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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

BENADIL®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés pelliculés à base de bénazépril pour chiens et chats

BENADIL®

Source : RCP du 24/01/2023

Composition qualitative et quantitative

Comprimé pélliculé sécable :• BENADIL® 5 pour chiens et chats :Un comprimé contient :Substance(s) active(s) :BENAZEPRIL (sous forme de chlorhydrate) : 4,6 mg(soit 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipient(s) :Dioxyde de titane (E171) : 0,52 mgOxyde de fer jaune (E172) : 0,06 mg• BENADIL® 20 pour chiens :Un comprimé contient :Substance(s) active(s) :BENAZEPRIL (sous forme de chlorhydrate) : 18,40 mg(soit 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)Excipient(s) :Dioxyde de titane (E171) : 0,52 mgOxyde de fer rouge (E172) : 0,06 mg

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.Code ATCvet : QC09AA07.• Propriétés pharmacodynamiques :Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement actif et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit ainsi également la synthèse de l'aldostérone. En conséquence, il inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les atteintes rénales dégénératives).Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité plasmatique de l'ECA chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du produit sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (T_max 0,58 heure chez les chiens et en 0,43 heure chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 39,4 ng/mL après administration de 0,4 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un T_max de 1,43 heures.Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de479,2 ng/mL après administration de 0,95 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un T_max de 1,91 heures.Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t_1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t_1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t_1/2 = 19 heures chez les chiens et t_1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraîne aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.Une administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.• Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Administration et posologie

Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.• Chez les chiens :Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids duchien (kg)	Nombre de comprimésde BENADIL®
Poids duchien (kg)	BENADIL 5Dose standard	BENADIL 5Dose double	BENADIL 20Dose standard	BENADIL 20Dose double
> 5 - 10	1/2	1
> 10 - 20	1	2
> 20 - 40			1/2	1
> 40 - 80			1	2

La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5-1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.• Chez les chats :Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :

Poids du chat (kg)	BENADIL 5
2,5 - 5	1/2 cp
> 5 - 10	1 cp

Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie et rongeurs : 0.25 à 0.5 mg/kg toutes les 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.— Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.— Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Effets indésirables

— Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.— Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.— Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.— Le produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.— Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après utilisation.Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il est recommandé de remettre les demi comprimés non utilisés dans la plaquette thermoformée, qui doit être remise dans la boîte.En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du produit et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :BENADIL® 5 pour chiens et chats :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Les demi-comprimés doivent être utilisés dans un délai de 48 heures.BENADIL® 20 pour chiens :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Les demi-comprimés doivent être utilisés dans un délai de 48 heures.• Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (PC>benadil® 5) / 30°C (PC>benadil® 20) dans l'emballage d'origine.A conserver dans un endroit sec.A chaque fois qu'un demi comprimé non utilisé est conservé, le remettre dans la plaquette thermoformée, qui est remise dans la boîte et l'utiliser lors de l'administration suivante.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

• BENADIL® 5 pour chiens et chats :A.M.M. FR/V/8748145 5/2012Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés sécables

GTIN 09010854000614

• BENADIL® 20 pour chiens :A.M.M. FR/V/9302892 9/2012Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés sécables

GTIN 09010854000621

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98

Fiche mise à jour le : 06/11/2023

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