ANTIROBE® Gouttes

ANTIROBE® Gouttes

Source : RCP du 05/05/2023

Composition qualitative et quantitative

Solution buvable.Un mL contient : • Substance active :CLINDAMYCINE : 25 mg(Équivalant à 27,15 mg de chlorhydrate de clindamycine)• Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Glycérol (E422)	25 mg
Saccharose	-
Propylèneglycol	-
Sorbitol	-
Ethanol à 96%	-
Emulsion antimousse	-
Eau purifiée	-

Solution claire, incolore à jaune pâle.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Code ATCvet : QJ01FF01.• Propriétés pharmacodynamiques :— La clindamycine appartient au groupe d’antibiotiques des lincosamides. La clindamycine est un antibiotique semi synthétique dont le mode d’action est lié à la perturbation de la synthèse des protéines au sein de la bactérie, inhibant ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.La clindamycine se lie à l’ARN ribosomique 23S au niveau de la sous-unité 50S. Ceci empêche la liaison des aminoacides sur ces ribosomes et inhibe donc la formation de liaisons peptidiques. Les sites ribosomiques sont proches de ceux auxquels se lient les macrolides, les streptogramines ou le chloramphénicol.— La clindamycine, un antibiotique d’action majoritairement temps-dépendant.— Une résistance aux lincosamides seuls peut apparaître, mais une résistance croisée avec les macrolides, les lincosamides et les streptogramines B (groupe MLS_B) est plus fréquente. La résistance résulte d’une méthylation des résidus adénine sur l’ARN 23S de la sous-unité du ribosome 50S, ce qui empêche la fixation de l’antibiotique sur le site cible. Différentes espèces bactériennes sont capables de synthétiser une enzyme, codée par divers gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure apparentée. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants sont essentiellement portés par les plasmides et les transposons autotransférables. Les gènes erm sont présents de manière prédominante en tant que variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus et en tant que variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques. Les bactéries résistantes aux macrolides, mais initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine lorsqu’elles sont exposées aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.— La résistance inductible par les MLS_B n’est pas détectée par les méthodes in vitro classiques d’antibiogramme. Le CLSI recommande de faire pratiquer systématiquement le test D-zone en laboratoire diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques porteurs du phénotype de résistance inductible. L’utilisation de la clindamycine doit être déconseillée chez les animaux concernés.— L’incidence de la résistance de Staphylococcus spp. aux lincosamides semble être largement répandue en Europe. Des études récentes (2010) signalent une incidence comprise entre 25 et 40 %.• Propriétés pharmacocinétiques :La clindamycine est presque entièrement absorbée après administration orale. Des concentrations sériques maximales de 8 µg/mL (sans influence du bol alimentaire) sont obtenues 1 heure après l'administration d'une dose de 11 mg par kg.La clindamycine est largement distribuée et peut se concentrer dans certains tissus.La demi-vie d'élimination de la clindamycine est de l'ordre de 4 heures. Approximativement 70% de la clindamycine sont excrétés dans les selles et environ 30% dans les urines.

Indications pour chaque espèce cible

Affections à germes sensibles à la clindamycine telles que :• Chez le chien et le chat : Traitement des plaies infectées et abcès.• Chez le chien : - Traitement des infections cutanées,- Traitement des infections dentaires, stomatites, pyorrhées alvéolo-dentaires,- Antibiothérapie associée au détartrage ou aux soins odontostomatologiques,- Traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus.

Administration et posologie

Voie orale.• Chez le chat :Plaies infectées, abcès : 11 mg de clindamycine par kg de poids corporel en une prise par jour pendant 7 à 10 jours.• Chez le chien : — Plaies infectées, abcès, infections cutanées et dentaires :11 mg de clindamycine par kg de poids corporel en une seule prise par jour. La durée du traitement sera fonction du jugement du praticien.— Traitement des ostéomyélites :11 mg de clindamycine par kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant une durée de 28 jours au minimum. Le traitement ne devra pas être poursuivi si l'on n'observe pas d'effet thérapeutique dans les 14 premiers jours.1 mL de pipette permet de traiter 2,5 kg de poids corporel à 11 mg par kg.Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : • Infections anaérobies, maladie de l'os et des dents : 5,5 à 10 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale• Toxoplasmose : 12,5 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Interdit chez les lapins et les rongeurs — Serpents et lézards : 5 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Tortues : bactéries et anaérobies gram-positives 5 mg/kg toutes les 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la clindamycine et/ou à la lincomycine.

Effets indésirables

Chien et chat :

Fréquence indéterminée

- Vomissements- Diarrhées

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Une résistance croisée a été démontrée entre la clindamycine et d'autres macrolides et lincosamides. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement étudiée lorsque les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont montré une résistance aux macrolides, car son efficacité peut être réduite.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :— Lors d'un traitement se prolongeant pendant au moins un mois, des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être périodiquement effectués.— Chez les chiens et chats ayant des troubles rénaux et/ou hépatiques graves, s'accompagnant de graves aberrations métaboliques, la posologie à administrer doit être déterminée avec soin et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement.— L’utilisation du produit doit être basée sur l’analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau régional relatives à la sensibilité de la bactérie cible.— Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’usage des antimicrobiens, doivent être prises en compte à l’utilisation du produit.— L’utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Bien se laver les mains après l'administration du produit.Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Bien que des études avec fortes doses chez le rat aient suggéré l'absence d'effet tératogène et une action non significative sur les performances reproductrices des mâles et des femelles, l'innocuité de la spécialité chez les chiennes en gestation et allaitantes ou chez les reproducteurs n'a pas été établie. L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Des effets curarisants ont été observés avec la clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.— Ne pas utiliser la clindamycine en même temps que le chloramphénicol ou des macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S, et il est possible que des effets antagonistes se développent.— Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aigüe).• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Des doses de 300 mg par kg ont été tolérées par des chiens sans qu'il y ait eu d'effets indésirables. Des vomissements, de l'inappétence, des diarrhées, une leucocytose et des augmentations des enzymes hépatiques (AST, ALT) ont été observés occasionnellement. Dans de tels cas, interrompre immédiatement le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Remplacez le compte-gouttes par le bouchon d'origine lorsque vous ne l'utilisez pas.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :— Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.— Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com