APOQUEL®
Date de la dernière mise à jour :
Juin 2024
Comprimés à croquer à base d'oclacitinib pour chiens
APOQUEL®
Source : RCP du 12/09/2023
Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé à croquer contient :• Substance(s) active(s) :• APOQUEL® 3,6 mg :OCLACITINIB (sous forme de maléate d’oclacitinib) : 3,6 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• APOQUEL® 5,4 mg :OCLACITINIB (sous forme de maléate d’oclacitinib) : 5,4 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• APOQUEL® 16 mg :OCLACITINIB (sous forme de maléate d’oclacitinib) : 16 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Arôme foie de porc |
| Crospovidone (type A) |
| Carboxyméthylamidon sodique type A |
| Monostéarate de glycérol 40-55 (type II) |
| Macrogol 3350 |
| Glycérol |
| Chlorure de sodium |
| Gomme xanthane |
| Extrait sec de levure de bière |
| Silice colloïdale anhydre |
| Stéarate de magnésium |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATCvet : QD11AH90.• Propriétés pharmacodynamiques :L’oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK). Il peut inhiber le fonctionnement d’un grand nombre de cytokines dépendant de l’activation des enzymes JAK. Les cytokines cibles de l’oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit. Cependant l’oclacitinib peut aussi avoir des effets sur d’autres cytokines (par exemple celles impliquées dans la défense immunitaire ou dans l’hématopoïèse) pouvant être à l’origine d’effets non souhaités.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale chez le chien, à une dose comprise entre 0,55 et 0,9 mg d’oclacitinib/kg de poids corporel, la Cmax moyenne observée était de 352 ng/ml (comprise entre 207 à 860 ng/ml), mesurée environ 1,7 heure (tmax) après l’administration. La demi-vie (t1/2) est de 4,8 heures dans le plasma.La clairance corporelle totale de l’oclacitinib du plasma était faible - 316 ml/h/kg de poids corporel (5,3 ml/min/kg de poids corporel), et le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 942 ml/kg de poids corporel. La fixation aux protéines plasmatiques de l’oclacitinib est faible, allant de 66,3 % à 69,7 %, dans du plasma canin enrichi pour des concentrations nominales allant de 10 à 1 000 ng/ml.L’oclacitinib est métabolisé chez le chien en différents métabolites. Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine.La voie de clairance majeure est la métabolisation, avec des contributions mineures des voies d'élimination rénale et biliaire. L’inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une CI50 60 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (281 ng/ml ou 0,833 µM) après l’administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l’étude d’innocuité sur l’espèce cible. Aussi, le risque d’interaction médicamenteuse est très faible.Indications pour chaque espèce cible
— Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites allergiques. — Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.Administration et posologie
Voie orale. La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib/kg de poids corporel, administrée par voie orale, deux fois par jour jusqu’à 14 jours. Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib/kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour. La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Les comprimés d’Apoquel sont des comprimés à croquer, appétents et facilement consommés par la majorité des chiens. Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Le tableau de dosage ci-dessous montre le nombre de comprimés nécessaires. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.| Dosage et nombre de comprimés à administrer : | |||
| Poids corporel (kg) du chien | Apoquel 3,6 mg comprimés | Apoquel 5,4 mgcomprimés | Apoquel 16 mg comprimés |
| 3,0–4,4 | ½ | ||
| 4,5–5,9 | ½ | ||
| 6,0–8,9 | 1 | ||
| 9,0–13,4 | 1 | ||
| 13,5–19,9 | ½ | ||
| 20,0–26,9 | 2 | ||
| 27,0–39,9 | 1 | ||
| 40,0–54,9 | 1½ | ||
| 55,0–80,0 | 2 | ||
Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. — Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg. — Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hyperadrénocorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.Effets indésirables
| Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) | pyodermites, masses dermiques non spécifiées, papillome |
| Fréquent(entre 1 et 10 animaux / 100 animaux traités) | léthargie, lipomes, polydipsie, augmentation de l'appétit nausées, vomissements, diarrhées, anorexie histiocytomes, dermatites fongiques, pododermatites otites lymphadénopathies cystites agressivité |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | anémie, lymphomes, convulsions |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune. • Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques. Le développement d’infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les chiens recevant le médicament vétérinaire. Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l’oclacitinib, rechercher et traiter les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs de complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale). Etant donné la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 3.6, « Effets indésirables »), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu’un bilan biochimique sérique est recommandé lors d’usage à long terme chez le chien. Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, veuillez conserver les comprimés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après administration. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. L’ingestion de ce produit peut être nocive pour les enfants. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, administrez le(s) comprimé(s) au chien immédiatement après le(s) avoir prélevé(s) de la plaquette thermoformée. • Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction. • Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l’oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires. L'impact de l'administration d’oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié. Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg/kg de poids corporel (pc) d’oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours. Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus CPI et contre le RV chez les chiots traités avec de l’oclacitinib par rapport aux témoins non traités. La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l’oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire. • Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Les comprimés d’oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagles, âgés d’un an, en bonne santé, deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi d’une fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg/kg de poids corporel, 1,8 mg/kg de poids corporel, et 3,0 mg/kg de poids corporel, pendant 26 semaines. Les observations cliniques considérées comme susceptibles d'être liées au traitement avec de l’oclacitinib incluaient : alopécie (locale), papillome, dermatite, érythème, abrasions et croûtes, 'kystes' interdigitaux et œdème des pattes. Les lésions de dermatite ont été principalement secondaires au développement d’une furonculose interdigitée sur une ou plusieurs pattes au cours de l'étude, avec un nombre et une fréquence d’observation qui augmentaient avec la dose. Une lymphadénopathie des nœuds lymphatiques périphériques a été observée dans tous les groupes, avec une fréquence augmentant avec la dose, et a fréquemment été associée à une furonculose interdigitée. Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose. Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signes de surdosage les chiens doivent être traités avec un traitement symptomatique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Sans objet. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente en plaquettes thermoformées : 3 ans.• Précautions particulières de conservation :À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de l’humidité. Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et être utilisé lors de l’administration suivante.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
• APOQUEL® 3,6 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/028 du 12/09/13
GTIN 05414736052977
C.I.P. 8947992
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/029 du 12/09/13
GTIN 05414736052984
C.I.P. 1001764
• APOQUEL® 5,4 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/030 du 12/09/13
GTIN 05414736052991
C.I.P. 8948017
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/031 du 12/09/13
GTIN 05414736053004
C.I.P. 8948023
• APOQUEL® 16 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/032 du 12/09/13
GTIN 05414736053011
C.I.P. 8948030
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/033 du 12/09/13
GTIN 05414736053028
C.I.P. 1001763
ZOETIS France SAS
10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com Fiche mise à jour le : 17/06/2024
Publicité