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BRAVECTO® 150 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Poudre et solvant pour suspension injectable à base de fluralaner pour chiens
BRAVECTO® 150 mg/mL
Composition qualitative et quantitative
Poudre et solvant pour suspension injectable.• Flacon de poudre :Sustance active :FLURALANER : 2,51 gPoudre blanche à jaune pâle.• Flacon de solvant :Chaque mL de solvant contient :Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique | 22,3 mg |
| Carmellose sodique | - |
| Poloxamer 124 | - |
| Phosphate disodique dihydraté | - |
| Acide chlorhydrique concentré | - |
| Hydroxyde de sodium | - |
| Eau pour préparations injectables | - |
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique | 20 mg |
| Carmellose sodique | - |
| Poloxamer 124 | - |
| Phosphate disodique dihydraté | - |
| Acide chlorhydrique concentré | - |
| Hydroxyde de sodium | - |
| Eau pour préparations injectables | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATCvet : QP53BE02.• Propriétés pharmacodynamiques :- Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp., Dermacentor spp. et Rhipicephalus sanguineus) et les puces (Ctenocephalides spp.) chez le chien.- Le fluralaner réduit le risque d'infection par Babesia canis canis transmis par Dermacentor reticulatus en tuant les tiques dans les 48 heures, avant que la maladie ne se transmette.- Le fluralaner réduit le risque d'infestation par Dipylidium caninum transmis par Ctenocephalides felis en tuant les puces avant que la maladie ne se transmette.- Les tiques I. ricinus et D. reticulatus déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 72 heures. Les tiques R. sanguineus déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 96 heures. Les tiques nouvellement accrochées sont tuées dans les 48 heures, à partir d’une semaine et jusqu’à 12 mois après le traitement.- Les puces déjà présentes sur le chien avant l’administration du médicament vétérinaire sont tuées dans les 48 heures. Les puces nouvellement présentes sont tuées dans les 24 heures, à partir d’une semaine et jusqu’à 12 mois après le traitement.- Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via l’alimentation des parasites, c’est-à-dire qu’il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.- Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une action antagoniste sur les canaux chlorure ligand-dépendant (récepteur GABA et récepteur glutamate).- Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n’est pas affecté par la résistance à la dieldrine.- Dans les essais biologiques in vitro, le fluralaner n’est pas affecté par les résistances terrain avérées aux amidines (tiques), aux organophosphates (tiques, acariens), aux cyclodiènes (tiques, puces, mouches), aux lactones macrocycliques (poux du poisson), aux phénylpyrazoles (tiques, puces), aux urées benzophényl (tiques), aux pyréthrinoïdes (tiques, acariens) et aux carbamates (acariens).- Le médicament vétérinaire contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chiens traités ont accès.- Les puces nouvellement apparues sur un chien sont tuées avant que des oeufs viables ne soient pondus. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production d’oeufs viables par les puces.Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l’action, de l’effet longue durée contre les puces adultes sur l’animal et de l’absence de production d’oeufs viables.• Propriétés pharmacocinétiques :- Le fluralaner est absorbé par voie systémique à partir du point d’injection, avec un Tmax médian observé au 37ème jour (intervalle entre 30 et 72 jours). La demi-vie dans le sang varie de 92 à 170 jours chez les chiots âgés de 6 mois.- La persistance prolongée et la lente élimination du plasma, ainsi que l'absence de métabolisme extensif permettent d'obtenir des concentrations efficaces en fluralaner pendant la durée de l'intervalle entre les administrations.- Le fluralaner inchangé est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l'urine.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens : Traitement des infestations par les tiques et les puces chez les chiens.Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) pendant 12 mois,- une activité acaricide persistante sur les tiques à partir du 3ème jour et pendant 12 mois après le traitement pour Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus et Dermacentor reticulatus,- une activité acaricide persistante sur les tiques à partir du 4ème jour et pendant 12 mois après le traitement pour Rhipicephalus sanguineus.Les puces et les tiques doivent être présentes sur l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active.Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).Réduction du risque d'infection par Babesia canis canis transmis par Dermacentor reticulatus, à partir du 3ème jour et jusqu'à 12 mois après le traitement. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur.Réduction du risque d'infestation par Dipylidium caninum transmis par Ctenocephalides felis jusqu’à 12 mois. L'effet est indirect en raison de l'activité du médicament vétérinaire contre le vecteur.Administration et posologie
Voie sous-cutanée.Administrez 0,1 mL de suspension reconstituée par kg de poids corporel (soit 15 mg de fluralaner par kg de poids corporel) par voie sous-cutanée, par exemple entre les omoplates (région dorso-scapulaire) du chien.Le chien doit être pesé au moment de l’administration afin de calculer la dose précise.Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistances.Le tableau suivant peut être utilisé comme guide posologique :| Poids corporel(kg) | Volume de suspensionreconstituée (mL) |
| 5 | 0,5 |
| 10 | 1,0 |
| 15 | 1,5 |
| 20 | 2,0 |
| 25 | 2,5 |
| 30 | 3,0 |
| 35 | 3,5 |
| 40 | 4,0 |
| 45 | 4,5 |
| 50 | 5,0 |
| 55 | 5,5 |
| 60 | 6,0 |
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Effets indésirables
Chiens :| Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités) | Gonflement au point d’injection1 |
| Peu fréquent(entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) | Diminution de l’appétitFatigueMuqueuses hyperémiques |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Tremblement musculaire, Ataxie, Convulsion |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :- Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l’animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d’origine parasitaire (incluant Babesia canis canis et D. caninum) ne peut être complètement exclu.- L'utilisation non nécessaire d'antiparasitaires ou s'écartant des instructions données, peut augmenter la pression de sélection des résistances et conduire à une réduction de l’efficacité. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge parasitaire, ou du risque d'infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques (compte tenu de la durée de l'effet du médicament vétérinaire de 12 mois), pour chaque animal.- La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de réinfection ou de réinfestation par des parasites doit être envisagée et ces animaux doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiens en cas d’épilepsie préexistante.Par conséquent, utiliser avec prudence chez ces chiens sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins de 6 mois.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Des réactions d’hypersensibilité au fluralaner ou à l’alcool benzylique chez les humains ont été rapportées, ce qui peut être potentiellement grave. De plus, des réactions au point d’injection peuvent se produire. Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection accidentelle et exposition cutanée lors de l’administration de ce médicament vétérinaire. En cas d’auto-injection accidentelle avec des effets indésirables, de réaction d’hypersensibilité ou de réaction au point d’injection, contactez un médecin et montrez-lui l’étiquette ou la notice. Se laver les mains après utilisation.- Ce médicament vétérinaire ne doit être administré que par des vétérinaires ou sous leur étroite surveillance.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec d’autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine, un dérivé de la coumarine. L’incubation du fluralaner en présence de carprofène ou de warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n’a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.- Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n’a été observée entre le médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- Après l’administration sous-cutanée de 3 et 5 fois la dose recommandée de 15 mg de fluralaner/kg de poids corporel tous les 4 mois pour un total de 6 doses (jours 1, 120, 239, 358, 477 et 596) à des chiots âgés de 6 mois, les seules observations liées au traitement se sont limitées à des gonflements au point d'injection qui disparaissent avec le temps.- La substance active fluralaner a été bien tolérée chez les Colleys avec une déficience en MultiDrug-Resistance-protein 1 (MDR1 -/-) après une administration orale unique de 3 fois la dose maximale recommandée (168 mg/kg de poids corporel). Étant donné que l'exposition systémique maximale au fluralaner après administration sous-cutanée n'est pas supérieure à celle de l'administration orale, l'injection sous-cutanée du médicament vétérinaire est considérée comme sûre chez les chiens MDR1 (-/-).• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.À usage vétérinaire uniquement.Données pharmaceutiques
• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 mois.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.Après reconstitution, à conserver en-dessous de 30 °C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le fluralaner pourrait mettre les invertébrés aquatiques en danger.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
1 boîte contenant 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant et 1 aiguille de ventilation
Autorisation Européenne EU/2/13/158/032 du 29/01/24
GTIN 08713184307606
MSD Santé Animale
7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00 Fiche mise à jour le : 03/04/2024
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