manipuler le médicament vétérinaire.- Le médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau ou des yeux, ainsi que des éruptions cutanées allergiques. Éviter tout contact accidentel avec les yeux. En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau.- Les personnes administrant le médicament vétérinaire doivent éviter le contact avec la partie en silicone ; les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire.- Le dispositif doit être inséré à l'aide de l'applicateur spécifique au produit. Un équipement de protection individuelle consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire pendant l’insertion et le retrait.- Après utilisation, se laver les mains et toute partie de la peau exposée avec du savon.- Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Ne pas utiliser chez les brebis gestantes.- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation.- Pendant la lactation l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Sans objet.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Viandes et abats : zéro jour.Lait : zéro jour.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production ovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/5877457 7/2017Sachet de 20 systèmes de diffusion vaginaux

GTIN 05414736055244

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 26/12/2023

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