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CEFASEPTIN® Comprimés

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à base de céfalexine pour chiens et chats

CEFASEPTIN® Comprimés

Source : RCP du 15/09/2020

Composition qualitative et quantitative

Comprimé bisécable :• CEFASEPTIN® 75 mg : pour chiens et chatsCEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 75 mgExcipients q.s.p. : 1 compriméComprimé quadrisécable :• CEFASEPTIN® 300 mg : pour chiensCEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 300 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• CEFASEPTIN® 750 mg : pour chiensCEFALEXINE (s.f. de monohydrate) : 750 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique à usage systémique, céphalosporine de première génération.Code ATC-vet : QJ01DB01.• Propriétés pharmacodynamiques :La céfalexine est un antibiotique temps dépendant bactéricide qui agit par inhibition de la synthèse des nucléopeptides de la paroi bactérienne. Les céphalosporines inactivent l’enzyme responsable de la transpeptidation en la rendant incapable de lier les peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne. La réticulation des glycanes est essentielle à la cellule pour construire sa paroi cellulaire. L’inhibition de la biosynthèse aboutit à une fragilité de la paroi cellulaire, qui peut éventuellement se rompre sous la pression osmotique. L’action combinée conduit à la lyse cellulaire et à la formation de filaments.La céfalexine est active contre une grande majorité de bactéries aérobies Gram positif (par ex. Staphylococcus spp.) et Gram négatif (par exemple Escherichia coli).— Les concentrations critiques suivantes sont recommandées par le CLSI (VET08, 4ème Edition, Août 2019) chez les chiens :Pour les infections cutanées et des tissus mous :
Espèce bactérienne Sensible Résistante 
Staphylococcusaureus ≤ 2 ≥ 4 
Staphylococcuspseudintermedius ≤ 2 ≥ 4 
Streptococcus sppet E. coli ≤ 2 ≥ 8 
Pour les infections du tractus urinaire :
Espèce bactérienne Sensible Résistante 
E. coli ≤ 16 ≥ 32 
Klebsiellapneumoniae ≤ 16 ≥ 32 
Proteusmirabilis ≤ 16 ≥ 32 
Les données de CMI lors de l’utilisation de Céfaseptin chez le chien présentant des infections cutanées, des tissus mous et du tractus urinaire ont été collectées entre 2011 et 2017.
Espècesbactériennes Plage de CMI(mg/L) CMI50(mg/L) CMI90(mg/L) 
Infections dermatologiques 
Staphylococcusspp. (a) 0,25-512 0,993 12,435 
Staphylococcusaureus (b) 1-512 2,160 153,987 
Staphyloccus à coagulase negative (c) 0,25-64 0,689 14,123 
Staphylococcuspseudointermedius (b) 0,5-512 0,768 5,959 
Streptococcus spp (d) 0,06-0,5 0,155 0,234 
Streptococcuscanis (d) 0,06-0,5 0,146 0,226 
Streptococcus dysgalactiae (d) 0,25-0,5 0,185 0,354 
Escherichiacoli (b) 4-512 5,481 11,314 
Pasteurella multocida (b) 0,12-4 1,373 1,877 
Infections du tractus urinaire 
Proteus mirabilis (b) 8-512 6,498–12,491 12,553–207,937 
Klebsiella pneumoniae (b) 2-512 3,564 362,039 
E. coli (b) 4-512 5,022-5,82 7,671-13,929 
(a) : période de 2011 à 2017 ; (b) : période de 2011 à 2015 ; (c) : période de 2016 à 2017 ; (d) : période de 2012 à 2015— Données de CMI pour l’utilisation de Céfaseptin chez le chat présentant des infections cutanées et des tissues mous.En l’absence de seuil de sensibilité clinique pour la céfalexine chez les espèces bactériennes isolées à partir d’infections cutanées félines, les concentrations critiques épidémiologiques ont été utilisées. Les données ont été récoltées entre 2011 et 2017.
Espècesbactériennes Plage de CMI(mg/L) CMI50(mg/L) CMI90(mg/L) ECOFFS (e)(mg/mL) 
Staphylococcusspp. (a) 0,25-512 0,993 12,435 <8 
Staphylococcusaureus (b) 1-512 2,160 153,987 <8 
Staphyloccus à coagulase negative (c) 0,25-64 0,689 14,123 <2 
Staphylococcuspseudointermedius (b) 0,5-512 0,768 5,959 <2 
Streptococcus spp (d) 0,06-0,5 0,155 0,234 <0,5 
Streptococcuscanis (d) 0,06-0,5 0,146 0,226 <0,5 
Streptococcus dysgalactiae (d) 0,25-0,5 0,185 0,354 <0,5 
Escherichiacoli (b) 4-512 5,481 11,314 <16 
Pasteurella multocida (b) 0,12-4 1,373 1,877 <4 
(a) : période de 2011 à 2017 ; (b) : période de 2011 à 2015 ; (c) : période de 2016 à 2017 ; (d) : période de 2012 à 2015 ; (e) : Seuils épidémiologiques.La résistance à la céfalexine peut être due à l’un des mécanismes de résistance suivants. Premièrement, la production de céphalosporinases, qui inactivent l’antibiotique par hydrolyse du cycle bêta-lactame, est le principal mécanisme chez les bactéries Gram négatif. Cette résistance est transmise par plasmide ou par chromosome. Deuxièmement, une diminution de l’affinité des protéines fixant les pénicillines pour les bêtalactamines est fréquemment impliquée dans la résistance des bactéries Gram positif aux bêtalactamines. Enfin, les pompes à efflux, qui exportent les antibiotiques à travers la membrane cellulaire et des changements de structure des porines, en réduisant la diffusion passive de l'antibiotique à travers la paroi cellulaire, peuvent contribuer à améliorer le phénotype résistant d'une bactérie.Des phénomènes bien connus de résistances croisées (impliquant le même mécanisme de résistance) existent entre antibiotiques appartenant au groupe des bétalactamines en raison de leurs analogies de structures. Cela se produit avec les enzymes bétalactamases, des changements de structure des porines ou des changements dans les pompes à efflux. Une co-résistance (impliquant différents mécanismes de résistance) a également été décrite chez E. coli du fait d'un plasmide codant pour différents gènes de résistance.Pseudomonas aeruginosa est connue pour sa résistance à la céfalexine.• Propriétés pharmacocinétiques :Après une administration orale unique à la dose recommandée de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel à des chiens Beagle, des concentrations plasmatiques ont été observées dans les 30 minutes. Le pic plasmatique a été observé à 1,3 heure avec une concentration plasmatique de 18,2 µg/mL.La biodisponibilité de l’actif était supérieure à 90%. La céfalexine a été détectée jusqu’à 24 heures après administration. La première collecte urinaire de céfalexine a été effectuée entre 2 et 12 heures avec des concentrations maximales de céfalexine mesurées de 430 à 2758 µg/mL dans les 12 heures.Après une administration orale répétée au même dosage, 2 fois par jour pendant 7 jours, les pics plasmatiques sont observés 2 heures plus tard à une concentration de 20 µg/mL. Pendant le traitement, les concentrations ont été maintenues au-dessus de 1 µg/mL. La demi-vie d’élimination moyenne est de 2 heures. Les taux dans la peau étaient d’environ 5,8 à 6,6 µg/g, 2 heures après le traitement.Chez les chats, une administration unique à la dose recommandée de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel a entraîné des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 19,7 à 23,0 µg/mL, environ 1,3 à 1,6 heure après administration. La biodisponibilité orale absolue était d’environ 52 %.Le volume moyen de distribution correspondait à 0,33 L/kg et la clairance corporelle totale moyenne était de 0,14 L/h.kg.La demi-vie terminale moyenne se situait entre 2,0 et 5,4 heures. L’aire sous la courbe moyenne, calculée jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCtlast) a été observée entre 92,4 et 128,9 µg.h/mL.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens :— Traitement des infections bactériennes cutanées (comprenant les pyodermites profonde et superficielle) causées par des organismes, dont Staphylococcus spp., sensibles à la céfalexine.— Traitement des infections du tractus urinaire (comprenant la néphrite et la cystite) causées par des organismes, dont E. coli, sensibles à la céfalexine. • Chez les chats : — Traitement des infections bactériennes cutanées et sous-cutanées (plaies et abcès) causées par Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli., Pasteurella spp., sensibles à la céfalexine.

Administration et posologie

Voie orale.Chiens : 15 mg/kg de céfalexine 2 fois par jour (soit 30 mg par kg de poids corporel et par jour) pendant :— 14 jours en cas d’infection du tractus urinaire,— 15 jours au minimum en cas d’infection superficielle de la peau,— 28 jours au minimum en cas d’infection profonde de la peau.Chats : 15 mg/kg de céfalexine 2 fois par jour (soit 30 mg par kg de poids corporel et par jour) pendant 5 jours en cas d'infection bactérienne cutanée et sous-cutanée (plaies et abcès).Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids des animaux devra être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.Le produit peut être écrasé ou ajouté à l’alimentation si nécessaire.Dans des cas sévères ou aigus, sauf en cas d’insuffisance rénale connue ( voir la rubrique 'Précautions d'emploi'), la dose peut être doublée.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 15 à 25 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Colombiformes : 35 à 50 mg/kg toutes les 6 heures par voie orale— Psittacidés :• Grands oiseaux : 40 mg/kg toutes les 6 heures par voie orale• Petits oiseaux : 40 mg/kg toutes les 8 à 12 heures— Lézards : 20 à 40 mg toutes les 12 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active, aux autres céphalosporines, aux autres substances du groupe des bêta-lactamines ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux céphalosporines ou aux pénicillines.— Ne pas utiliser chez les lapins, cochons d'Inde, hamsters et gerbilles.

Effets indésirables

— Des vomissements et/ou diarrhées légers et transitoires ont été fréquemment observés chez le chat dans les études cliniques.— La plupart de ces effets indésirables ont été observés à une seule occasion. Ils étaient réversibles sans traitement symptomatique et sans interruption du traitement à la céfalexine.— Dans de rares cas, une hypersensibilité peut survenir.— En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.— Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou diarrhées ont été observés chez certains chiens après administration.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L’utilisation d’antibiotiques à usage systémique comparée à une alternative non-antibiotique pour le traitement de la pyodermite superficielle doit être considérée avec attention par le vétérinaire responsable.Comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés par voie rénale, une accumulation systémique peut se produire lors d'altérations de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale avérée, la dose doit être réduite et les antimicrobiens connus pour être néphrotoxiques ne doivent pas être administrés simultanément.Ce produit ne doit pas être utilisé pour traiter des chiots ou chatons de moins de 1 kg de poids corporel, ni des chatons âgés de moins de 10 semaines.L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales sur la sensibilité des bactéries cibles (au niveau régional, au niveau de l'exploitation).L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de souches bactériennes résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité des traitements par d’autres céphalosporines et pénicillines en raison de possibles résistances croisées.Les recommandations officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en compte quand ce produit est utilisé.Pseudomonas aeruginosa est connue pour sa résistance intrinsèque (ou naturelle) à la céfalexine.Les comprimés sont aromatisés (présence de poudre de foie de porc). Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, ranger les comprimés hors de portée des animaux.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiennes ou les chattes en gestation ou en lactation.Les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez la souris (jusqu'à 400 mg de céfalexine/kg p.c./jour) et le rat (jusqu'à 1200 mg de céfalexine/kg p.c./jour). Chez la souris, des effets maternotoxiques et une fœtotoxicité ont été observés à la dose testée la plus faible (100 mg de céfalexine/kg p.c./jour). Chez le rat, une fœtotoxicité a été observée à la dose de 500 mg de céfalexine/kg p.c./jour et des effets maternotoxiques à la dose testée la plus faible (300 mg de céfalexine/kg p.c./jour). L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Afin d’assurer l’efficacité, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques. L'association de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques (furosémide) peut accroître le risque de néphrotoxicité. L’utilisation concomitante avec ces substances actives devrait être évitée.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des essais ont été réalisés sur des animaux ayant reçu jusqu’à 5 fois la dose recommandée de 15 mg de céfalexine par kg, administrée 2 fois par jour.Les effets secondaires qui peuvent se produire à la dose recommandée (nausées, vomissements et/ou diarrhée) sont attendus en cas de surdosage. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions allergiques peuvent être occasionnellement graves.Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.Manipuler ce produit avec soins en prenant toute les précautions pour éviter toute exposition inutile. Se laver les mains après usage.En cas d'apparition après exposition de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves, qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.• Autres précautions :Aucune.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : — CEFASEPTIN® 75 mg : 16 heures.— CEFASEPTIN® 300 mg : 48 heures.— CEFASEPTIN® 750 mg : 48 heures.• Précautions particulières de conservation :A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.Conserver les fractions de comprimés dans la plaquette thermoformée ouverte.

Présentation(s)

• CEFASEPTIN® 75 mg :A.M.M. FR/V/8285602 5/2015Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

GTIN 03605874393868

A.M.M. FR/V/8285602 5/2015Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

GTIN 03605874433656

• CEFASEPTIN® 300 mg :A.M.M. FR/V/7141557 6/2015Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

GTIN 03605874393912

A.M.M. FR/V/7141557 6/2015Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

GTIN 03605874433663

• CEFASEPTIN® 750 mg :A.M.M. FR/V/5442537 2/2015Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 6 comprimés

GTIN 03605874394025

A.M.M. FR/V/5442537 2/2015Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 6 comprimés

GTIN 03605874433670

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

70204 LURE CEDEXDirection France31, rue des Jeûneurs75002, PARISTél. : 01.55.33.50.25Fax : 01.47.70.42.05

comm_france@vetoquinol.com

Fiche mise à jour le : 30/05/2022
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