BOVELA®
Date de la dernière mise à jour :
Avril 2023
Vaccin vivant modifié contre le virus de la diarrhée virale (BVD) pour bovins
BOVELA®
Source : RCP du 27/11/2019
Composition qualitative et quantitative
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.Chaque dose (2 mL) contient :LyophilisatSubstances actives :- BVDV* - 1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 : 104,0-106,0 DICT50**- BVDV* - 2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 : 104,0-106,0 DICT50*** Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère.Solvant : solution incolore limpide.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments immunologiques pour des bovidés, vaccins viraux vivants.Code ATC-vet : QI02AD02.Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire active contre les virus BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.Indications pour chaque espèce cible
Chez les bovins :- Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour réduire l’hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.- Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.— Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination.— Durée de l’immunité : 1 an après vaccination.Administration et posologie
Voie intramusculaire.• Préparation du vaccin avant utilisation (reconstitution) :Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.S’assurer que le lyophilisat est complètement remis en suspension avant utilisation.Le vaccin reconstitué est transparent et incolore.Éviter les ponctions multiples.• Primovaccination :Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception. Les animaux vaccinés plus tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés contre l'infection fœtale. Ceci doit être pris en considération en cas de vaccination de troupeau.• Programme recommandé de revaccination :Un rappel de vaccination est recommandé après 1 an.Douze mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.Effets indésirables
— Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).— De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).— Des réactions d’hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très rarement (expérience après mise sur le marché).Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :— Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.— Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.— La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l’identification et la réforme des animaux infectés permanents. Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d’une infection persistante. Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic moléculaire. Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.— Les études terrain réalisées pour démontrer l'efficacité du vaccin ont été faites dans des troupeaux d’où les animaux infectés permanents avaient été éliminés.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude). Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus vaccinal, mais il n’a pas été observé dans les études d’effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.— L’excrétion du virus vaccinal par les fluides corporels ne peut pas être exclue.— Les souches vaccinales sont capables d’infecter les moutons et les porcs lors d’administration intranasale, mais il n’a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.— Le vaccin n’a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit par conséquent pas être utilisé chez les taureaux reproducteurs.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Gestation :Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante. Bien que l’infection persistante du fœtus due au vaccin n’ait pas été observée, la transmission du virus vaccinal au fœtus peut se produire. En conséquence, l’utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu’au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l’animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/ l’insémination, le stade de gestation et le risque d’infection.— Lactation :Peut être utilisé durant la lactation. Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu’à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/mL), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n’était observée chez ces veaux.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit par conséquent être prise au cas par cas.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d’injection après administration d’un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 'Effets indésirables').Temps d'attente
Zéro jour.Catégorie
Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (lyophilisat) : 2 ans.Durée de conservation du solvant : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).Ne pas congeler.Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l’emballage extérieur.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
Boîte en carton de 1 flacon de 10 ml de lyophilisat (5 doses)
Autorisation Européenne EU/2/14/176/001 du 22/12/14
GTIN 04028691539063
C.I.P. 8959044
Boîte en carton de 1 flacon de 50 ml de lyophilisat (25 doses)
Autorisation Européenne EU/2/14/176/009 du 22/12/14
GTIN 04028691537021
C.I.P. 8959050
Boîte en carton de 1 flacon de 100 ml de lyophilisat (50 doses)
Autorisation Européenne EU/2/14/176/013 du 22/12/14
GTIN 04028691552376
C.I.P. 8982764
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France
29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00 Fiche mise à jour le : 17/04/2023
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