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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BOVALTO RESPI® INTRANASAL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin vivant atténué en pulvérisation nasale contre les maladies respiratoires chez les bovins

Source : RCP du 16/12/2022

Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat et solvant pour suspension pour pulvérisation nasale.Une dose (2 mL) contient :• Lyophilisat :Substance(s) active(s) :Virus parainfluenza 3 bovin (PI3), vivant atténué, souche Bio 23/A : 10^5,0 - 10^7,5 DICT₅₀Virus respiratoire syncytial bovin (RSB), vivant atténué, souche Bio 24/A : 10^4,0 - 10^6,0 DICT₅₀DICT₅₀ : Dose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire.• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Trométamol

Acide édétique

Saccharose

Dextran 70

Solvant :(tampon phosphate)

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Code ATCvet :QI02AD07.Produits immunologiques pour bovidés : bovins, vaccin viraux vivants.Stimulation de l’immunité active contre les virus RSB et PI3.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins : Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10 jours contre le virus respiratoire syncytial bovin (RSB) et le virus parainfluenza 3 bovin (PI3), afin de réduire la quantité et la durée de l’excrétion nasale des deux virus.— Début de l’immunité : 10 jours après vaccination.— Durée de l’immunité : 12 semaines après vaccination.

Administration et posologie

Voie nasale.— Reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique le solvant fourni dans le flacon contenant le lyophilisat. Bien mélanger. Apparence après reconstitution : liquide opalescent de couleur jaunâtre à rosâtre.— Le volume nécessaire de vaccin reconstitué est aspiré du flacon grâce à une seringue avec aiguille. L’aiguille est ensuite remplacée par le dispositif d’administration intranasale fourni et le vaccin est administré. Le vaccin peut également être laissé dans le flacon et administré à l’aide d’un pistolet doseur pouvant délivrer chaque dose à l’aide du dispositif intranasal adapté. Le dispositif intranasal est utilisé pour administrer le volume nécessaire de vaccin, sous forme d’aérosol, dans les narines de l’animal. Le dispositif d'administration intranasale doit produire des gouttelettes de 30 µm à 100 µm.Schéma vaccinal : Administrer par voie nasale une dose (2 mL) du vaccin reconstitué (1 mL dans chaque narine) aux veaux à partir de 10 jours d’âge, à l’aide du dispositif intranasal. Il est recommandé d’utiliser un nouveau dispositif pour chaque animal, afin de minimiser le risque de transmission d’infection.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Très rare( <1 animal / 10 000 animaux traités,y compris les cas isolés)

Réaction d’hypersensibilité*

* peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la présence d’anticorps maternels au moment de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin chez les jeunes animaux.- Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus RSB et PI3 jusqu’à 6 jours suivant la date de vaccination. Par conséquent, la transmission de la souche vaccinale entre les animaux vaccinés et non vaccinés ne peut pas être exclue.Les animaux doivent être vaccinés au moins 10 jours avant les périodes critiques de stress ou de risque infectieux élevé, tels que les changements de lots ou le transport d’animaux, ou encore en début d’automne.Afin de garantir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d’un troupeau.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Sans objet.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation : Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Un écoulement nasal léger et passager a été observé les trois premiers jours après l’administration d’un surdosage de 10 fois la dose sans aucune conséquence négative pour les animaux en contact.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation tel que conditionné pour la vente : — Lyophilisat : 2 ans.— Solvant : 4 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.• Précautions particulières de conservation :— Lyophilisat et solvant :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger des rayons directs du soleil.— Vaccin reconstitué :À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/4187011 0/2017Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et de 1 flacon de solvant (10 mL)

GTIN 03661103062257

A.M.M. FR/V/4187011 0/2017Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 mL)

GTIN 04028691583165

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 12/06/2023

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