Rétro 2024 : les biosimilaires garantiront-ils l’avenir économique de l’officine ? 

Que s’est-il passé ? 

Les médicaments biologiques similaires ont décidément fait couler beaucoup d’encre cette année. De l’espoir porté par ces nouvelles molécules à la désillusion liée au rejet initial des remises prévues dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), en passant par le vote des amendements par l’Assemblée nationale ou encore la publication de l’arrêté d’égalité de marge entre princeps et biosimilaires, les rebondissements ont été nombreux.

Déjà permise pour les groupes du filgrastrim et pegfilgrastim depuis avril 2022, la possibilité de remplacer un princeps par un médicament biosimilaire s’est enrichie en novembre dernier du groupe biologique similaire du ranibizumab. L’Assurance maladie doit publier prochainement la liste des autres médicaments substituables.

Les remises sur les biosimilaires, qui ont fait l’objet des nombreuses discussions au Parlement, doivent aboutir à des négociations qui s’ouvriront pour en fixer le taux, qui avoisinera les 50 %. Mais l’État doit viser au plus juste afin d’être en capacité, à l’avenir, de renégocier le prix des médicaments avec les laboratoires, ce qu’il ne pourrait pas faire si les remises étaient trop importantes. 

Au-delà des économies qui seront liées aux biosimilaires, l’État espère, par la même occasion, lutter contre les pénuries de médicaments en augmentant l’offre de médicaments biologiques disponibles.

Le chiffre

30 %. C’est le taux de pénétration des biosimilaires. Il repose actuellement uniquement sur la prescription des médecins – sauf pour les trois médicaments biosimilaires déjà substituables, d’où la nécessité d’en élargir la liste. L’objectif visé par les pouvoirs publics est de 80 %.

Dates clés

• 10 juin : l’avenant 1 à la convention nationale pharmaceutique prévoit une rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp) exceptionnelle de 100 € pour la substitution d’un hybride et d’un biosimilaire en 2024.
• 5 juillet : publication au Journal officiel de l’arrêté fixant le principe d’égalité de marge entre princeps et biosimilaires.
• 25 octobre : la commission des affaires sociales rejette la partie « recettes » du PLFSS dont font partie les amendements sur les remises appliquées sur les biosimilaires.
• 3 novembre : le ranibizumab (Lucentis) vient s’ajouter à la liste des médicaments biosimilaires substituables.
• 4 novembre : l’Assemblée nationale vote finalement pour les amendements visant à légaliser la possibilité de bénéficier de remises sur les médicaments hybrides et biosimilaires. 

Quelles conséquences pour les pharmaciens ?

Les remises sur les biosimilaires, à l’image de celles sur les médicaments génériques, sont destinées à inciter les pharmaciens à dispenser davantage ces nouvelles molécules. Les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient restent pour l’heure inchangées :

– Le pharmacien inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance.

– Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait occasionnée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

– Le pharmacien procède à l’enregistrement du nom du médicament dispensé par substitution et de son numéro de lot par tout moyen adapté.

– Le pharmacien informe le prescripteur et le patient de cette substitution selon des modalités à son appréciation.

Quelles économies grâce aux biosimilaires ?

• Les médicaments biosimilaires sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments biologiques de référence à qualité, sécurité et efficacité équivalentes, d’où leur intérêt économique.
• Dès 2017, la Cour des comptes estimait que les biosimilaires pourraient permettre à l’assurance maladie d’économiser plus de 680 millions d’euros par an.
• Actuellement, l’assurance maladie estime un gain entre 800 millions et 1,2 milliard d’euros.
• Le nombre de médicaments biologiques qui seront substituables par des biosimilaires devrait tripler dans les trois années à venir. Le gain suscité par ces substitutions ne sera donc que grandissant. D’ici à 2027, il atteindrait 7 milliards d’euros.