ANTALZEN® 50 mg/mL

ANTALZEN® 50 mg/mL

Source : RCP du 09/08/2024

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :FLUNIXINE (sous forme de méglumine) : 50,0 mg(équivalant à 82,9 mg de flunixine méglumine)• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Phénol	5,0 mg
Edétate disodique
Hydroxyde de sodium
Propylèneglycol (E1520)
Acide chlorhydrique concentré
Eau pour préparations injectables

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATC-vet : QM01AG90.• Propriétés pharmacodynamiques :La flunixine (sous forme méglumine) agit comme inhibiteur réversible non sélectif de la cyclooxygénase (COX), une enzyme qui convertit l’acide arachidonique en endopéroxides cycliques instables, eux-mêmes transformés en prostaglandines, prostacyclines et tromboxanes. Quelques-uns de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont impliqués dans les mécanismes physiopathologiques de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre. L’inhibition de la synthèse de ces composés serait responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.Etant donné que les prostaglandines sont aussi impliquées dans d’autres processus physiologiques, l’inhibition de la COX serait aussi responsable de certains effets indésirables comme les lésions gastro-intestinales et rénales.Les prostaglandines font parties des processus complexes impliqués dans le développement du choc endotoxique.• Propriétés pharmacocinétiques :— Chez les chevaux, après administration intraveineuse de la flunixine à la dose de 1 mg/kg, une distribution rapide est observée et le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. La flunixine est éliminée essentiellement par voie urinaire sous forme conjuguée.— Chez les bovins, après administration par voie intramusculaire de la flunixine à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale est observée environ 30 minutes après injection. Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d’une lente élimination (environ 4 heures). Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé.— Chez les porcins, après administration par voie intramusculaire de la flunixine à la dose de 2 mg/kg, une concentration maximale est observée environ 30 minutes après injection. Après administration intraveineuse, une distribution rapide est observée, suivie d’une lente élimination (environ 8 heures). Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé.• Propriétés environnementales :La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque est faible du fait de la faible exposition potentielle.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les équins : Traitement de l’inflammation et soulagement de la douleur des affections musculaires, squelettiques, et de la douleur associée à la colique.• Chez les bovins : Réduction des signes cliniques lors d’infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.• Chez les porcins :- Syndrome mammite métrite agalactie de la truie ;- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires en complément d’une antibiothérapie spécifique.

Administration et posologie

Voie intraveineuse, voie intramusculaire.• Chez les chevaux :- Traitement de l’inflammation et soulagement de la douleur des affections musculo-squelettiques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif par voie intraveineuse, pendant 1 à 5 jours consécutifs.- Soulagement de la douleur associée aux coliques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif par voie intraveineuse ; le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparaît.• Chez les bovins :2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif par voie IV ou IM, pendant 1 à 3 jours consécutifs.Les volumes à administrer supérieurs à 20 mL doivent être répatis entre, au minimun, 2 sites d’injection.• Chez les porcins :- Syndrome M.M.A de la truie : 2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif par voie intramusculaire, pendant 1 à 3 jours consécutifs.- Réduction de la fièvre dans les affections respiratoires : 2 mg de flunixine par kg de poids vif, correspondant à 2 mL de solution pour 50 kg de poids vif par voie intramusculaire en une injection unique.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie : 0.3 à 2 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.V., I.M. ou S.C. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours— Rongeurs : 1 à 3 mg/kg toutes les 12 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Reptiles : 0.1 à 0.5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.M. pendant maximum 3 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’affections musculo-squelettiques chroniques.— Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladies hépatique, rénale ou cardiaque.— Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou saignements).— Ne pas utiliser en cas de troubles hémorragiques.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la flunixine méglumine, à un autre AINS ou à un autre composant du médicament vétérinaire.— Ne pas utiliser chez les animaux atteints de colique causée par un iléus et associée à une déshydratation.— Ne pas utiliser chez les vaches dans les 48 heures précédant la date prévue de la parturition. Dans ce cas, une augmentation du taux de mortinatalité a pu être observée. Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Effets indésirables

• Bovins :

Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Anaphylaxie (pouvant induire un collapsus mortel)1
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :	Hémorragie2,3Irritation gastro-intestinale2,3, ulcère gastrique2,3, vomissement2,3Troubles rénaux2,3,4 Troubles hépatiques3,4 Gestation prolongée (retard de la parturition)5, mortinatalité5, rétention placentaire6Réaction au site d’injection7

¹ Principalement pendant une administration intraveineuse rapide.² En particulier chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques.³ En cas d’apparition, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.⁴ Comme avec d’autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques peuvent être observés.⁵ Par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition.⁶ En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.⁷ Après injection intramusculaire• Equins :

Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Anaphylaxie (pouvant induire un collapsus mortel)1
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :	Hémorragie2,3Irritation gastro-intestinale2,3, ulcère gastrique2,3, vomissement2,3, sang dans les fèces4, diarrhée4 Troubles rénaux2,3,5Troubles hépatiques3,5Gestation prolongée (retard de la parturition)6, mortinatalité6, rétention placentaire7

¹ Principalement pendant une administration intraveineuse rapide.² En particulier chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques.³ En cas d’apparition, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.⁴ Après administration intraveineuse⁵ Comme avec d’autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques peuvent être observés.⁶ Par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition.⁷ En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.• Porcins :

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hémorragie1,2Irritation gastro-intestinale1,2, ulcère gastrique1,2, vomissement1,2Troubles rénaux1,2,3Troubles hépatiques2,3Gestation prolongée (retard de la parturition)4, mortinatalité4, rétention placentaire5

¹ En particulier chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques.² En cas d’apparition, interrompre le traitement et demander conseil à un vétérinaire.³ Comme avec d’autres AINS, des effets indésirables rénaux rares ou idiosyncrasiques hépatiques peuvent être observés.⁴ Par un effet tocolytique induit par une inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsables de l'initiation de la parturition.⁵ En cas d'utilisation du produit dans la période qui suit la parturition.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :La cause sous-jacente de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée parallèlement avec une thérapie appropriée.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :L’utilisation du médicament vétérinaire chez des animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les animaux âgés augmente les risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire. Si l’utilisation du médicament vétérinaire ne peut être évitée, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.Il est préférable d’éviter l’administration des AINS aux animaux sous anesthésie générale, avant leur réveil complet, car les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines.L’utilisation chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension devrait être évitée sauf en cas d’endotoxémie ou de choc septique.Dans de rares cas, des états de choc potentiellement mortels peuvent apparaître après injection intraveineuse en raison, de la présence en quantité importante du propylèneglycol dans ce médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire doit donc être injecté lentement et administré à la température corporelle. Aux premiers signes d’intolérance générale, arrêter l’administration du médicament vétérinaire et traiter l’état de choc, si nécessaire.En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la flunixine méglumine peut masquer les signes cliniques et par conséquent une éventuelle résistance au traitement étiologique antibiotique.La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d’entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d’animaux traités, s’assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions chez des individus sensibles. Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire si vous présentez une hypersensibilité aux substances appartenant à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les réactions d’intolérance peuvent être graves.En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si les symptômes persistent, demander un avis médical.En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin.Pour écarter tout risque d’ingestion, il est recommandé de ne pas manger ou boire lors de l’utilisation du médicament vétérinaire et de se laver les mains après utilisation. En cas d’ingestion du médicament vétérinaire, consulter un médecin.En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Gestation et lactation :Les études de laboratoire ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de la flunixine après administration orale (lapin et rat) et administration intramusculaire (rat) à des doses maternotoxiques, ainsi qu’un allongement de la durée de gestation (rat).L’innocuité de la flunixine n’a pas été établie chez la jument gestante. Ne pas utiliser la flunixine chez ces animaux.L’innocuité de la flunixine a été démontrée chez la vache et la truie en gestation, ainsi que chez le verrat. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez ces animaux sauf dans les 48 heures précédant le part (voir rubriques « Contre-indications » et « Effets indésirables »).Le médicament vétérinaire ne devrait être administré dans les 36 heures qui suivent la parturition qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable, et le risque de rétention placentaire devrait être surveillé chez les animaux traités.Fertilité :L’innocuité de la flunixine n’a pas été établie chez l’étalon et le taureau destiné à la reproduction. Ne pas utiliser la flunixine chez ces animaux.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L’administration simultanée ou dans les 24 heures d’un autre anti-inflammatoire (AINS) doit être évitée car elle peut augmenter la toxicité, en particulier gastro-intestinale, même avec l’acide acétylsalicylique à faibles doses.L’administration simultanée avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux produits et accroître le risque d’ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.La flunixine peut diminuer l’effet de quelques médicaments anti-hypertensifs par inhibition de la synthèse de prostaglandines, comme les diurétiques (inhibiteurs de ACE), les IECA (Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) et ß-bloquants.Éviter l’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides.La flunixine peut réduire l’élimination rénale de quelques médicaments et augmenter leur toxicité, tels que les aminoglycosides par exemple.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :La flunixine est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le surdosage est associé à la toxicité gastro-intestinale. Des symptômes d’ataxie et d’incoordination peuvent aussi apparaître.Chez les chevaux, à partir de 3 fois la dose recommandée (3 mg/kg de poids vif) administrée par voie intraveineuse, une augmentation transitoire de la pression sanguine peut avoir lieu.Chez les bovins, l’administration de 3 fois la dose recommandée (6 mg/kg de poids vif) par voie intraveineuse n’a pas montré d’effets indésirables.Chez les porcs, à partir de 2 mg/kg, administrés 2 fois/jour, des réactions douloureuses au site d’injection et une augmentation du nombre de leucocytes ont été rapportées.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

• Equins :Viande et abats : 10 jours.Lait : Ne pas utiliser chez les juments en lactation productrices de lait destiné à la consommation humaine.• Bovins :Viande et abats : 10 jours (voie IV) / 31 jours (voie IM).Lait : 24 heures (voie IV) / 36 heures (voie IM).• Porcins :Viande et abats : 20 jours.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606