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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BUPRECARE® 0,3 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de buprénorphine pour chiens et chats

Source : RCP du 12/03/2019

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :BUPRENORPHINE (s.f. de chlorhydrate) : 0,3 mgExcipient q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques morphiniques, dérivés de l'oripavine.Code ATC-vet : QN02AE01.• Propriétés pharmacodynamiques :La buprénorphine est un analgésique puissant, d'action prolongée, agissant sur les récepteurs morphiniques du système nerveux central.Elle exerce son effet analgésique par une liaison de forte affinité à diverses sous-classes de récepteurs morphiniques (notamment µ) dans le SNC. Aux doses utilisées pour l’analgésie, la buprénorphine est très efficace : elle se lie aux récepteurs morphiniques avec une forte affinité, de sorte que sa dissociation du récepteur est lente, comme le montrent les études in vitro. Cette propriété pourrait expliquer sa durée d’action plus longue que celle de la morphine. En cas d’excès d'agoniste morphinique, si celui-ci est déjà lié aux récepteurs morphiniques, la buprénorphine peut exercer une action narcotique antagoniste résultant de sa forte affinité de liaison aux récepteurs morphiniques. Un effet antagoniste sur la morphine équivalant à celui de la naloxone a été démontré.• Propriétés pharmacocinétiques :La buprénorphine est rapidement absorbée après injection I.M. chez diverses espèces animales et chez l’homme. La substance est fortement lipophile et son volume de distribution dans les compartiments de l’organisme est important.Chez le chat, les effets pharmacologiques apparaissent dans les 30 minutes suivant l’injection et l’effet maximum est habituellement observé après environ 1 à 1,5 heure. Après administration I.M. chez le chat, la demi-vie terminale moyenne a été de 6,3 h et la clairance de 23 ml/kg/min, avec une grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques. Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique pertinente chez le chien.Les études chez le chat ont démontré un retard important entre les concentrations plasmatiques et l’effet analgésique. Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ne doivent donc pas être utilisées pour calculer les posologies individuelles, lesquelles doivent être déterminées en surveillant la réponse de l’animal.Les fèces représentent la principale voie d’excrétion dans toutes les espèces excepté le lapin (excrétion essentiellement urinaire). La buprénorphine subit une N-désalkylation et une glucuroconjugaison par la paroi intestinale et le foie, et ses métabolites sont excrétés dans le tractus gastro-intestinal par la bile.Dans les études de distribution tissulaire réalisées chez les rats et les singes rhésus, les concentrations les plus fortes ont été observées dans le foie, les poumons et le cerveau. Les concentrations maximales sont rapidement atteintes. Elles diminuent ensuite pour atteindre des taux bas 24 heures après l’administration. Chez les rats, la buprénorphine est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens :— Analgésie postopératoire.— Potentialisation des effets sédatifs des agents ayant une action centrale.• Chez les chats : analgésie postopératoire.

Administration et posologie

Voie I.M.Chiens :— Analgésie postopératoire : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (soit 0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg) à renouveler si besoin après 3 - 4 heures avec 10 µg de buprénorphine ou après 5 à 6 heures avec des doses de 20 µg de buprénorphine.— Sédation :10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg)Chats : 10 à 20 µg de buprénorphine par kg (0,3 à 0,6 mL de solution pour 10 kg) à renouveler si besoin, une seule fois, 2 heures après.Recommandations :— Bien que les effets sédatifs soient présents 15 minutes après l'administration, l'activité analgésique devient effective dans les 30 minutes. Afin de s'assurer de la présence d'une analgésie pendant la chirurgie, et dès le réveil, le produit sera administré en pré-opératoire dans le cadre de la prémédication.— Quand l'administration se fait pour obtenir la potentialisation de la sédation ou dans le cadre de la prémédication, la dose des autres agents ayant une action centrale, comme l'acépromazine ou la médétomidine, sera réduite. La réduction se fera en fonction du degré de sédation requis, de chaque animal, du type des autres agents inclus dans la prémédication et de la manière dont l'anesthésie est induite et maintenue. Il est également possible de réduire la quantité d'anesthésique par inhalation.— Les animaux auxquels des morphiniques ayant des propriétés analgésiques et sédatives ont été administrés peuvent présenter des réponses variables. Par conséquent, les réponses de chaque animal doivent être surveillées, et les doses ultérieures doivent être adaptées en conséquence. Dans certains cas, le renouvellement des doses peut ne pas entraîner d'analgésie supplémentaire. Il convient alors d'envisager l'emploi d'un AINS injectable approprié.— Une seringue graduée adaptée sera utilisée afin de permettre d'obtenir une dose exacte.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0,03 mg/kg toutes 8 à 12 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Lapins de compagnie et rongeurs : 0,01 à 0,1 mg/kg toutes les 6 à 12 heures par voie I.M. ou S.C.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Le produit ne doit pas être utilisé en pré-opératoire pour une césarienne (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients.

Effets indésirables

— Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et myosis peuvent survenir chez le chien. Dans de rares cas, une hypertension et une tachycardie peuvent apparaître.Une mydriase et des signes d'euphorie (chat venant se frotter, allant et venant et ronronnant de façon excessive) se produisent fréquemment chez les chats et disparaissent habituellement en 24 heures.— La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde ; voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».— Utilisé pour procurer une analgésie, ce médicament provoque rarement une sédation mais celle-ci peut survenir à des doses plus élevées que celles recommandées.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire profonde et, comme avec les autres morphiniques, des précautions s’imposent lors du traitement d’animaux ayant une fonction respiratoire altérée ou recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.— Utiliser avec prudence chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée, particulièrement ceux atteints de maladie des voies biliaires. La substance est métabolisée par le foie, et son intensité et sa durée d'action peuvent être affectées chez certains animaux.— En cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, ou en cas de choc, le risque associé à l’utilisation du médicament peut être augmenté. Le produit ne doit donc être utilisé qu’après évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.L’innocuité n’a pas été complètement évaluée chez les chats cliniquement affaiblis.— L’innocuité de la buprénorphine n’a pas été démontrée chez les animaux âgés de moins de 7 semaines. Dans ces cas, ne l'utiliser qu’après évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.— Il n'est pas recommandé de répéter l'administration plus fréquemment que préconisé.— L’effet d’un morphinique sur une blessure à la tête dépend de la nature et de la gravité de cette blessure, ainsi que de l’assistance respiratoire apportée. Le produit ne doit être utilisé qu’après évaluation bénéfice/risque du vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Gestation :Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, mais elles ont montré des pertes post-implantatoires et des morts fœtales précoces. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’ayant été réalisée sur les espèces cibles, l’utilisation pendant la gestation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.Lors de césarienne, ne pas utiliser le produit en pré-opératoire, en raison du risque de dépression respiratoire peri-partum de la portée. Utiliser ce produit en post-opératoire avec des précautions particulières.— Lactation :Des études menées chez les rates allaitantes ont montré qu'après administration intramusculaire de buprénorphine, les concentrations de buprénorphine sous forme inchangée dans le lait égalent ou dépassent celles du plasma. Comme il est probable que la buprénorphine soit excrétée dans le lait des autres espèces, son utilisation n'est pas recommandée pendant la lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— La buprénorphine peut causer une somnolence pouvant être potentialisée par d'autres agents ayant une action centrale, y compris les tranquillisants, les sédatifs et les hypnotiques.— Chez l’homme, les doses thérapeutiques de buprénorphine ne réduisent pas l’efficacité analgésique de doses standard de morphiniques. De plus, lorsque la buprénorphine est utilisée aux doses thérapeutiques normales, des doses standard d'agonistes morphiniques peuvent être administrées avant que les effets de la buprénorphine n’aient cessé sans pour autant compromettre l'analgésie. Il est cependant recommandé de ne pas utiliser la buprénorphine conjointement avec la morphine ou d’autres analgésiques morphiniques (comme l’étorphine, le fentanyl, la péthidine, la méthadone, le papaveretum et le butorphanol).— La buprénorphine a été utilisée avec l'acépromazine, l'alphaxalone/alphadalone, l'atropine, la dexmédétomidine, l'halothane, l'isoflurane, la kétamine, la médétomidine, le propofol, le sévoflurane, la thiopentone et la xylazine. En association avec des sédatifs, des effets dépresseurs sur le rythme cardiaque et la respiration peuvent augmenter.• Incompatibilités majeures :Aucune conne.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Chez le chien, des doses excessives peuvent provoquer une léthargie. A des doses très fortes, une bradycardie et un myosis peuvent être observés.Dans les études de toxicologie chez les chiens, une hyperplasie biliaire a été observée après administration orale pendant 1 an à des doses de 3,5 mg/kg/jour et davantage. Aucune hyperplasie biliaire n'a été observée suite à une injection quotidienne I.M. de doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/jour pendant 3 mois (doses très largement supérieures à celles utilisées en clinique).En cas de surdosage, mettre en œuvre un traitement de soutien. Le cas échéant, de la naloxone ou des stimulants respiratoires peuvent être utilisés. Cependant, des doses de buprénorphine plusieurs fois supérieures à celles indiquées précédemment ont été utilisées sans effet indésirable grave.La naloxone peut présenter l'intérêt de contrer la baisse de la fréquence respiratoire induite par la buprénorphine. Les stimulants respiratoires tels que le doxapram sont également efficaces chez l'homme. L’effet de la buprénorphine étant plus long que celui de ces médicaments, ceux-ci peuvent donc nécessiter une administration répétée ou une perfusion continue.Des études chez l’homme ont indiqué que les antagonistes morphiniques peuvent ne pas inverser totalement les effets de la buprénorphine.Voir aussi les rubriques « Précautions particulières d'emploi » et « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :La buprénorphine ayant une activité de type morphinique, prenez les précautions nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. La naloxone doit être disponible en cas d'exposition parentérale accidentelle.Après une contamination oculaire ou un contact cutané, rincez abondamment à l’eau froide, et demandez conseil à un médecin si l’irritation persiste.• Autres précautions :Aucune.

Catégorie

Liste I.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Il doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule. Toute solution restant dans une ampoule après prélèvement de la dose requise doit être éliminée.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver à l'abri de la lumière.Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/3125952 1/2008Boîte de 5 ampoules verre de 1 mL

GTIN 03760087151244

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

contact@axience.fr

Fiche mise à jour le : 11/05/2022

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