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BIOCLAMOX®
Date de la dernière mise à jour :
Août 2022
Comprimés à base d'amoxicilline et d'acide clavulanique pour chiens et chats
BIOCLAMOX®
Source : RCP du 30/07/2021
Composition qualitative et quantitative
Comprimé quadrisécable :• BIOCLAMOX 50/12,5 mg Comprimés pour chiens et chats :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 50,00 mgACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel depotassium) : 12,50 mgOxyde de fer brun (E172) : 0,21 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé de 107 mg• BIOCLAMOX 250/62,5 mg Comprimés pour chiens et chats :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 250,00 mgACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel depotassium) : 62,50 mgOxyde de fer brun (E172) : 1,07 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé de 535 mg• BIOCLAMOX 500/125 mg Comprimés pour chiens :AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 500,00 mgACIDE CLAVULANIQUE (s.f. de sel depotassium) : 125,00 mgOxyde de fer brun (E172) : 2,14 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé de 1070 mgInformations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour usage systémique ; amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.Code ATC-vet : QJ01CR02.• Propriétés pharmacodynamiques :— L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des β-lactamines et sa structure contient les cycles β-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.— Les β-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de peptidoglycane constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.— L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle β-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des β-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux β-lactamases intra et extra cellulaires.— L'amoxicilline est sensible aux β-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des β-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de β-lactamases.— In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :• Gram positif : Staphyloccocus spp. (y compris les souches productrices de béta lactamases) et Streptococcus spp.• Gram négatif : Escherichia coli (y compris les souches productrices de béta lactamases), Pasteurella spp. et Proteus spp.— Des résistances sont habituelles chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. Des cas de résistance pour E. coli ont été rapportés. La résistance aux antibiotiques de la famille des β-lactamines est principalement due aux β-lactamases qui hydrolysent les antibiotiques tels que l'amoxicilline.Sensibilité des pathogènes respiratoires (amox/clav ratio 2/1)• Souches isolées chez des chiens en Europe en 2013-2014| Organismes | Nombre d'isolats | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
| S. pseudintermedius | 80 | 0,12 | 0,12 |
| Streptococcus spp. | 35 | ≤ 0,015 | 0,06 |
| Staphylococcus aureus | 23 | 0,5 | 1 |
| Organismes | Nombre d'isolats | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
| Pasteurella multocida | 84 | 0,25 | 0,25 |
| coagulase-negative Staphylococci | 36 | 0,12 | 1 |
| Streptococcus spp. | 32 | ≤ 0,015 | 0,03 |
| Organismes | Pathologie | Nombre d'isolats | Sensibilité (%) |
| E. coli | Urinaire et rénale | 1539 | 74 |
| Pasteurella | Toutes pathologies | 388 | 97 |
| Proteus mirabilis | Toutes pathologies | 1271 | 89 |
| Organismes | Pathologie | Nombre d'isolats | Sensibilité (%) |
| E. coli | Urinaire et rénale | 1006 | 75 |
| Pasteurella | Respiratoire | 181 | 92 |
Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens et les chats :Traitement des infections causées par les bactéries suivantes productrices de β lactamase sensibles à l'association amoxicilline et acide clavulanique lorsque l'expérience clinique et/ou les tests de sensibilité indiquent que le produit est le médicament de choix :— les infections cutanées (notamment les pyodermites superficielles et profondes) à Staphylococcus spp.— les infections du tractus urinaire à Staphylococcus spp, Streptococcus spp., Escherichia coli et Proteus mirabilis.— les infections respiratoires causées par Staphylococcus spp., Streptococcus spp. et Pasteurella spp.— les infections digestives à Escherichia coli.— les infections de la cavité buccale (muqueuse) à Pasteurella spp., Streptococcus spp. et Escherichia coli.Administration et posologie
Voie orale.• Posologie :— 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, 2 fois par jour, soit 1 comprimé BIOCLAMOX 50/12,5 mg pour 5 kg de poids corporel toutes les 12 heures, BIOCLAMOX 250/62,5 mg pour 25 kg de poids corporel toutes les 12 heures ou BIOCLAMOX 500/125 mg pour 50 kg de poids corporel toutes les 12 heures.— Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.— En raison de la croix de sécabilité, les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales ou en quatre quarts égaux. Pour ce faire :Placer le comprimé sur une surface plane, la face portant la croix de sécabilité étant tournée vers le haut, et la face convexe (arrondie) tournée vers la surface.• Moitiés : appuyer avec les pouces ou les doigts sur les deux faces du comprimé.• Quartiers : appuyer avec votre pouce ou un doigt sur le milieu du comprimé.— Les parties de comprimé non utilisées doivent être utilisées lors de la prochaine administration.| Nombre de comprimés, deux fois par jour | |||
| Poids corporel (kg) | Cp 50 mg/12,5 mg | Cp 250 mg/62,5 mg | Cp 500 mg/125 mg |
| 1 - 1,25 | 1/4 | ||
| 1,25 - 2,5 | 1/2 | ||
| 2,5 - 3,75 | 3/4 | ||
| 3,75 - 5 | 1 | ||
| 5 - 6,25 | Soit 1 + 1/4 | Soit 1/4 | |
| 6,25 - 12,5 | Soit 1/2 | Soit 1/4 | |
| 12,5 - 18,75 | 3/4 | ||
| 18,75 - 25 | Soit 1 | Soit 1/2 | |
| 25 - 31,25 | 1 + 1/4 | ||
| 31,25 - 37,5 | Soit 1 + 1/2 | Soit 3/4 | |
| 37,5 - 50 | 1 | ||
| 50 - 62,5 | 1 + 1/4 | ||
| 62,5 - 75 | 1 + 1/2 | ||
Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la pénicilline ou aux autres substances du groupe des béta-lactamines ou à l’un des excipients.— Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.— Ne pas administrer aux animaux présentant de graves dysfonctionnements rénaux accompagnés d’anurie ou d’oligurie.— Ne pas administrer aux équins et aux ruminants.— Ne pas utiliser en cas de résistance connue à cette association.Effets indésirables
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies). En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.Des symptômes gastro-intestinaux légers (diarrhée, nausées et vomissements) peuvent se produire suite à l'administration du produit. Le traitement peut être interrompu en fonction de la sévérité des effets indésirables et selon l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'utilisation des antibiotiques à large spectre doivent être prises en compte.— Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.— Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.— L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.— Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».— En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée en conséquence.— Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.— L'utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.— Les études de laboratoire sur le rat n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfamides et le chloramphénicol.— Les pénicillines peuvent potentialiser les effets des aminosides.• Incompatibilités majeures :Non connues.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, de la diarrhée, des réactions allergiques ou d'autres symptômes comme des signes d'excitation du système nerveux central ou des crampes peuvent survenir. Un traitement symptomatique doit être initié si nécessaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions d'allergies à ces substances peuvent parfois être graves.1. Ne pas manipuler le produit si vous savez que vous êtes allergiques, ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec ce type de préparations.2. Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter l’exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.3. Si vous développez des symptômes après exposition, tels qu’un rash cutané, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.— Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.— Les comprimés coupés en deux ou en quatre doivent être replacés dans la plaquette et remis dans la boîte.— Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.• Autres précautions :Aucune.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Durée de conservation :BIOCLAMOX 50/12,5 mg : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.BIOCLAMOX 250/62,5 mg et 500/125 mg : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.• Précautions particulières de conservation :BIOCLAMOX 50/12,5 mg : Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.BIOCLAMOX 250/62,5 mg et 500/125 mg : Aucune.Les comprimés divisés doivent être replacés dans la plaquette thermoformée et utilisés lors de la prochaine administration.Présentation(s)
• BIOCLAMOX 50/12,5 mg Comprimés pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/7866236 8/2020Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
GTIN 03760087153491
• BIOCLAMOX 250/62,5 mg Comprimés pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/8658756 7/2020Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
GTIN 03760087153507
• BIOCLAMOX 500/125 mg Comprimés pour chiens :A.M.M. FR/V/0438697 1/2021Boîte de 25 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
GTIN 03760087153606
AXIENCE SAS
Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19 Fiche mise à jour le : 10/08/2022
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