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Catégorie légale

BOVALTO RESPI® 4 Suspension injectable

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Vaccin inactivé adjuvé contre les maladies respiratoires et la BVD pour bovins

BOVALTO RESPI® 4 Suspension injectable

Source : RCP du 10/10/2023

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Une dose de 2 mL contient :• Substance(s) active(s) :Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 : PR* ≥ 1Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 : PR* ≥ 1Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25 : PR* ≥ 1Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 : PR* ≥ 1* Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.• Adjuvants(s) :Hydroxyde d’aluminium : 8,0 mg Saponines de Quillaia (Quil A) : 0,4 mg• Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire 
Thiomersal 0,2 mg 
Formaldéhyde ≤ 1,0 mg 
Chlorure de sodium - 
Eau pour préparations injectables - 
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour bovidés, vaccins viral et bactérien inactivés pour bovins.Code ATC-vet : QI02AL.Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3, le virus de la diarrhée virale bovine et Mannheimia haemolytica.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :— Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.— Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.— Le virus de la diarrhée bovine virale, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.— Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.Début de l’immunité : 3 semaines.Durée de l’immunité : 6 mois.

Administration et posologie

Voie sous-cutanée.Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 °C et 25 °C et agiter le contenu du flacon. • Primovaccination: Veaux issus de mères non immunisées : 2 doses à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge.Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.• Rappel de vaccination :Administrer une dose six mois après la fin du protocole de primovaccination.L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Bovins :
Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) Gonflement au site d’injection1 
Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités) Hyperthermie2 
Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Réactions de type anaphylactique3Douleur au site d’injection4 
1 Ce gonflement, peut atteindre jusqu’à 10 cm de diamètre ou plus et peut être associé à une douleur. Généralement, il diminue progressivement puis disparaît, dans les 6 semaines après la vaccination.2 Transitoire et légère, plus élevée après la seconde injection (1,5 °C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination.3 Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.4 Associé avec le gonflement au site d’injection.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Les études d’efficacité et d’innocuité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.• Précautions particulières de conservation :À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/8544119 8/2015Boîte de 1 flacon de 5 doses (10 mL)

GTIN 03661103051275

A.M.M. FR/V/8544119 8/2015Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 mL)

GTIN 03661103051282

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00
Fiche mise à jour le : 20/11/2023
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