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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BENEFORTIN®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à base de bénazépril pour chiens et chats

BENEFORTIN®

Source : RCP du 01/10/2020

Composition qualitative et quantitative

Comprimé sécable :• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et chats :BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg(éq. à 2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipients* q.s.p. : 1 comprimé• BENEFORTIN® 5 pour chiens et chats :BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipients* q.s.p. : 1 comprimé• BENEFORTIN® 20 pour chiens :BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,42 mg(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipients* q.s.p. : 1 comprimé* (dont levuredéshydratée et arôme poudre de foie de porc)

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.Code ATCvet : QC09AA07.• Propriétés pharmacodynamiques :— Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).— Le bénazéprilate provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.— Le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.— Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.— La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéines urinaires et le rapport protéines sur créatinine urinaires (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.— Aucun effet du chlorhydrate de bénazépril sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le chlorhydrate de bénazépril a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (T_max = 0,5 h chez le chien et 2 h chez le chat) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez le chien) du fait d'une absorption incomplète (38 % chez le chien et <30 % chez le chat) et de l'effet de premier passage hépatique.— Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 37,6 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un T_max de 1,25 heure.— Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 77,0 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un T_max de 2 heures.— Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T_1/2 =1,7h chez les chiens et t_1/2 =2,4h chez les chats) qui représente l'élimination de la molécule libre, et la phase terminale qui représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85-90 %). Ils sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.— Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraîne aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.— Une administration répétée de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez le chien et 1,36 chez le chat avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez le chien).— Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et 46 % par voie urinaire chez le chien, 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez le chat.La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats avec une altération de la fonction rénale, aucun ajustement de la dose n'est requis en cas d'insuffisance rénale.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.• Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Administration et posologie

Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.• Chez les chiens :Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids duchien (kg)	Nombre de comprimésde BENEFORTIN®
Poids duchien (kg)	2,5	5	20
2,5 - 5	1/2
> 5 - 10	1	1/2
> 10 - 20		1
> 20 - 40			1/2
> 40 - 80			1

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.• Chez les chats :Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids du chat (kg)	BENEFORTIN 2,5	BENEFORTIN 5
2,5 - 5	1 cp	1/2 cp
> 5 - 10	2 cps	1 cp

Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie et rongeurs : 0.25 à 0.5 mg/kg toutes les 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.— Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.— Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Effets indésirables

— Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le bénazépril était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.— Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.— Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le bénazépril peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.— Le bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.— Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les chiens ou les chats lors des essais cliniques. Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.— Efficacité et sécurité non établies chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.— Les comprimés sont aromatisés. Afin de prévenir toute ingestion accidentelle, stocker les produits hors de portée des animaux.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviductes chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Chez des chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.— Chez l'homme, la combinaison d'IECA et d'AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bêta-bloquants ou diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.— Des interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le bénazépril réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après utilisation.En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.Les femmes enceintes doivent éviter toute ingestion accidentelle. En effet, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.Les demi-comprimés doivent être utilisés dans les 2 jours.• Précautions particulières de conservation :Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.Conserver à l'abri de l'humidité.Replacer le demi-comprimé non utilisé dans son alvéole, remettre la plaquette thermoformée dans la boîte et la conserver en lieu sûr, hors de la portée des enfants.

Présentation(s)

• BENEFORTIN® 2,5 pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/8836614 4/2011Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05997375644647

• BENEFORTIN® 5 pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/7762388 5/2011Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 05997375644654

• BENEFORTIN® 20 pour chiens :A.M.M. FR/V/1550681 8/2011Boîte de 10 plaquettes de 7 comprimés

GTIN 05997375634662

Titulaire de l' A.M.M. : LAVET Pharmaceuticals (Hongrie)Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH France

29, avenue Tony Garnier69007 LYONTél : 04.72.72.30.00

Fiche mise à jour le : 08/08/2022

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