Ruptures : bientôt un nouveau statut pour les médicaments fabriqués en urgence

Un décret créant un statut « intermédiaire entre le gold standard représenté par une spécialité pharmaceutique avec autorisation de mise sur le marché et la préparation sur un coin de paillasse » est attendu d’ici la fin de l’année, a annoncé François Bruneaux, adjoint à la sous-directrice des produits de santé et de la qualité des pratiques de soin à la Direction générale de la santé (DGS), lors d’une conférence au salon Santexpo 2023 ce 23 mai. Il s’agit de l’une des mesures du futur plan blanc médicament du ministère de la Santé et de la Prévention, présentée comme « une solution extrême qu’on ne souhaite pas activer au quotidien mais qu’on peut pré-armer en cas de difficulté majeure sur des médicaments vitaux », a poursuivi le représentant de la DGS. C’est une mesure déjà réclamée par la profession.

« L’objectif est de pouvoir répondre en deux mois » à une rupture de médicament en « transposant sur une ligne de production un médicament qui n’est pas une spécialité pharmaceutique mais avec une garantie d’efficacité et de sécurité », ajoute François Bruneaux. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2024 devrait par ailleurs encadrer la dispensation des préparations officinales « spéciales ».

Parmi les autres mesures prévues dans la feuille de route sur les pénuries de médicaments pour les trois prochaines années, présentée en juin par le ministère de la Santé : poursuivre les travaux sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) que les pharmaciens pourront substituer en cas de pénurie suivant des tableaux d’équivalence établis par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) sur avis de la Haute Autorité de santé (HAS) ; envisager des subventions pour des projets de relocalisation de production et revaloriser les prix de certains médicaments ; faire de DP-Ruptures « l’outil d’échange unique pour l’ensemble de la chaîne du médicament ».