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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BOVILIS® Nasalgen-C

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant atténué contre le coronavirus bovin chez les bovins

BOVILIS® Nasalgen-C

Source : RCP du 09/08/2023

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale pour bovins.Chaque dose (2 mL) de vaccin reconstitué contient :• Substance(s) active(s) :Coronavirus bovin vivant atténué, souche CA25 : 5,4-7,8 log 10 DCTI₅₀**Dose de culture tissulaire infectieuse à 50%• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat

Moyen végétal

Gélatine hydrolysée

Digestat pancréatique de la caséine

Sorbitol

Phosphate disodique dihydraté

Solvant (Unisolve)

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate de potassium

Chlorure de sodium

Saccharose

Eau pour préparations injectables

Lyophilisat : couleur blanche ou blanc cassé.Solvant : solution clair et incolore.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QI02AD10Le vaccin stimule l'immunité active contre le coronavirus bovin.Le vaccin stimule l’expression des récepteurs et des cytokines de l’immunité innée anti-virale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins : Pour l'immunisation active des bovins à partir du jour de la naissance afin de réduire les signes cliniques respiratoires supérieurs et l'excrétion virale nasale de l'infection par le coronavirus bovin.Début de l'immunité : 5 jours.Durée de l'immunité : 12 semaines.

Administration et posologie

Voie nasale.Administrer au veau, dès le jour de la naissance, une dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué dans une seule narine.- Reconstituer le lyophilisat avec le solvant (Unisolve) fourni comme décrit ci-dessous. S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant de l'utiliser.Le produit reconstitué est une suspension incolore ou jaune cassé.- Instructions de reconstitution :Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat à l'aide d'une aiguille de transfert ou d'une aiguille et d'une seringue.- Les présentations à 10, 20 et 50 doses nécessitent une reconstitution en deux étapes du solvant dans le flacon avec le lyophilisat et de nouveau dans le flacon de solvant.Voir le tableau ci-dessous pour les volumes appropriés.

Doses par flacon	Volume de solvant requis	Volume de chaque dose
1	2 mL	2 mL
5	10 mL	2 mL
10	20 mL	2 mL
20	40 mL	2 mL
50	100 mL	2 mL

- Le vide dans le flacon de vaccin permettra une insertion rapide du solvant dans le flacon de lyophilisat. Assurer une remise en suspension complète en secouant le flacon. La suspension de vaccin peut être aspirée dans une seringue avec un embout propre. Le flacon contenant le vaccin reconstitué peut également être placé dans un applicateur multidose.- Le vaccin est alors prêt à être administré dans la narine, directement à partir de l'embout de la seringue ou de l'applicateur. Un dispositif de pulvérisation n'est pas nécessaire.- Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer de seringue ou d'embout d'applicateur multidose entre les animaux afin d'éviter la transmission d'agents pathogènes.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités)	Écoulement nasal, Augmentation de la fréquence respiratoire, TouxAugmentation de la temperature¹
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités)	Écoulement oculaire

¹ Augmentation de la température jusqu’à 40,7 °C qui disparaît normalement en trois jours.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou une pression d'infection accrue.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Les bovins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale par voie nasale ou par voie orale après la vaccination. Une excrétion a été observée jusqu’à 9 jours suivant la vaccination mais peut persister plus longtemps. La souche vaccinale peut se transmettre à d’autres bovins. La transmission à d'autres espèces n'a pas été étudiée et ne peut être exclue. Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.- Des procédures de biosécurité appropriées visant à limiter le risque d'introduction et de propagation de l'infection par le coronavirus bovin dans l’élevage doivent faire partie des outils de prévention.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Sans objet.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec Bovilis INtranasal RSP Live. Les vaccins doivent être administrés dans des narines différentes. Les informations sur ce médicament vétérinaire doivent être consultée avant l'administration.Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 3.6 n'a été observé après l'administration d'un surdosage de 10 fois la dose.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant ou de l’autre composant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :- Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :Lyophilisat : 2 ans.Solvant (2 mL) : 3 ans.Solvant (10, 20, 40, 100 mL) : 5 ans.- Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.• Précautions particulières de conservation :Lyophilisat :À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.Solvant :À conserver en dessous de 25º C si conservé indépendamment du lyophilisat.Ne pas congeler.Vaccin reconstitué :À conserver à température ambiante.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

Boîte d'un flacon de 5 doses de lyophilisat + un flacon de 10 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/23/294/002 du 31/03/23

GTIN 08713184305992

Boîte de 5 flacons d'1 dose de lyophilisat + 5 flacons de 2 mL de solvant

Autorisation Européenne EU/2/23/294/004 du 31/03/23

GTIN 08713184306005

Boîte de 20 doses de lyophilisat

Autorisation Européenne EU/2/23/294/007 du 31/03/23

GTIN 08713184306425

Boîte avec flacon de solvant de 40 mL

Autorisation Européenne EU/2/23/294/007 du 31/03/23

GTIN 08713184307064

MSD Santé Animale

7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00

info.fr.ah@merck.com

Fiche mise à jour le : 04/12/2023

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