APOQUEL®
Date de la dernière mise à jour :
Février 2023
Comprimés pelliculés à base d'oclacitinib pour chiens
APOQUEL®
Source : RCP du 21/01/2022
Composition qualitative et quantitative
Comprimé pelliculé sécables :• APOQUEL® 3,6 mg :OCLACITINIB (s.f. de maléate) : 3,6 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• APOQUEL® 5,4 mg :OCLACITINIB (s.f. de maléate) : 5,4 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• APOQUEL® 16 mg :OCLACITINIB (s.f. de maléate) : 16 mgExcipients q.s.p. : 1 compriméComprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres 'AQ' et 'S', 'M' ou 'L' sur les deux côtés. Les lettres 'S', 'M' et 'L' se réfèrent aux différents dosages des comprimés : 'S' sur les comprimés 3,6 mg, 'M' sur les comprimés 5,4 mg, et 'L' sur les comprimés de 16 mg. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.Code ATCvet : QD11AH90.• Propriétés pharmacodynamiques :L’oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK). Il peut inhiber le fonctionnement d’un grand nombre de cytokines dépendant de l’activation des enzymes JAK. Les cytokines cibles de l’oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit. Cependant l’oclacitinib peut aussi avoir des effets sur d’autres cytokines (par exemple celles impliquées dans la défense immunitaire ou dans l’hématopoïèse) pouvant être à l’origine d’effets non souhaités.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration orale chez le chien, le maléate d’oclacitinib est rapidement et bien absorbé, avec un Tmax atteint en moins de 1 heure. La biodisponibilité absolue du maléate d’oclacitinib était de 89 %. L'état prandial du chien n'affecte pas significativement le taux ou la mesure de son absorption.— La clairance corporelle totale de l’oclacitinib du plasma était faible - 316 mL/h/kg de poids corporel (5,3 mL/min/kg de poids corporel), et le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 942 mL/kg de poids corporel. Après administration intraveineuse et orale, les T1/2 terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement. La fixation aux protéines plasmatiques de l’oclacitinib est faible, allant de 66,3 % à 69,7 %, dans du plasma canin enrichi pour des concentrations nominales allant de 10 à 1000 ng/mL.— L’oclacitinib est métabolisé chez le chien en différents métabolites. Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine.— La voie de clairance majeure est la métabolisation, avec des contributions mineures des voiesd'élimination rénale et biliaire. L’inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une CI50 50 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (333 ng/mL ou 0,997 μM) après l’administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l’étude d’innocuité sur l’espèce cible. Aussi, le risque d’interaction médicamenteuse est très faible.Aucune accumulation n'a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec del’oclacitinib.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens :— Traitement du prurit associé aux dermatites allergiques ;— Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.Administration et posologie
Voie orale.La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib / kg de poids corporel, administrée par voie orale, deux fois par jour jusqu’à 14 jours.Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d’oclacitinib/kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour. La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.Le tableau de dosage ci-dessous montre le nombre de comprimés nécessaires. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.| Dosage et nombre de comprimés par prise | |||
| Poids duchien (kg) | APOQUEL®3,6 mg | APOQUEL®5,4 mg | APOQUEL®16 mg |
| 3,0 - 4,4 | 1/2 | ||
| 4,5 - 5,9 | 1/2 | ||
| 6,0 - 8,9 | 1 | ||
| 9,0 - 13,4 | 1 | ||
| 13,5 - 19,9 | 1/2 | ||
| 20,0 - 26,9 | 2 | ||
| 27,0 - 39,9 | 1 | ||
| 40,0 - 54,9 | 1 1/2 | ||
| 55,0 - 80,0 | 2 | ||
Contre-indications
— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.— Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.Effets indésirables
Les effets indésirables fréquents observés jusqu'au 16ème jour pendant les essais terrain sont listés dans le tableau suivant :| Effets indésirables observésdans l'étude 'Dermatite atopique'jusqu'au 16ème jour | Effets indésirables observésdans l'étude 'Prurit'jusqu'au 7ème jour | |||
| Apoquel(n = 152) | Placebo(n = 147) | Apoquel(n = 216) | Placebo(n = 220) | |
| Diarrhée | 4,6 % | 3,4 % | 2,3 % | 0,9 % |
| Vomissement | 3,9 % | 4,1 % | 2,3 % | 1,8 % |
| Anorexie | 2,6 % | 0 % | 1,4 % | 0 % |
| Nouvelle massecutanéee ousous-cutanée | 2,6 % | 2,7 % | 1,0 % | 0 % |
| Léthargie | 2,0 % | 1,4 % | 1,8 % | 1,4 % |
| Polydipsie | 0,7 % | 1,4 % | 1,4 % | 0 % |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire, il peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques. Surveiller le développement d’infections et de tumeurs chez les animaux traités.— Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l’oclacitinib, rechercher et traiter systématiquement les causes sous-jacentes (dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). En cas de dermatites allergiques et atopique, rechercher et traiter les complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (ex. puces et gale).— Etant donnée la possible modification des paramètres biologiques (voir les effets indésirables), un suivi incluant une numération et formule sanguine ainsi qu’un bilan biochimique sérique est recommandé lors d’usage à long terme chez le chien.— Aucune mise en garde particulière.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l’oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d’autres médicaments tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires.— L'impact de l'administration d’oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié.Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue chez les chiots ayant reçu 1,8 mg/kg d’oclacitinib 2 fois par jour pendant 84 jours. L'étude a montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination du CPI et du RV chez les chiots traités avec de l’oclacitinib par rapport aux témoins non traités. La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l’oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— Les comprimés d’oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagle de 1 an, en bonne santé, 2 fois par jour pendant 6 semaines, suivi d'1 fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, et 3 mg/kg pendant 26 semaines.— Les observations cliniques considérées comme susceptibles d'être liées au traitement avec de l’oclacitinib incluaient : alopécie (local), papillome, dermatite, érythème, abrasions et croûtes, 'kystes' interdigitaux et un œdème des pieds.Les lésions de dermatite ont été principalement secondaires au développement d’une furonculose interdigitée sur une ou plusieurs pattes au cours de l'étude, avec un nombre et une fréquence d’observation qui augmentaient avec la dose. Une lymphadénopathie des nœuds lymphatiques périphériques a été observée dans tous les groupes, avec une fréquence augmentant avec la dose, et a souvent été associée à une furonculose interdigitée.Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.— Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, traiter les chiens avec un traitement symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après administration.En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui lanotice ou l'étiquette.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Durée de conservation :Durée de conservation tel que conditionné pour la vente pour les plaquettes thermoformées : 2 ans.Durée de conservation tel que conditionné pour la vente pour les flacons : 18 mois.Tous les demi-comprimés restants doivent être jetés après 3 jours.• Précautions particulières de conservation :À conserver en dessous de 25 ° C.Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et stocké dans la boîte en carton d'origine, ou dans le flacon en polyéthylène haute densité (pour un maximum de 3 jours).Présentation(s)
• APOQUEL® 3,6 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/001 du 12/09/13
GTIN 05414736025032
C.I.P. 8947992
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/002 du 12/09/13
GTIN 05414736025056
C.I.P. 1001764
• APOQUEL® 5,4 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/003 du 12/09/13
GTIN 05414736025063
C.I.P. 8948017
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/004 du 12/09/13
GTIN 05414736025087
C.I.P. 8948023
• APOQUEL® 16 mg :Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/005 du 12/09/13
GTIN 05414736025094
C.I.P. 8948030
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Autorisation Européenne EU/2/13/154/006 du 12/09/13
GTIN 05414736025117
C.I.P. 1001763
ZOETIS France SAS
10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com Fiche mise à jour le : 27/02/2023
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