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BRAVECTO® Plus

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution pour spot-on à base de fluralaner et moxidectine pour chats

BRAVECTO® Plus

Source : RCP du 03/04/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution pour spot-on .• Substances actives :Chaque mL contient 280 mg de fluralaner et 14 mg de moxidectine.Chaque applicateur délivre :
BRAVECTO PLUSSolution pour spot-on Volume(mL) Fluralaner(mg) Moxidectine(mg) 
pour chats de petite taille 1,2 - 2,8 kg 0,4 112,5 5,6 
pour chats de taille moyenne > 2,8 - 6,25 kg 0,89 250 12,5 
pour chats de grande taille > 6,25 - 12,5 kg 1,79 500 25 
• Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire 
Acétone  
Butylhydroxytoluène 1,07 mg/mL 
Diéthyltoluamide  
Diméthylacétamide  
Glycofurol  
Solution limpide, de couleur jaune à incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, endectocides, mylbémicines.Code ATC-vet : QP54AB52.• Propriétés pharmacodynamiques :— Fluralaner :Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes ricinus), les puces (Ctenocephalides felis) et les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis) chez le chat.Le pic d’activité (effet létal) pour les tiques (I. ricinus) et les puces (C. felis) a lieu dans les 48 heures après traitement.Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via l’alimentation des parasites, c’est-à-dire qu’il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur Glutamate).Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n’est pas affecté par la résistance à la dieldrine.Dans les bio-tests in vitro, le fluralaner n’est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre les amidines (tique), les organophosphates (tique), les cyclodiènes (tique, puce), les phénylpyrazoles (tique, puce), les urées benzophényl (tique) et les pyréthrinoides (tique).Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chats traités ont accès.Les nouvelles puces infestantes sur un chat sont tuées avant que des œufs viables soient produits. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production d’œufs viables par les puces. Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l’action et de l’effet longue durée contre les puces adultes sur l’animal et l’absence de production d’œufs viables. — Moxidectine :La moxidectine, un dérivé semi-synthétique de la némadectine, appartient au groupe des milbémycines des lactones macrocycliques (les avermectines étant l’autre groupe) et possède une activité parasiticide contre une gamme de parasites internes et externes (incluant les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis) et le ver pulmonaire (Aelurostrongylus abstrusus)). La moxidectine manque d’efficacité substantielle contre les puces et les tiques. La moxidectine n’est active que sur les larves (L3 et L4) de Dirofilaria immitis et non sur les vers adultes. L’effet larvicide sur les larves de Dirofilaria immitis a été démontré pour durer pendant 60 jours après traitement avec le produit sur les larves ayant infecté l’hôte jusqu’à 30 jours avant le traitement.Les milbémycines et les avermectines ont un mode d’action commun basé sur la liaison des canaux à ions chlorure dépendant du glutamate (glutamate-R et GABA-R). Cela conduit à une augmentation de la perméabilité membranaire des cellules nerveuses et/ou des cellules musculaires des nématodes et arthropodes pour les ions chlorure et résulte en une hyperpolarisation, une paralysie et la mort des parasites. La liaison des canaux à ions chlorure dépendant du glutamate, spécifiques aux invertébrés et n’existant pas chez les mammifères, est considérée comme le mécanisme principal de l’activité anthelminthique et insecticide. • Propriétés pharmacocinétiques :— Le fluralaner est rapidement absorbé par voie systémique à partir du site d’administration topique, atteignant des concentrations plasmatiques maximales entre 3 et 21 jours après l’administration. Le fluralaner est éliminé lentement du plasma (t½ = 15 jours) et est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l’urine.— La moxidectine est rapidement absorbée par voie systémique à partir du site d’administration topique, atteignant des concentrations plasmatiques maximales entre 1 et 5 jours après l’administration. La moxidectine est éliminée lentement du plasma (t½ = 26 jours) et est excrétée dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l’urine.— Les profils pharmacocinétiques du fluralaner et de la moxidectine ne sont pas affectés par la coadministration.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chats :Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes par les tiques ou les puces et les acariens de gale des oreilles, les nématodes gastro-intestinaux ou la dirofilariose. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsqu’il est utilisé contre les tiques ou les puces et qu’un ou plusieurs des autres parasites est ciblé en même temps.- Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chats, assurant une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) et sur les tiques (Ixodes ricinus) pendant 12 semaines. Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir. Le produit peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).- Pour le traitement des infestations par les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis).- Traitement des infestations à ascaris intestinaux (larves de 4ème stade, adultes immatures et adultes de Toxocara cati) et à ankylostomes (larves de 4ème stade, adultes immatures et adultes d'Ancylostoma tubaeforme).- Lorsqu'il est administré de façon répétée à 12 semaines d'intervalle, le produit prévient continuellement la dirofilariose causée par Dirofilaria immitis (voir détails à la rubrique 'Administration et posologie').Prévention de l'aelurostrongylose (en empêchant l'établissement de l'Aelurostrongylus abstrusus adulte responsable de la maladie clinique).

Administration et posologie

Utilisation en spot-on.Le médicament vétérinaire est disponible en trois tailles d’applicateur. Le tableau suivant définit la taille d’applicateur à utiliser en fonction du poids corporel du chat (correspondant à une dose de 40-94 mg de fluralaner / kg de poids corporel et 2 - 4,7 mg de moxidectine / kg de poids corporel) :
Poids du chat(kg) Taille d'applicateur à utiliser 
1,2 - 2,8 Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg - Chats de petite taille 
> 2,8 - 6,25 Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg - Chats de taille moyenne 
> 6, 25 - 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg - Chats de grande taille 
Pour chaque gamme de poids, le contenu d'un applicateur entier doit être utilisé.Pour les chats de plus de 12,5 kg, utiliser l’association de deux applicateurs qui se rapproche le plus du poids corporel. • Méthode d'administration :— Ouvrir le sachet et retirer l’applicateur, immédiatement avant utilisation. Mettre des gants. Afin de l’ouvrir, l’applicateur doit être tenu en position verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la partie supérieure rigide sous l’embout. Tourner l’embout « twist and use » complètement dans le sens des aiguilles d’une montre ou dans le sens inverse. L’embout reste sur l’applicateur ; il n’est pas possible de le retirer. L’applicateur est ouvert et prêt pour l’application lorsque le joint est rompu. — Le chat doit se tenir debout ou couché, le dos à l’horizontale, pour une application aisée. Placer l’embout de l’applicateur à la base du crâne du chat. — Presser l’applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la peau du chat. Le produit doit être appliqué à la base du crâne : en un point sur les chats jusqu’à 6,25 kg de poids corporel, et en deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg. • Traitement :— Pour le traitement concomitant des infections par des acariens de l'oreille (Otodectes cynotis), une dose unique du produit doit être appliquée. Demander un contrôle vétérinaire (otoscopie) 28 jours après le traitement pour déterminer s’il existe une ré-infestation nécessitant un traitement additionnel. Le choix du traitement additionnel (un seul principe actif ou combinaison) doit être déterminé par le vétérinaire prescripteur.— Pour le traitement concomitant des infections à nématodes gastro-intestinaux T. cati et A. tubaeforme, une dose unique du produit doit être appliquée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur et tenir compte de la situation épidémiologique locale. Si nécessaire, les chats peuvent être retraités à 12 semaines d'intervalle.— Les chats des régions endémiques pour la dirofilariose, ou les chats ayant voyagé dans des régions endémiques, peuvent avoir été infectés par des filaires adultes. Par conséquent, avant l’application de Bravecto Plus pour la prévention concomitante de l’infection par D. immitis adulte, les conseils fournis à la rubrique 'Précautions d'emploi' doivent être pris en compte.— Au moment du traitement, le produit est efficace contre les larves de D. immitis (L3 et L4), qui ont infecté le chat dans les 30 jours précédents. Le produit est efficace contre les larves entrantes de D. immitis (L3) pendant 60 jours après le traitement. Par conséquent, pour la prévention continue de la dirofilariose, les chats doivent être retraités à 12 semaines d'intervalle.Pour empêcher l'établissement de vers pulmonaires adultes responsables d’aelurostrongylose clinique, les chats doivent être traités à nouveau à intervalles de 12 semaines.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités) Réactions cutanées au site d’application (alopécie, desquamation, rougeurs et prurit) modérées et transitoires. 
Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux / 1000 animaux traités) Dyspnée (après léchage du site d’application), Tachypnée, Hypersalivation, Vomissement, Hématémèse, Diarrhée, Léthargie, Fièvre, Mydriase. 
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) AnorexieManifestations neurologiques (tremblements, ataxie par exemple). 
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 'Coordonnées' de la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :— Pour pouvoir être exposées au fluralaner, les tiques et les puces doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire ne peut être exclu.— Les chats vivant dans des zones endémiques pour la dirofilariose (ou ayant voyagé dans des zones endémiques) peuvent être infectés par des filaires adultes. Aucun effet thérapeutique n’a été établi contre les formes adultes de Dirofilaria immitis. Par conséquent, il est recommandé, conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, que les animaux âgés de 6 mois ou plus et vivant dans des zones où un vecteur existe, soient soumis à des tests de détection d’infestation par des filaires adultes avant administration du médicament vétérinaire pour la prévention de la dirofilariose.— Pour la prévention de la dirofilariose chez les chats ne séjournant que temporairement dans des zones endémiques, le produit devrait être appliqué avant la première exposition attendue aux moustiques puis toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les chats retournent dans une zone non endémique. La période entre le traitement et le retour de la zone endémique ne devrait pas dépasser 60 jours.— Pour le traitement des infestations par les acariens de gale des oreilles (Otodectes cynotis) ou les nématodes gastro-intestinaux T. cati et A. tubaeforme, la nécessité et la fréquence de la réadministration ainsi que le choix du traitement (produit contenant une seule substance active ou une association) devront être évalués par le vétérinaire prescripteur.— La résistance des parasites à une classe particulière d’anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété d’un anthelminthique appartenant à cette classe, dans des circonstances spécifiques. L’utilisation de ce médicament vétérinaire devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter la possibilité d’une future sélection pour la résistance. Le contrôle des parasites est recommandé tout au long de la période de risque d’infestation potentielle.— Eviter les bains fréquents, ou le traitement de l’animal avec un shampooing, car le maintien de l’efficacité du produit dans ces cas n’a pas été testé. • Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :— Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec les yeux de l’animal.Ne pas utiliser directement sur les lésions de la peau.En l’absence de données disponibles, le traitement des chatons âgés de moins de 9 semaines et des chats dont le poids est inférieur à 1,2 kg n’est pas recommandé.Le traitement des mâles reproducteurs n’est pas recommandé.— Ce produit est à usage topique et ne doit pas être administré par voie orale.La prise orale du produit, à la dose maximale recommandée de 93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectine par kg de poids corporel, a induit quelques épisodes de salivation se résolvant spontanément, ou des vomissements, immédiatement après l’administration.— Il est important d’appliquer la dose comme indiqué, afin d’éviter que l’animal ne se lèche et n’ingère le produit (voir rubriques 'Effets indésirables' et 'Administration et posologie').Ne pas permettre aux animaux récemment traités de se lécher les uns les autres.Ne pas permettre aux animaux traités d’entrer en contact avec des animaux non traités tant que le site d’application n’est pas sec.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Tout contact avec le produit doit être évité, les gants de protection jetables obtenus avec ce produit sur le point de vente doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du produit.— Des réactions d’hypersensibilité ont été reportées chez un petit nombre de personnes, et peuvent potentiellement être graves. Les personnes présentant une hypersensibilité au fluralaner ou à l'un des excipients doivent éviter toute exposition au produit.— Le produit colle à la peau et peut également coller aux surfaces après le déversement du produit.— Des éruptions cutanées, des picotements ou des engourdissements ont été signalés chez un faible nombre d'individus après contact avec la peau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone affectée avec de l'eau et du savon. Dans certains cas, le savon et l'eau ne suffisent pas pour enlever le produit des doigts.— Un contact avec le produit peut également se produire lors de la manipulation de l'animal traité. Assurez-vous que le site d'application de votre animal n'est plus apparent avant un nouveau contact avec le site d'application. Cela inclut câliner l'animal ou partager un lit avec l'animal. Il faut jusqu'à 48 heures pour que le site d'application soit sec, mais il sera visible plus longtemps.— En cas de réactions cutanées, consulter un médecin et lui montrer l'emballage du produit.— Les personnes ayant une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue à d'autres médicaments vétérinaires de ce type doivent manipuler le médicament vétérinaire ainsi que les animaux traités avec prudence.— Ce produit peut causer une irritation des yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer minutieusement immédiatement à l'eau.— Ce produit est nocif après ingestion. Conserver le produit dans le conditionnement d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants aient un accès direct au produit. Tout applicateur usagé doit être jeté immédiatement. En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l’étiquette.— Le produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source d’étincelles, flamme ou autres sources d’inflammation.— En cas de déversement, par exemple sur la table ou sur le sol, retirer l’excédent de produit à l’aide d’un mouchoir en papier et nettoyer la surface avec un détergent. • Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux gestants et allaitants. Par conséquent, l’utilisation chez ces animaux n’est pas recommandée.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Il a été démontré que les lactones macrocycliques, y compris la moxidectine, sont des substrats de la glycoprotéine P. Par conséquent, pendant le traitement avec Bravecto Plus, les autres produits pouvant inhiber la glycoprotéine P (par exemple, cyclosporine, kétoconazole, spinosad, vérapamil) ne doivent être utilisés qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. • Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet secondaire n’a été observé après administration topique chez des chatons âgés de 9-13 semaines et pesant 0,9-1,9 kg, traités avec des surdosages allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée (93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectine, 279 mg de fluralaner + 13,95 mg de moxidectine et 465 mg de fluralaner + 23,25 mg de moxidectine /kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l’intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :- Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solution pour spot-on : 2 ans.- Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg et 500 mg / 25 mg solution pour spot-on : 3 ans.• Précautions particulières de conservation :Pas de précaution particulière de conservation concernant la température.Les applicateurs doivent être conservés dans les sachets, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou d’absorption d’humidité.Les sachets ne doivent être ouverts qu’immédiatement avant utilisation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car fluralaner et moxidectine pourraient mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

• BRAVECTO® Plus 112,5/5,6 mg : Boîte de 1 applicateur de 0,4 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/001 du 8/05/18

GTIN 08713184203861

C.I.P. 9024255

Boîte de 2 applicateurs de 0,4 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/002 du 8/05/18

GTIN 08713184202055

C.I.P. 9024261

• BRAVECTO® Plus 250/12,5 mg : Boîte de 1 applicateur de 0,89 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/003 du 8/05/18

GTIN 08713184203816

C.I.P. 9024278

Boîte de 2 applicateurs de 0,89 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/004 du 8/05/18

GTIN 08713184203878

C.I.P. 9024284

• BRAVECTO® Plus 500/25 mg :Boîte de 1 applicateur de 1,79 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/005 du 8/05/18

GTIN 08713184203823

C.I.P. 9024290

Boîte de 2 applicateurs de 1,79 mL

Autorisation Européenne EU/2/18/224/006 du 8/05/18

GTIN 08713184203892

C.I.P. 9024309

MSD Santé Animale

7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00

info.fr.ah@merck.com

Fiche mise à jour le : 10/07/2023
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