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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

ARTI-CELL® FORTE

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Suspension injectable à base de cellules souches pour chevaux

ARTI-CELL® FORTE

Source : RCP du 25/10/2021

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable :Chaque dose de 2 mL contient:Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 mL) : 1,4 - 2,5×10⁶Plasma allogénique de cheval : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments contre les troubles du système musculosquelettiqueCode ATCvet: QM09AX90• Propriétés pharmacodynamiques :Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval. L’ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l’injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d’une matrice extracellulaire. Dans un modèle expérimental d’ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.• Propriétés pharmacocinétiques :Après l’injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l’articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l’espace synovial.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chevaux : réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée, associée à une inflammation aseptique des articulations.

Administration et posologie

• Voie d’administration :Administration par voie intra-articulaire.• Posologie :Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 mL) par animal.• Préparation de la suspension injectable :Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 mL) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 mL)] du congélateur/de l’azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu’à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).Si des agrégats de cellules sont visibles dans l’un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu’à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d’une seringue, puis retirer le capuchon de l’autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue. Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d’obtenir une dose de médicament (2 mL).Utiliser une aiguille d’un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l’altération des cellules.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d’injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d’injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l’utilisation du médicament. Dans l’étude clinique pivot de terrain, ARTI-CELL® FORTE a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d’un AINS.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :L’efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour le traitement d’autres articulations.L’efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d’un AINS. Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d’AINS peut être administrée le jour de l’injection intra-articulaire.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Afin d’éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l’aiguille lors d’injections intra-articulaires.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Pas de données disponibles.Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Pas de données disponibles.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les récipients contenant de l’azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé. Avant d’extraire les flacons de la cartouche d’azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d’un masque et de lunettes.En cas d’auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d’injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l’azote liquide.

Présentation(s)

Flacon de 1 mL de suspension cellulaire et 1 flacon de 1 mL de plasma allogénique de cheval.

Autorisation Européenne EU/2/18/228/001 du 29/03/19

GTIN 05430001441031

Titulaire de l'AMM : Global Stem Cell Technology (Belgique)Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Division Santé Animale12, rue André HuetCS 2003151721 REIMS CEDEXTél. : 03.26.50.47.50

Fiche mise à jour le : 12/07/2022

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