Spécialité (nom du produit)

Je recherche par mots clés

Molécule

Je recherche par mots clés

Mot de la monographie

Je recherche par mots clés

Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BENAZECARE® F 5 et F 20

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à base de bénazépril pour chiens et chats

Source : RCP du 12/03/2019

Composition qualitative et quantitative

Comprimé sécable.• BENAZECARE F 5 (pour chiens et chats) :BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipient q.s.p. : 1 comprimé de 102 mg• BENAZECARE F 20 (pour chiens) :BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,42 mg(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipient q.s.p. : 1 comprimé de 204 mg

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.Code ATC-vet : QC09AA07.• Propriétés pharmacodynamiques :Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, empêchant la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active, et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Il inhibe ainsi la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage, comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs.Le médicament provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum, et une activité significative (>80 % chez les chiens et >90 % chez les chats) persistant 24 h après administration.Le médicament réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique ont démontré que le médicament réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine/créatinine urinaire (PCU). Cet effet est probablement lié à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet sur la survie des chats n'a été montré, mais une augmentation de l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (T_max 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.— Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 37,6 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.— Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 77,0 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.— Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t_1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t_1/2 = 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t_1/2 = 19 heures chez les chiens et t_1/2 = 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.— Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.— Une administration répétée du médicament conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).— Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du médicament n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.Chez les chats : Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Administration et posologie

Le médicament doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.• Chez les chiens :Le médicament doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids duchien (kg)	Nombre de comprimés par jourde BENAZECARE (dose normale)
Poids duchien (kg)	F 5	F 20
5 - 10	1/2
> 10 - 20	1
> 20 - 40		1/2
> 40 - 80		1

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.• Chez les chats :Le médicament doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids duchat (kg)	Nombre de comprimés par jourde BENAZECARE F 5
2,5 - 5	1/2
> 5 - 10	1

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Effets indésirables

— Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.— Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le médicament peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.— Le médicament peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.— Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques. Cependant, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du médicament n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à des doses non maternotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.— Chez l’homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament et d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, béta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit être considérée avec attention. Surveiller la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, ...) et traiter quand nécessaire..— Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.• Incompatibilités majeures :Non connues.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le médicament réduit le taux d'érythrocytes quand il est administré pendant 12 mois, chez les chats sains à la dose de 10 mg/kg une fois par jour, et chez les chiens sains à la dose de 150 mg/kg une fois par jour. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Le traitement consiste à perfuser en intraveineuse du sérum physiologique tiède.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après utilisation.En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 48 heures.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver à l'abri de l'humidité.Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée et utiliser sous deux jours. Remettre la plaquette thermoformée dans la boîte en carton.

Présentation(s)

• BENAZECARE F 5 pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/8231710 0/2008Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 03760087151466

• BENAZECARE F 20 pour chiens :A.M.M. FR/V/7836340 3/2008Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 03760087151473

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

contact@axience.fr

Fiche mise à jour le : 08/08/2022

Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance