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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

CERENIA® Comprimés

Date de la dernière mise à jour : Mai 2022

Comprimés à base de maropitant pour chiens

CERENIA® Comprimés

Source : RCP du 18/08/2021

Composition qualitative et quantitative

Comprimé bisécable.• CERENIA 16 mg :MAROPITANT(s.f. de citrate monohydraté) : 16 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• CERENIA 24 mg :MAROPITANT(s.f. de citrate monohydraté) : 24 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• CERENIA 60 mg :MAROPITANT(s.f. de citrate monohydraté) : 60 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• CERENIA 160 mg :MAROPITANT(s.f. de citrate monohydraté) : 160 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antiémétiques.Code ATCvet: QA04AD90.Le maropitant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs de la neurokinine (NK-1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines, dans le système nerveux central.• Propriétés pharmacodynamiques :— Le vomissement est un processus complexe qui est coordonné centralement par le centre du vomissement. Le centre du vomissement est constitué par plusieurs noyaux du tronc cérébral (area postrema, noyau du tractus solitaire, noyau moteur dorsal du nerf vague) qui reçoivent et intègrent des stimuli sensoriels d’origines centrale et périphérique, et des stimuli chimiques de la circulation et du fluide cérébro-spinal.Le maropitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines. La substance P est présente à des concentrations importantes dans les noyaux qui composent le centre du vomissement, elle est considérée comme le principal neurotransmetteur impliqué dans le vomissement. En inhibant la liaison de la substance P avec le centre du vomissement, le maropitant est efficace contre les causes nerveuses et humorales (centrales et périphériques) du vomissement.Plusieurs études in vitro ont démontré que le maropitant se lie sélectivement aux récepteurs NK1 avec une action antagoniste dose-dépendante vis à vis de la substance P.— Les études in vivo chez le chien démontrent l’efficacité antiémétique du maropitant contre les émétiques centraux et périphériques notamment l’apomorphine, le cipslatine et le sirop d’ipéca.— Le maropitant n’a pas d’activité sédative et ne doit pas être utilisé comme sédatif pour le mal des transports.— Le maropitant est efficace contre les vomissements. Les signes de nausées associés au mal des transports incluant salivation excessive et léthargie peuvent persister pendant le traitement.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration chez le chien d’une dose unique de 2 mg/kg de poids corporel, le profil pharmacocinétique du maropitant a été caractérisé par une concentration plasmatique maximale (C_max) d’approximativement 81 ng/mL obtenue en 1,9 heures (T_max) après administration.— Les pics de concentrations ont été suivis par une baisse de l’exposition systémique avec une demi-vie d’élimination apparente (t1/2 ) de 4,03 heures.A la dose de 8 mg/kg, la C_max de 776 ng/mL est atteinte 1,7 heures après administration et la demi-vie d’élimination est de 5,47 heures.— La variation inter-individuelle de cinétique peut être importante, jusqu'à 70CV % pour l'aire sous la courbe.— Pendant les études cliniques les taux plasmatiques efficaces de maropitant ont été obtenus une heure après l’administration.— La biodisponibilité orale du maropitant a été évaluée à 23,7 % à la dose de 2 mg/kg et 37,0 % à la dose de 8 mg/kg. Le volume de distribution à l’état d’équilibre déterminé après administration intraveineuse d’une dose de 1-2 mg/kg s’étend approximativement de 4,4 à 7 L/kg. Le maropitant a une cinétique linéaire (l'AUC augmente plus que proportionnellement à l'augmentation de dose) après administration orale d’une dose comprise entre 1 et 16 mg/kg.— Après administration orale d’une dose quotidienne de 2 mg/kg pendant 5 jours consécutifs, l’accumulation est de 151 %. Après administration orale d’une dose quotidienne de 8 mg/kg pendant 2 jours consécutifs, l’accumulation est de 218 %. Le maropitant est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) au niveau du foie. CYP2D15 et CYP3A12 ont été identifiés comme les isoformes canins impliqués dans la biotransformation hépatique du maropitant.— La clairance rénale est une voie mineure d’élimination, avec moins de 1 % d’une dose de 8 mg/kg retrouvé dans les urines sous forme de maropitant ou de l’un de ses métabolites majeurs. La liaison aux protéines plasmatiques du maropitant chez le chien est supérieure à 99 %.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :— Prévention des nausées induites par la chimiothérapie ;— Prévention des vomissements induits par le mal des transports ;— Prévention et traitement des vomissements, conjointement avec CERENIA Solution injectable et en association avec d'autres mesures d’accompagnement.

Administration et posologie

Voie orale.Chiens :En prévention du mal des transports, il est recommandé de donner un repas léger ou une collation avant l'administration, un jeûne prolongé avant l'administration doit être évité. Les comprimés de Cerenia ne doivent pas être administrés enrobés dans la nourriture car cela peut retarder la dissolution du comprimé et donc le début de son effet.Les chiens doivent être attentivement surveillés après l’administration pour s’assurer que chaque comprimé est avalé.• Prévention des nausées induites par la chimiothérapie, et traitement et prévention des vomissements (à l'exception du mal des transports), (seulement chez les chiens de 8 semaines d’âge ou plus) :Pour traiter ou prévenir les vomissements, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 2 mg de maropitant par kg de poids corporel, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.

Poids duchien (kg)	Nombre de comprimés
Poids duchien (kg)	16 mg	24 mg	60 mg
3,0 - 4,0*	1/2	-	-
4,1 - 8,0	1	-	-
8,1 - 12,0	-	1	-
12,1 - 24,0	-	2	-
24,1 - 30,0	-	-	1
30,1 - 60,0	-	-	2

*Les doses adaptées aux chiens de moins de 3 kg ne peuvent pas être obtenues avec exactitude.Pour prévenir les vomissements, les comprimés doivent être administrés plus d'une heure à l’avance.La durée de l'effet est d'approximativement 24 heures, par conséquent les comprimés peuvent être administrés la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements (par ex. chimiothérapie).Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour, soit en comprimés, soit en solution injectable. Cerenia solution injectable peut être administré jusqu’à une durée de 5 jours, et Cerenia comprimés jusqu’à 14 jours.• Prévention des vomissements induits par le mal des transports (seulement chez les chiens de 16 semaines d’âge ou plus):Pour prévenir les vomissements induits par le mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 8 mg de maropitant par kg de poids corporel, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.

Poids duchien (kg)	Nombre de comprimés
Poids duchien (kg)	16 mg	24 mg	60 mg	160 mg
1,0 - 1,5	-	1/2	-	-
1,6 - 2,0	1	-	-	-
2,1 - 3,0	-	1	-	-
3,1 - 4,0	2	-	-	-
4,1 - 6,0	-	2	-	-
6,1 - 7,5	-	-	1	-
7,6 - 10,0	-	-	-	1/2
10,1 - 15,0	-	-	2	-
15,1 - 20,0	-	-	-	1
20,1 - 30,0	-	-	-	1+1/2
30,1 - 40,0	-	-	-	2
40,1 - 60,0	-	-	-	3

Les comprimés doivent être administrés au moins une heure avant le début du voyage. L'effet antiémétique persiste pendant au moins 12 heures, ce qui peut permettre par souci de commodité une administration la veille au soir d'un voyage tôt le matin.Le traitement peut être répété pendant 2 jours consécutifs au maximum.Comme la variation pharmacocinétique est importante et que le maropitant s'accumule dans le corps après des administrations répétées d'une dose par jour, chez certains individus et quand on répète la dose, des doses inférieures à celles recommandées pourraient être suffisantes.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Des incidents de vomissements précédents le voyage, généralement dans les 2 heures suivant l'administration, ont été fréquemment rapportés après administration d'une dose de 8 mg/kg.L’expérience de sécurité suivant la mise sur le marché rapporte de très rares cas de léthargie.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Les vomissements peuvent être associés à des états graves et affaiblissants, incluant des occlusions gastrointestinales, une recherche diagnostique devrait donc être entreprise.— Il a été démontré que les comprimés de Cerenia sont efficaces dans le traitement des vomissements, cependant lorsque la fréquence des vomissements est importante, Cerenia administré par voie orale peut ne pas être absorbé avant le prochain épisode de vomissement. Il est donc recommandé d'initier le traitement contre les vomissements avec Cerenia solution injectable.— Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques doivent être utilisés en association avec d'autres mesures d’accompagnement, tels qu'un contrôle alimentaire et une fluidothérapie pendant que les causes sous-jacentes des vomissements sont recherchées. L’innocuité du maropitant au cours d’un traitement d’une durée supérieure à 5 jours n’a pas été étudiée dans la population cible (par ex, jeunes chiens souffrant d’une entérite virale). Dans le cas où un traitement d’une durée supérieure à 5 jours est nécessaire, une surveillance attentive des effets indésirables potentiels par le vétérinaire doit être mise en place.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens de moins de 16 semaines d’âge à la dose de 8 mg/kg (mal des transports), chez les chiens de moins de 8 semaines d’âge à la dose de 2 mg/kg (vomissements), ni chez les chiennes gestantes ou allaitantes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.— Le maropitant est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Comme le maropitant s’accumule dans l’organisme pendant une période de traitement de 14 jours en raison d’une saturation métabolique, une surveillance attentive des fonctions hépatiques en plus des autres effets indésirables doit être mise en place pendant les traitements de longue durée.— Le maropitant ayant des affinités avec les canaux ioniques calciques et potassiques, Cerenia doit être utilisé avec précaution chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou ayant des prédispositions.— Des augmentations de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, d’approximativement 10 %, ont été observées lors d’une étude faite sur des chiens sains de race Beagle, après l’administration orale de 8 mg/kg; cependant, il est improbable qu’une telle augmentation soit significative cliniquement.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’utilisation ne doit se faire que selon l'évaluation du rapport bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire, car aucune étude concluante de toxicité pour la reproduction n'a été menée chez aucune espèce animale.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le maropitant ayant des affinités pour les canaux calciques, Cerenia ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des antagonistes des canaux calciques.Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Cerenia comprimés a été bien toléré après avoir été administré pendant 15 jours à des doses allant jusqu'à 10 mg par kg de poids corporel par jour.Des signes cliniques notamment des vomissements après la première administration, une salivation excessive et des selles liquides ont été observés quand le produit est administré à des doses supérieures à 20 mg/kg.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue au maropitant devraient administrer le médicament avec précaution. Se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.Durée de conservation des demi-comprimés: 2 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans la plaquette thermoformée ouverte et conservés dans la boîte en carton.

Présentation(s)

• CERENIA 16 mg :Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/06/062/001 du 28/09/06

GTIN 05414736002675

C.I.P. 6795118

• CERENIA 24 mg :Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/06/062/002 du 28/09/06

GTIN 05414736002750

C.I.P. 6795124

• CERENIA 60 mg :Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/06/062/003 du 28/09/06

GTIN 05414736002835

C.I.P. 6795130

• CERENIA 160 mg :Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/06/062/004 du 28/09/06

GTIN 05414736002910

C.I.P. 6795147

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com

Fiche mise à jour le : 30/05/2022

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