CHMP

Quelles sont ses missions ?

• Le CHMP fait partie de l’EMA et contribue à l’autorisation des médicaments dans l’Union européenne (UE). Plusieurs missions lui incombent dans le cadre de la procédure centralisée qui permet la commercialisation d’un médicament sur la base d’une évaluation unique à l’échelle de l’UE et d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) valide dans toute l’UE. Le CHMP est chargé :

– de procéder à l’évaluation initiale ;

– d’évaluer les modifications ou extensions d’une AMM existante ;

– d’examiner les recommandations sur la sécurité des médicaments du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’EMA et, le cas échéant, recommander à la Commission européenne des modifications de l’AMM ou sa suspension, voire son retrait du marché. Le CHMP évalue également les médicaments autorisés dans un pays membre de l’UE et renvoyés à l’EMA pour une position harmonisée dans l’ensemble de l’UE. Le comité participe en outre au développement des médicaments et de leur réglementation. Il prodigue ainsi des conseils scientifiques aux entreprises qui recherchent et développent de nouveaux médicaments. Il prépare des lignes directrices scientifiques et des orientations réglementaires afin d’aider les laboratoires pharmaceutiques à préparer les demandes d’AMM. Enfin, il coopère avec des partenaires internationaux sur l’harmonisation des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain.

Quelle est son organisation ?

• Le CHMP a été créé en mai 2004 en remplacement du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). Il siège aujourd’hui à Amsterdam (Pays-Bas), où a été transférée l’EMA.

• Il comprend notamment un membre et un suppléant nommés par chacun des Etats membres de l’UE après consultation du conseil d’administration de l’EMA. Les membres en exercice du CHMP élisent le président.

• Tous les membres et suppléants sont nommés pour une période de trois ans renouvelables.

• Le CHMP comprend plusieurs groupes de travail permanents et temporaires en fonction de sujets scientifiques spécifiques, des groupes de rédaction pour la révision ou l’élaboration d’une directive particulière, des groupes consultatifs scientifiques dans le cadre de l’évaluation de types spécifiques de médicaments ou de traitements, des groupes associés au comité qui fournissent une expertise dans leurs domaines respectifs (gériatrie, modélisation et simulation, etc.) et d’un groupe de cohérence des lignes directrices.

Quel intérêt pour le pharmacien ?

Le CHMP émet des avis favorables ou non sur des médicaments qui seront ensuite autorisés par la Commission européenne, puis par les autorités compétentes nationales. C’est ce comité qui a octroyé un avis positif aux différents vaccins anti-Covid-19 autorisés ensuite en France. De janvier à juin 2021, le CHMP a émis 50 avis positifs sur de nouveaux médicaments et 46 pour des extensions d’indications.

Source : EMA.